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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROCORALAN 5 mg comprimé pelliculé boîte de 56

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ivabradine
laboratoire: Servier

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
46,54€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 47,36 €

Indication

Traitement symptomatique de l'angor stable chronique

 

L'ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm. L'ivabradine est indiquée :

-                chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants,

-                ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.

 

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

 

L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêta-bloquants (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Posologie PROCORALAN 5 mg comprimé pelliculé boîte de 56

Traitement symptomatique de l'angor stable chronique

 

L'ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm. L'ivabradine est indiquée :

-                chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants,

-                ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.

 

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

 

L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêta-bloquants (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Contre indications

-              Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

-              Fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le traitement

-              Choc cardiogénique

-              Infarctus aigu du myocarde

-              Hypotension sévère (<90/50 mmHg)

-              Insuffisance hépatique sévère

-              Maladie du sinus (« sick sinus syndrome »)

-              Bloc sino-auriculaire

-              Insuffisance cardiaque instable ou aigue

-              Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker)

-              Angor instable

-              Bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré (BAV III)

-              Association à des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4, tels que les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéases (nelfinavir, ritonavir) ou la néfazodone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques)

-              Association au vérapamil ou au diltiazem, inhibiteurs modérés du CYP 3A4 ayant des effets bradycardisants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

-              Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Procoralan

Résumé du profil de sécurité

 

L'ivabradine a été étudiée lors d'essais cliniques menés chez environ 45 000 patients. Les effets indésirables les plus fréquents constatés avec l'ivabradine, phénomènes lumineux (phosphènes) et bradycardie, sont dose-dépendants et liés à l'effet pharmacologique du médicament.

 

Tableau des effets indésirables

 

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).

 

System Organ Class (SOC)

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Eosinophilie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperuricémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement

Sensations vertigineuses, pouvant être liées à la bradycardie

Peu fréquent*

Syncope, pouvant être liée à une bradycardie

Affections oculaires

Très fréquent

Phénomènes lumineux (phosphènes)

Fréquent

Vision trouble

Peu fréquent*

Diplopie

Troubles de la vision

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG)

Extrasystoles ventriculaires

Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires

Très rare

Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd degré et du 3ème degré

Maladie du sinus

Affections vasculaires

Fréquent

Pression artérielle non contrôlée

Peu fréquent*

Hypotension, pouvant être liée à une bradycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale*

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent*

 

Rare*

Angio oedème

Rash

Erythème

Prurit

Urticaire

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent*

 

Rare*

Asthénie, pouvant être liée à une bradycardie

Fatigue, pouvant être liée à une bradycardie

Malaise, pouvant être lié à une bradycardie

Investigations

Peu fréquent

Elévation de la créatininémie

Allongement de l'intervalle QT à l'ECG

*Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques

 

Description de certains effets indésirables

 

Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont été rapportés par 14,5 % des patients, décrits comme une luminosité transitoirement augmentée dans une zone limitée du champ visuel. Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse. Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscobiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne). Les phosphènes apparaissent en général dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive. Les phosphènes sont généralement décrits comme étant d'intensité légère à modérée. Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement. Moins de 1 % des patients ont changé leurs habitudes quotidiennes ou ont interrompu le traitement à cause des phosphènes.

 

Une bradycardie a été rapportée par 3,3 % des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement. 0,5 % des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm.

 

Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3% des patients traités par ivabradine versus 3,8% des patients dans le groupe placebo. Dans une analyse regroupant les données issues de toutes les études de phases II et III menées en double aveugle, d'une durée d'au moins trois mois et incluant plus de 40 000 patients, une incidence de 4,86% a été observée pour la survenue de la fibrillation auriculaire chez les patients traités par ivabradine comparativement à une incidence de 4,08% chez les sujets des groupes contrôle (HR 1,26 95% CI [1.15-1.39]).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet: www.ansm.sante.fr.



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