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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PREVENAR 13

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique
laboratoire: Pfizer Limited

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 1 aiguille) de 0,5 mL
Toutes les formes
55,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,32 €

Indication

Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.

Immunisation active pour la prévention des infections invasives, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.

Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte du risque des infections invasives dans les différentes classes d'âge, des comorbidités sous jacentes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.

Posologie PREVENAR 13 Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 1 aiguille) de 0,5 mL

Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations officielles.

Posologie

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13 terminent le schéma de vaccination avec Prevenar 13.

Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois

Primovaccination en trois doses

Le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois.

Primovaccination en deux doses

Comme alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à trois doses, de 0,5 ml chacune, peut être utilisé. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard. La troisième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prématurés (< 37 semaines de gestation)

Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Nourrissons et enfants non vaccinés âgés 7 mois

Nourrissons âgés de 7 à 11 mois

Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.

Enfants âgés de 12 à 23 mois

Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans

Une seule dose de 0,5 ml.

Schéma vaccinal de Prevenar 13 pour les nourrissons et enfants préalablement vaccinés par Prevenar (7-valent) (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae)

Prevenar 13 contient les 7 mêmes sérotypes que ceux inclus dans Prevenar et utilise la même protéine vectrice CRM 197 . Les nourrissons et enfants qui ont commencé la vaccination par Prevenar peuvent passer à Prevenar 13 à tout moment du schéma.

Jeunes enfants (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent)
Les jeunes enfants qui sont considérés comme complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) doivent recevoir une dose de 0,5 ml de Prevenar 13 afin d'induire une réponse immunitaire vis-à-vis des 6 sérotypes additionnels. Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans

Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose de Prevenar 13 s'ils ont préalablement été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar. Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées

Une seule dose

La nécessité de revaccination avec une dose supplémentaire de Prevenar 13 n'a pas été établie. Indépendamment du statut de primo vaccination pneumococcique, si l'utilisation du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent est considérée appropriée, Prevenar 13 doit être administré en premier (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières

Les personnes ayant des affections sous-jacentes les prédisposant à des infections invasives à pneumocoque (comme la drépanocytose ou une infection à VIH), y compris celles qui ont été vaccinées antérieurement avec une ou plusieurs doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de Prevenar 13, de 0,5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. Une quatrième dose (rappel) est recommandée 6 mois après la troi sième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à l'anatoxine diphtérique.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar 13 doit être différée chez une personne présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.

Effets indésirables Prevenar 13

L'analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH ) en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à l'administration de Prevenar 13 seul.


Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d'âge, par classe d'organe, en ordre décroissant de fréquence et de gravité. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).


Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

La sécurité du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14 267 doses ont été administrées à 4 429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11-16 mois lors de la dose de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également été évaluée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.

Dans une étude clinique portant sur des nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 3 et 4 mois, une augmentation des cas de fièvre ≥ 38 °C ont été signalés chez les nourrissons vaccinés avec Prevenar (7-valent) de manière concomitante avec Infanrix hexa (28,3 % à 42,3 %) par rapport à ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul (15,6 % à 23,1 %). Après une dose de rappel administrée entre l'âge de 12 et 15 mois,de la fièvre ≥ 38 °C a été signalée chez 50,0 % des nourrissons vaccinés simultanément avec Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa, contre 33,6 % de ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires .

Une augmentation des réactions au site de vaccination a été rapportée chez les enfants âgés de plus de 12 mois par rapport aux taux observés chez les nourrissons au cours de la primovaccination par Prevenar 13.

Effets indésirables au cours des études cliniques

Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques Prevenar 13 :

Affections du système immunitaire :

Rare :

Réaction d'hypersensibilité dont oedème facial, dyspnée, bronchospasme

Affections du système nerveux :

Peu fréquent :
Rare :

Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Episode d'hypotonie-hyporéactivité

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent :

Fréquent :

Perte d'appétit

Vomissement ; diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent :
Peu fréquent :

Eruption
Urticaire ou éruption de type urticarienne

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent :

Fièvre ; irritabilité ; érythème, induration/tuméfaction ou douleur/sensibilité au site de vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise qualité
Erythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm–7,0 cm (après la dose de rappel et chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans])

Fréquent :

Fièvre > 39°C ; altération des mouvements au site de vaccination (due à la douleur) ; érythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm–7,0 cm (après vaccination chez le nourrisson)

