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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROHANCE 4 7481 mg/17 mL Injectable boîte de 1 seringue préremplie de 17 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Gadotéridol
laboratoire: Bracco Imaging France

Solution injectable
Toutes les formes
66,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 67,72 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) chez l'adulte et l'enfant :

·         pathologies cérébrale et médullaire,

·         pathologie du rachis,

·         pathologies du corps entier.

Posologie PROHANCE 4 7481 mg/17 mL Injectable boîte de 1 seringue préremplie de 17 ml

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) chez l'adulte et l'enfant :

·         pathologies cérébrale et médullaire,

·         pathologie du rachis,

·         pathologies du corps entier.

Contre indications

·         Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de PROHANCE.

·         Contre-indications liées à la technique IRM.

Effets indésirables Prohance

Au cours des études cliniques sur 2827 patients, 6,3 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à l'administration de PROHANCE.

Les effets indésirables liés à l'utilisation de PROHANCE sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de PROHANCE depuis sa commercialisation sont les nausées.

Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec PROHANCE, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare(³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Rare : réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique***

Affections psychiatriques

Rare : anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, paresthésie, dysgueusie

Rare : convulsion, coordination anormale, déficience mentale

Fréquence indéterminée : coma, réaction vasovagale*, perte de connaissance

Affections oculaires

Peu fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : acouphènes

Affections cardiaques

Rare : troubles du rythme nodal

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : laryngospasme, dyspnée, toux, rhinite, apnée, sibilances

Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, oedème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée

Peu fréquent : vomissement, bouche sèche

Rare : diarrhée, douleur abdominale, oedème de la langue, prurit oral, gingivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, urticaire, rash

Rare : oedème de la face

Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : raideur musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë**

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : douleur au point d'injection, réaction au site de l'injection (notamment due à l'extravasation du produit de contraste), asthénie

Rare : fièvre, douleur thoracique

Investigations

Peu fréquent : accélération du rythme cardiaque

* Réactions vaso-vagales

Des réactions vasogales, allant rarement jusqu'à la syncope vaso-vagale, ont été rapportées au cours ou immédiatement après l'administration de ProHance. Cet état est fréquemment lié à un trouble émotionnel ou à des stimuli douloureux/déplaisants (ex : piqûre de l'aiguille lors de la mise en place de l'intraveineuse). Les symptômes fréquemment rapportés incluent: nausées, vertiges et diaphorèse.

Dans des cas graves, pouvant aller jusqu'à la syncope, les patients sont habituellement pâles et diaphorétiques et présentent une altération de leur état de conscience ainsi qu'une bradycardie. De plus, il est fréquent que les patients présentent appréhension, agitation, faiblesse et hypersécrétion salivaire. Lors du diagnostic, il est impératif de distinguer ce type de réaction d'une réaction d'hypersensibilité afin de prendre les mesures thérapeutiques appropriées contre la stimulation vagale.

**Insuffisance rénale aigüe

Des cas de d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale préexistante.

***Réactions anaphylactiques :

Comme avec les autres chélates de gadolinium, des cas de réactions anaphylactiques/ d'hypersensibilité ont été rapportés avec ProHance. Ces réactions peuvent présenter divers niveaux de gravité incluant le choc anaphylactique voire le décès. Les effets indésirables ont concerné un ou plusieurs systèmes d'organes. Dans la plupart des cas, il s'agissait des systèmes respiratoires, cardiovasculaires et/ou cutanéo-muqueux. Les symptômes communément rapportés incluent: rétrécissement de la gorge, irritation de la gorge, dyspnée, inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, dysphagie, sensation de brûlure, oedème du pharynx ou du larynx et hypotension.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec PROHANCE.

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémolyse

 

 

Affections oculaires

hyperémie oculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

congestion nasale, éternuement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

eczéma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

contractures musculaires, dorsalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

frissons, gêne thoracique, gêne au niveau du site d'injection, oedème au point d'injection, nécrose au point d'injection en cas d'extravasation

Investigations

fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée

Effets indésirables chez l'enfant

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux observées chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.



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