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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PREVENAR

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.06.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Oligoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique, Polyoside pneumococcique
laboratoire: Wyeth Lederle Vaccines SA

Suspension injectable
Boîte de 1 Flacon (+ seringue + 2 aiguilles) de 0,5 ml
Toutes les formes
57,34€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 58,16 €

Indication

- Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques posologie et mode d'administration, mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
- Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d'âge, voir rubrique posologie et mode d'administration.
- Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi, effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).

Posologie PREVENAR Suspension injectable Boîte de 1 Flacon (+ seringue + 2 aiguilles) de 0,5 ml

Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire. Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les jeunes enfants.
- Schémas vaccinaux :
Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les recommandations officielles.
- Nourrissons âgés de 2 à 6 mois :
. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
. Comme alternative à l'administration de Prevenar dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d'au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l'âge de 11-15 mois (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Enfants non vaccinés :
. Nourrissons âgés de 7 à 11 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
. Enfants âgés de 12 à 23 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
. Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
- L'utilité d'une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n'a pas été établie.

Contre indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, ou à l'anatoxine diphtérique.
- Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
- Ne pas administrer Prevenar par voie intraveineuse.

Effets indésirables Prevenar

- La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus. La majorité des données de tolérance provient d'une étude d'efficacité au cours de laquelle 17066 nourrissons ont reçu 55352 doses de Prevenar. La tolérance du vaccin chez des enfants plus âgés non préalablement vaccinés, a également été évaluée.
Dans toutes les études, Prevenar a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés. Une réaction au site d'injection et de la fièvre sont parmi les effets indésirables les plus communément rapportés.
- Au cours des séries de primovaccination ou après la dose de rappel, il n'a pas été observé d'augmentation significative des réactions locales ou systémiques après les doses successives, à l'exception d'un taux plus important de sensibilité douloureuse transitoire (36,5%) et de sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements (18,5%) rapporté après administration du rappel.
- Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons. Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire. Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7% des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres. Une rougeur a été rapportée chez 40,0% des enfants, et une induration chez 32,2% des sujets. Une rougeur ou induration > = 2 cm de diamètre a été rapportée respectivement chez 22,6% et 13,9% des enfants.
- Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents [DTCa/Hib (PRP-T)/IPV/HepB], une fièvre > = 38°C a été rapportée chez 28,3% à 48,3% des nourrissons dans le groupe recevant simultanément une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent, contre 15,6% à 23,4% dans le groupe recevant le vaccin hexavalent seul. Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée chez 0,6% à 2,8% des nourrissons recevant une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- La réactogénicité a été plus importante chez les enfants recevant simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers. Au cours d'une étude chez 1662 enfants, une fièvre > = 38°C a été rapportée chez 41,2% des enfants qui recevaient Prevenar simultanément au vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux, contre 27,9% dans le groupe témoin. Une fièvre > 39°C a été rapportée chez 3,3% des enfants, contre 1,2% dans le groupe témoin.
- Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après par système-organe et par fréquence pour tous les groupes d'âge. La fréquence est définie comme : très fréquents : > = 1/10, fréquents : > = 1/100 et < 1/10, peu fréquents : > = 1/1000 et < 1/100, rares : > = 1/10000 et < 1/1000, très rares : < 1/10000.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
. Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Très rares : Lymphadénopathie localisée à la région du site d'injection.
. Troubles du système immunitaire :
Rares : Réactions d'hypersensibilité telles que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes comprenant le choc, oedème de Quincke, bronchospasme, dyspnée, oedème facial.
. Troubles du système nerveux :
Rares : Convulsions, y compris convulsions fébriles.
. Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquents : Vomissement, diarrhée, perte d'appétit.
. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : Rash/urticaire.
Très rares : Erythème polymorphe.
. Troubles généraux et réactions au site d'administration :
Très fréquents : Réactions au site d'injection (par exemple érythème, induration/tuméfaction, douleur/sensibilité) ; fièvre > = 38°C, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité.
Fréquents : Tuméfaction/induration au site d'injection et érythème > 2,4 cm, sensibilité gênant les mouvements, fièvre > 39°C.
Rares : Episodes d'hypotonie-hyporéactivité, réactions d'hypersensibilité au site d'injection (par exemple dermite, prurit, urticaire).
- Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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