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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRILIGY 60 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Dapoxétine
laboratoire: Menarini France

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 3
Toutes les formes

Indication

Priligy est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce (EP) chez les hommes âgés de 18 à 64 ans.

Priligy doit uniquement être prescrit aux patients regroupant tous les critères suivants :

· Temps de latence d'éjaculation intravaginale (IELT) inférieur à deux minutes ; et

· Ejaculation qui, de façon permanente ou récurrente, survient avec une stimulation sexuelle minimale, avant, pendant ou peu de temps après la pénétration et avant que le patient ne le souhaite ; et

· Souffrance personnelle importante ou difficultés interpersonnelles comme conséquence de l'EP; et

· Mauvais contrôle de l'éjaculation ; et

· Des antécédents d'éjaculation précoce dans la majorité des rapports sexuels au cours des derniers 6 mois.

Priligy doit être administré uniquement comme traitement à la demande avant une activité sexuelle prévue. Priligy ne doit pas être prescrit pour retarder l'éjaculation chez les hommes qui n'ont pas été diagnostiqués avec une EP.

Posologie PRILIGY 60 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 3

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour éviter leur gout amer. II est recommandé de prendre les comprimés avec au moins un grand verre d'eau. Priligy peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Avant d'instaurer le traitement, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'hypotension orthostatique.

Patients adultes (hommes âgés de 18 à 64 ans)

La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 30 mg, prise suivant les besoins environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle. Le traitement par Priligy ne doit pas être initié à la dose de 60 mg.

Priligy n'est pas destiné à une utilisation quotidienne en continu. Priligy doit être pris seulement lorsqu'une activité sexuelle est prévue. Priligy ne doit pas être pris plus d'une fois par 24 heures.

Si la réponse du patient à 30 mg est insuffisante et si le patient n'a pas subi d'effets indésirables modérés ou graves ou de symptômes précurseurs potentiels évocateurs d'une syncope, la dose pourrait être augmentée à une dose maximale recommandée de 60 mg, prise selon les besoins environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle. L'incidence et la sévérité des évènements indésirables sont plus élevées avec la dose de 60 mg.

Si le patient a présenté des réactions orthostatiques à la dose initiale, aucune augmentation de dose à 60 mg ne doit être réalisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une évaluation minutieuse du bénéfice risque individuel de Priligy doit être effectuée par le médecin après les quatre premières semaines de traitement (ou au moins après 6 doses de traitement) pour déterminer si la poursuite du traitement par Priligy est appropriée.

Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de Priligy au delà de 24 semaines sont limitées. Le besoin clinique de poursuivre et l'équilibre du bénéfice-risque du traitement par Priligy doivent être réévalués au moins tous les six mois.

Sujets âgés (65 ans et plus)

L'efficacité et la sécurité de Priligy n'ont pas été établies chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescents

Priligy ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.

Patients insuffisants rénaux

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. L'utilisation de Priligy n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients insuffisants hépatiques

Priligy est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child Pugh - Classe B et C) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6

La prudence est recommandée si la dose est augmentée à 60 mg chez les patients connus comme ayant un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ou chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients traités par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. Chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose doit être limitée à 30 mg et la prudence est recommandée (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Affections cardiaques pathologiques significatives telles que :

o Insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV).

o Anomalies de la conduction telles que bloc auriculo-ventriculaire ou dysfonctionnement sinusal.

o Cardiopathie ischémique significative.

o Valvulopathie significative.

o Un antécédent de syncope.

· Antécédent de manie ou de dépression sévère.

· Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO. De même, aucun IMAO ne doit être administré dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par Priligy (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Traitement concomitant par la thioridazine, ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par Priligy (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Traitement concomitant par des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine [inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (ATC)] ou par d'autres médicaments/produits à base de plantes ayant des effets sérotoninergiques [par exemple, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, lithium, millepertuis (Hypericum perforatum)] ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments/produits à base de plantes. De même, ces médicaments/produits à base de plantes ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par Priligy (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, l'atazanavir, etc. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Insuffisance hépatique modérée et sévère.

