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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRIALT 100 microgrammes/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Ziconotide
laboratoire: Eisai Limited

Solution injectable pour perfusion
Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Le ziconotide est indiqué pour le traitement des douleurs intenses, chroniques chez les patients nécessitant une analgésie intrarachidienne.

Posologie PRIALT 100 microgrammes/mL Solution injectable pour perfusion Flacon de 5 ml

- Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne. Prialt est exclusivement destiné à l'usage intrarachidien.
- Pour les instructions pour l'utilisation et la manipulation, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Adultes (y compris sujets âgés > = 65 ans) :
. Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2,4 µg/jour et peut ensuite être adapté en fonction de la réponse analgésique du patient et de la survenue d'événements indésirables. La dose doit être augmentée par paliers < = 2,4 µg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 µg/jour. L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures ; pour des raisons de sécurité, l'intervalle recommandé est d'au moins 48 heures. Si nécessaire, la posologie peut être diminuée sans recommandation de palier (avec possibilité d'arrêter la perfusion) afin de contrôler les effets indésirables. Environ 75% des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie < = 9,6 µg/jour.
. Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis. Le risque de méningite secondaire étant plus élevé lors de l'utilisation prolongée d'un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe, les systèmes implantés sont préconisés pour l'administration de ziconotide pendant des périodes prolongées. Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu'un système interne ne peut pas être implanté.
. Lorsque les doses nécessaires de ziconotide sont faibles, par exemple au début de l'adaptation posologique, le ziconotide doit être dilué, avant son utilisation, dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9%), sans agent de conservation (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- Enfants (< 18 ans) :
Prialt ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité. Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
- Insuffisance hépatique :
Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez ce type de patients.
- Insuffisance rénale :
Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale. La prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez ce type de patients.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Le ziconotide est contre-indiqué en association à une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Enfants (< 18 ans) : Prialt ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité. Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du ziconotide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Le ziconotide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
- Allaitement : on ne sait pas si le ziconotide est excrété dans le lait maternel. En conséquence, il ne doit pas être administré au cours de l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effets indésirables Prialt

- La sécurité d'emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
La durée du traitement est allée d'une heure de perfusion en bolus à une utilisation continue de plus de 6 ans. Le temps d'exposition médian a été de 43 jours et la posologie était comprise entre 0,03 et 9,12 µg/jour, avec une dose médiane finale de 7,2 µg/jour.
- Dans les études cliniques, 88% des patients ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42%), nausées (30%), nystagmus (23%), état confusionnel (25%), troubles de la démarche (16%), troubles mnésiques (13%), flou visuel (14%), céphalées (12%), asthénie (13%), vomissements (11%) et somnolence (10%). La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
- Tous les effets indésirables décrits dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes) sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.
- Très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100).
- Infections et infestations :
Peu fréquents : septicémie, méningite.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquents : perte d'appétit, anorexie.
- Affections psychiatriques :
. Très fréquents : état confusionnel.
. Fréquents : anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, dépression aggravée, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l'anxiété, aggravation de la confusion.
. Peu fréquents : délire, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, blocage de la pensée, rêves anormaux.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquents : sensations vertigineuses, nystagmus, troubles mnésiques, céphalées, somnolence.
. Fréquents : dysarthrie, amnésie, dysgueusie, tremblements, troubles de l'équilibre, ataxie, aphasie, sensations de brûlures, sédation, paresthésie, hypo-esthésie, troubles de l'attention, troubles de l'élocution, aréflexie, anomalies de la coordination, troubles posturaux, troubles cognitifs, hyperesthésie, hyporéflexie, agueusie, troubles de la conscience, dysesthésie, parosmie, trouble mental.
. Peu fréquents : incohérence, perte de conscience, coma, stupeur, convulsions, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie.
- Affections oculaires :
. Très fréquents : flou visuel.
. Fréquents : diplopie, troubles de la vision, photophobie.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquents : vertige, acouphènes.
- Affections cardiaques :
Peu fréquents : fibrillation auriculaire.
- Affections vasculaires :
Fréquents : hypotension orthostatique, hypotension.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquents : dyspnée.
. Peu fréquents : détresse respiratoire.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquents : nausées, vomissements.
. Fréquents : diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes.
. Peu fréquents : dyspepsie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquents : prurit, hypersudation.
. Peu fréquents : éruption.
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
. Fréquents : douleurs dans les membres, myalgie, spasmes musculaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgie, oedèmes périphériques.
. Peu fréquents : rhabdomyolyse, myosite, dorsalgies, clonies, cervicalgies.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Fréquents : rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire.
. Peu fréquents : insuffisance rénale aiguë.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquents : anomalies de la démarche, asthénie.
. Fréquents : fatigue, pyrexie, léthargie, oedèmes périphériques, frissons, chutes, douleurs thoraciques, sensation de froid, sensation d'énervement, exacerbation de la douleur.
. Peu fréquents : difficulté à marcher.
- Investigations :
. Fréquents : augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, diminution du poids.
. Peu fréquents : électrocardiogramme anormal, aspartate aminotransférase, créatine phosphokinase MM, augmentation de la température corporelle.
- Des commentaires spécifiques et des recommandations de prudence concernant la méningite, l'élévation des taux de créatine phosphokinase et les effets indésirables sur le SNC figurent à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.



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