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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRINIVIL 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 05.10.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Lisinopril
laboratoire: Msd Chibret

Comprimé
Boîte de 84
Toutes les formes
45,85€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,67 €

Indication

- Hypertension artérielle :
Traitement de l'hypertension artérielle.
- Insuffisance cardiaque :
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
- Infarctus du myocarde en phase aiguë :
Traitement à court terme (6 semaines), chez les patients en situation hémodynamique stable, de l'infarctus du myocarde en phase aiguë, dès les 24 premières heures.
- Complications rénales du diabète :
Traitement de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie PRINIVIL 20 mg Comprimé Boîte de 84

- Le lisinopril doit être administré par voie orale en une prise par jour. Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de lisinopril.
- La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
HYPERTENSION ARTERIELLE :
Le lisinopril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
- Initiation du traitement :
. Dans l'hypertension artérielle, la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.
. En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypotension sévère), une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 2,5 à 5 mg/jour, sous surveillance médicale attentive.
. En cas d'insuffisance rénale, la posologie initiale doit être réduite (voir tableau 1 ci-dessous).
- Traitement d'entretien :
. La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour, en une prise.
. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 2 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée. La posologie maximale utilisée lors des études cliniques contrôlées au long cours a été de 80 mg/jour.
- Patients traités par diurétiques :
Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par le lisinopril, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ces patients peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par le lisinopril. Si le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de lisinopril sera de 5 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement diurétique pourra être repris (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi et rubrique interactions).
- Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale :
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous).
Tableau 1 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale.
Clairance de la créatinine (ml/min) : Posologie initiale (mg/jour).
. < 10 ml/min (y compris patients dialysés) : 2,5 mg*.
. 10-30 ml/min : 2,5-5 mg.
. 31-80 ml/min : 5-10 mg.
*la dose et/ou la fréquence d'administration doivent être ajustées en fonction de la réponse tensionnelle. La posologie peut être augmentée jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée, sans dépasser 40 mg/jour.
INSUFFISANCE CARDIAQUE :
- En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, le lisinopril doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, un digitalique ou un bêtabloquant. Le lisinopril peut être initié à la dose de 2,5 mg 1 fois par jour, sous surveillance médicale, afin de déterminer l'effet initial sur la pression artérielle.
- La posologie du lisinopril doit ensuite être augmentée :
. Par paliers de 10 mg maximum.
. A intervalles de 2 semaines minimum.
. Jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient, sans dépasser 35 mg 1 fois par jour.
- L'adaptation posologique doit être basée sur la réponse clinique individuelle du patient.
- Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations devront si possible être corrigées avant de débuter le traitement par le lisinopril. Une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
INFARCTUS DU MYOCARDE EN PHASE AIGUE :
Les traitements standards recommandés à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (thrombolytiques, aspirine, bêtabloquants) doivent être administrés selon les recommandations qui leur sont propres. La trinitrine administrée par voie intraveineuse ou transdermique peut être utilisée en association avec le lisinopril.
- Initiation du traitement (au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus) :
. Le traitement par le lisinopril peut être débuté dans les 24 heures suivant la survenue des symptômes. Il ne doit pas être initié en cas de pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg. La posologie est de 5 mg pour la 1ère dose, suivie de 5 mg à la 24ème heure, 10 mg à la 48ème heure, puis 10 mg/jour, en une prise par voie orale. En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg en début de traitement ou au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être réduite à 2,5 mg/jour par voie orale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. En cas d'insuffisance rénale (Clcr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).
- Traitement d'entretien :
. La posologie d'entretien est de 10 mg en une prise par jour. En cas d'hypotension (pression artérielle systolique < = 100 mmHg), une posologie d'entretien de 5 mg/jour, éventuellement réduite temporairement à 2,5 mg/jour, si nécessaire, peut être administrée. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par lisinopril doit être arrêté.
. Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines, et le patient doit être réévalué à l'issue de cette période. En cas d'apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque, le traitement par le lisinopril doit être poursuivi (voir rubrique posologie et mode d'administration).
COMPLICATIONS RENALES DU DIABETE :
- Chez le patient hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante, la posologie est de 10 mg en une prise par jour, éventuellement augmentée à 20 mg/jour, si nécessaire, afin d'atteindre une pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 90 mmHg.
- En cas d'insuffisance rénale (Clcr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).
PEDIATRIE :
L'efficacité et la tolérance n'ayant pas été totalement établies, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
SUJET AGE :
- Les études cliniques n'ont pas montré de modification de l'efficacité ou de la tolérance en fonction de l'âge.
- Si une diminution de la fonction rénale est constatée chez un patient âgé, les recommandations du tableau 1 doivent être suivies pour déterminer la posologie initiale de lisinopril. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.
TRANSPLANTATION RENALE :
Aucune donnée n'étant disponible chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au lisinopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).
- Antécédent d'angio-oedème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
- Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.
- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : l'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel.
DECONSEILLE :
- Pédiatrie : l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été totalement établies, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
- Transplantation rénale : aucune donnée n'étant disponible chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée.
- Grossesse : l'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse. Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
- L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée au cours de l'allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel chez la femme. Le lisinopril est excrété dans le lait maternel chez le rat. L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.
- Lithium : l'association du lisinopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Prinivil

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes : très fréquent (> = 10%), fréquent (> = 1%, < 10%), peu fréquent (> = 0,1%, < 1%), rare (> = 0,01%, < 0,1%), très rare (< 0,01%) y compris cas isolés.
- Anomalies du sang et du système lymphatique :
. Rare : diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
. Très rare : dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladie auto-immune.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
Très rare : hypoglycémie.
- Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques :
. Fréquent : étourdissements, céphalées.
. Peu fréquent : troubles de l'humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil.
. Rare : confusion mentale.
- Troubles cardiovasculaires :
. Fréquent : troubles orthostatiques (dont hypotension).
. Peu fréquent : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), palpitations, tachycardie, syndrome de Raynaud.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquent : toux.
. Peu fréquent : rhinite.
. Très rare : bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : diarrhée, vomissements.
. Peu fréquent : nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs.
. Rare : sécheresse buccale.
. Très rare : pancréatite, angio-oedème intestinal, hépatite (cytolytique ou cholestatique), ictère et insuffisance hépatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections cutanées et des annexes :
. Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
. Rare : hypersensibilité/oedème angioneurotique : oedème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), urticaire, alopécie, psoriasis.
. Très rare : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
. Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées ont été rapportés.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Fréquent : dysfonction rénale.
. Rare : urémie, insuffisance rénale aiguë.
. Très rare : oligurie/anurie.
- Troubles du système reproducteur :
. Peu fréquent : impuissance.
. Rare : gynécomastie.
- Troubles généraux :
Peu fréquent : fatigue, asthénie.
- Anomalies biologiques :
. Peu fréquent : élévation de l'urémie, de la créatininémie, des enzymes hépatiques, hyperkaliémie.
. Rare : élévation de la bilirubinémie, hyponatrémie.



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