Effets indésirables Priligy

La tolérance de Priligy a été évaluée chez 4 224 sujets souffrant d'éjaculation précoce ayant participé à cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Sur ces 4 224 sujets, 1 616 ont reçu une dose de Priligy 30 mg selon les besoins et 2 608 ont reçu une dose de Priligy 60 mg selon les besoins ou une fois par jour.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus fréquemment dans les études cliniques de Phase 3 et ont été liés à la dose : nausées (11,0% et 22,2% pour des doses de 30 mg et 60 mg administrées à la demande, respectivement), sensations vertigineuses (5,8% et 10,9%), céphalées (5,6% et 8,8%), diarrhées (3,5% et 6,9%), insomnies (2,1% et 3,9%) et fatigue (2,0% et 4,1%). Les évènements indésirables les plus fréquents ayant entrainé un arrêt du traitement ont été les nausées (2,2% des sujets traités par Priligy) et les sensations vertigineuses (1,2% des sujets traités par Priligy ).

Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés.

Tableau 1 :      Fréquence des effets indésirables (MedDRA)

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

( ³ 1/100, <1/10)

Peu fréquent

( ³ 1/1 000, <1/100)

Rare

( ³ 1/10 000, <1/1 000)

Affections psychiatriques

Insomnie, anxiété, agitation, impatience, diminution de la libido, rêves anormaux

Dépression, humeur dépressive, nervosité, cauchemars, troubles du sommeil, bruxisme, humeur euphorique, indifférence, apathie, sautes d'humeur, insomnie initiale, insomnie moyenne, anorgasmie, état confusionnel, hypervigilance, pensées anormales, désorientation, perte de la libido

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées

Somnolence, troubles de l'attention, tremblements, paresthésie

Dysgueusie, hypersomnie, léthargie, sédation, niveau de conscience diminué, syncope, syncope vaso-vagale, vertiges posturaux, akathisie

Vertiges d'effort, endormissement soudain

Affections oculaires

Vision trouble

Mydriase, trouble visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Vertiges

Affections cardiaques

Arrêt sinusal, bradycardie sinusale, tachycardie

Affections vasculaires

Flush

Bouffées de chaleur, hypotension, hypertension systolique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion sinusale, bâillements

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhées, sécheresse buccale, vomissements, constipation, douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, flatulences, gêne au niveau de l'estomac, distension abdominale

Gêne abdominale, gêne épigastrique

Besoin urgent de déféquer

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Prurit, sueurs froides

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Echec de l'éjaculation, paresthésie génitale masculine, trouble orgasmique masculin

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, irritabilité

Asthénie, sensation de chaleur, sensation d'énervement, sensation d'être anormal, sensation d'ivresse

Investigations

Augmentation de la tension artérielle

Augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la tension artérielle orthostatique

La syncope, caractérisée comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été rapportés dans les essais cliniques et est considérée comme étant liée au médicament. La majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise, après la première dose ou suite aux procédures liées à l'étude clinique (telles que prélèvements sanguins, manoeuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle). Les symptômes précurseurs ont souvent précédé la syncope (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La survenue d'une syncope et de symptômes précurseurs potentiels semble être dose-dépendante comme l'a démontré une incidence plus élevée chez les patients traités avec des doses plus élevées que celles recommandées dans les essais cliniques de Phase 3.

L'hypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La fréquence des syncopes, caractérisées comme une perte de conscience dans le programme de développement clinique de Priligy , variait en fonction de la population étudiée et oscillait entre 0,06% (30 mg) et 0,23% (60 mg) chez les sujets recrutés dans les essais cliniques de Phase 3 contrôlés versus placebo, et 0,64% (toutes doses confondues) dans les études de Phase 1 menées chez des volontaires sains sans EP.

Les effets indésirables rapportés au cours de l'étude d'extension à long terme de 9 mois en ouvert étaient cohérents avec ceux rapportés dans les études en double aveugle, et aucun autre effet indésirable n'a été rapporté.

Effets du sevrage

L'arrêt brutal d'ISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré qu'il provoquait les symptômes suivants: dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie.

Les résultats d'une étude de sécurité ont révélé une incidence légèrement supérieure des symptômes de sevrage, tels que des insomnies légères ou modérées et des sensations vertigineuses chez les sujets passant d'une administration quotidienne pendant 62 jours au placebo.



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