Peu fréquent :

Erythème, induration/tuméfaction > 7,0 cm au site de vaccination ; pleurs

Effets indésirables de Prevenar 13 depuis la commercialisation

Bien que les effets indésirables suivants n'aient pas été observés au cours des études cliniques chez le nourrisson et l'enfant avec Prevenar 13, ils sont considérés comme des effets indésirables de Prevenar 13, car ils ont été rapportés depuis la commercialisation. Ces effets indésirables provenant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considérées comme non connues.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Lymphadénopathie (localisée à la région du site de vaccination )

Affections du système immunitaire :

Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant le choc ; angioedème

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Erythème polymorphe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice

Information supplémentaire chez les populations particulières :

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

La sécurité du produit a été évaluée chez 592 enfants âgés (294 enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement immunisés avec au moins une dose de Prevenar et 298 enfants âgés de 10 à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de vaccin pneumococcique).

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans , les effets indésirables les plus fréquents étaient :

Affections du système nerveux :

Fréquent : Céphalées

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent :

Diminution de l'appétit

Fréquent :

Vomissement ; diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent :

Eruption cutanée ; urticaire ou éruption à type d'urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent :

Fréquent :

Irritabilité ; érythème au site de vaccination ; induration/gonflement ou

douleur/sensibilité au site de vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise

qualité ;

sensibilité au site de vaccination (dont limitation des mouvements)

Fièvre

Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge. Cependant, ils n'ont pas été observés dans cette étude, peut-être en raison de la petite taille de l'échantillon.

Informations supplémentaires dans les populations particulières

Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, exceptés pour céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très fréquents.

Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées

La sécurité du produit a été évaluée dans 6 études cliniques incluant 7 097 adultes âgés de 18 à 95 ans. Prevenar 13 a été administré à 5667 adultes; 2616 (46,2%) âgés de 50 à 64 ans, et 3051 (53,8%) âgés de 65 ans et plus. Parmi les adultes vaccinés par Prevenar 13, 1916 avaient déjà été vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 3 ans avant l'étude de vaccination, et 3751 n'avaient pas été vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique. L'une des six études incluait un groupe d'adultes (n=899) âgés de 18 à 49 ans ayant reçu Prevenar 13 et n'ayant pas été vaccinés précédemment par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.

Une tendance à une fréquence plus faible des effets indésirables a été associée à un âge plus élevé ; les adultes âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut de vaccination pneumococcique antérieur) ont présenté moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes, avec des effets indésirables plus courants chez les adultes les plus jeunes, âgés de 18 à 29 ans.

Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d'âges, à l'exception des vomissements, très fréquents (≥ 1/10) chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et 1/10) dans les autres groupes d'âges, et de la fièvre, très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et fréquente dans les autres groupes d'âges. Une douleur/sensibilité importante au site de vaccination ainsi qu'une limitation importante des mouvements du bras ont été rapportées très fréquemment chez les adultes de 18 à 39 ans, et fréquemment dans tous les autres groupes d'âges.

Effets indésirables au cours des études cliniques

Dans toutes les études cliniques, des réactions locales et des effets systémiques ont été recherchés quotidiennement pendant 14 jours après chaque vaccination.

Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables des études cliniques de Prevenar 13 chez l'adulte:


Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : Diminution de l'appétit


Affections du système nerveux:

Très fréquent : Céphalées


Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Diarrhée, vomissement (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)

Fréquent : Vomissement (chez les adultes âgés de 50 ans et plus)

Peu fréquent : Nausée


Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : Réaction d'hypersensibilité incluant oedème de la face, dyspnée, bronchospasme


Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent : Eruption


Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonflement au site de

vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de

vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) ; limitation des mouvements du bras

(limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)

Fréquent : Fièvre (très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)

Peu fréquent : Lymphadénopathie localisée à la région du site de vaccination.


Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : Arthralgies, myalgies

Globalement, aucune différence significative n'a été observée dans les fréquences des effets indésirables quand Prevenar 13 a été administré à des adultes déjà vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique.

Informations supplémentaires dans les populations particulières

Des adultes ayant une infection à VIH présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.

Des adultes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents.


Des fréquences plus élevées de certaines réactions systémiques ont été observées lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent comparées au vaccin grippal inactivé trivalent administré seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l'appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar 13 a été administré seul (céphalées, fatigue, frissons, diminution de l'appétit et arthralgies)


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.



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