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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PRIORIX

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Virus de la rougeole, Virus des oreillons, Virus de la rubéole
laboratoire: Glaxosmithkline

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon + 2 aiguilles + seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
13,93€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,75 €

Indication

PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.

Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie PRIORIX Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon + 2 aiguilles + seringue préremplie de 0,5 mL

Posologie

L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.

Sujets âgés de 12 mois et plus

La dose est de 0.5 ml. Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.

PRIORIX peut être utilisé chez les sujets ayant précédemment été vaccinés avec un autre vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins. Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose. En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Nourrissons âgés de moins de 9 mois

La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.

Mode d'administration

PRIORIX est destiné à l'injection par voie sous-cutanée, l'injection par voie intramusculaire est également possible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication. Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'oeuf, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Comme pour les autres  vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës. Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.

Effets indésirables Priorix

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.

Les effets indésirables pouvant survenir suite à l'utilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après l'administration des vaccins monovalents seuls ou en association.

Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours. Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration de PRIORIX étaient des rougeurs au site d'injection et de la fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37.5°C (axillaire/orale).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (1/10000 à <1/1000)

Données des essais cliniques

Infections et infestations :

Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures

Peu fréquent : otite moyenne

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathie

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions allergiques


Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : anorexie

Affections psychiatriques :

Peu fréquents: nervosité, pleurs anormaux, insomnie

Affections du système nerveux :

Rares : convulsions fébriles

Affections oculaires :

Peu fréquent : conjonctivite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquents : bronchite, toux

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquents : parotidite, diarrhée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous- cutané :

Fréquent : éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquents : érythème au site d'injection, fièvre ³ 38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale)

Fréquents : douleur et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)

En général, la fréquence des effets indésirables était identique pour la première et la seconde dose de vaccin, à l'exception de la douleur au site d'injection qui était « fréquente » après la première dose de vaccin et « très fréquente » après la seconde dose de vaccin.

Données post-commercialisation

Durant la surveillance post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à la vaccination par PRIORIX.

Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.

Infections et infestations :

Méningite, orchite, épididymite, rougeole atypique légère ou atténuée, syndrome de type oreillon

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares : thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Affections du système immunitaire :

Réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux :

Myélite transverse, syndrome de Guillain Barré, névrite périphérique, encéphalite*

Affections de la peau et du tissu sous- cutané:

Érythème polymorphe

Affections musculo- squelettiques et systémiques :

Arthralgies, arthrite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Syndrome de Kawasaki

*Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses. Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).

Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc. Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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