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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROLEUKIN 9 MUI

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.11.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Aldesleukine
laboratoire: Chiron

Poudre pour solution injectable
Boîte de 10 Flacons de 0,5 ml de solution reconstituée
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'adénocarcinome rénal métastatique.
Il existe des facteurs de mauvais pronostic associés à une diminution du taux de réponse et de la médiane de survie :
- un score d'état général > = 1, d'après l'échelle de l'ECOG*,
- des métastases dans plus d'un organe,
- un délai de moins de 24 mois entre le diagnostic initial de la tumeur primitive et la date du bilan réalisé en vue d'un éventuel traitement par Proleukin.
Sous traitement par Proleukin le bénéfice en terme de taux de réponse et de médiane de survie diminue en fonction du nombre de facteurs de mauvais pronostic. Les malades avec les 3 facteurs de mauvais pronostic ne doivent pas être traités par Proleukin.

Posologie PROLEUKIN 9 MUI Poudre pour solution injectable Boîte de 10 Flacons de 0,5 ml de solution reconstituée

Avant de commencer le traitement, lire attentivement les paragraphes "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi".
Lorsque Proleukin est administré par voie sous-cutanée pour traiter les patients adultes atteints d'un adénocarcinome rénal métastatique, le schéma posologique suivant est recommandé :
18 x 10puissance6 UI par voie sous-cutanée (SC) par jour pendant 5 jours, suivis de 2 jours sans traitement. Durant les 3 semaines suivantes, 18 x 10puissance6 UI par voie sous-cutanée les 2 premiers jours de chaque semaine suivis de 9 x 10puissance6 UI les 3ème, 4ème et 5ème jours. Aucun traitement n'est administré les 2 derniers jours de la semaine (6ème et 7ème jours). Après une semaine sans traitement, ce cycle de 4 semaines devra être repris. Des cycles d'entretien tels que décrits ci-dessus pourront être administrés aux patients en cas de réponse au traitement ou de stabilisation de la maladie.
En cas d'intolérance à la posologie recommandée, diminuer la dose ou interrompre le traitement jusqu'à atténuation des signes d'intolérance. On ignore dans quelle mesure la réduction de la dose modifie les taux de réponse et la médiane de survie.
- Personnes âgées : les personnes âgées peuvent être davantage sensibles aux effets secondaires de Proleukin et il faut en tenir compte lors du traitement.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité de Proleukin chez l'enfant ne sont pas encore établies.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Le traitement par Proleukin est contre-indiqué dans les cas suivants :
1. Etat général évalué par le score de l'ECOG* supérieur ou égal à 2.
2. Coexistence d'un score d'état général de l'ECOG* égal ou supérieur à 1 et de plus d'un organe envahi par des métastases et d'un délai de moins de 24 mois entre le diagnostic initial de la tumeur primitive et la date du bilan réalisé en vue d'un éventuel traitement par Proleukin.
3. Antécédents notables de cardiopathie grave ou présence actuelle d'une cardiopathie grave.
Dans les cas douteux, réaliser une épreuve d'effort.
4. Signes d'infection évolutive requérant une antibiothérapie.
5. Pa O2 < 60 mm Hg au repos.
6. Existence d'une défaillance grave au niveau d'un organe vital.
7. Métastases cérébrales ou comitialité, à l'exclusion des métastases cérébrales traitées avec succès (scanner normal ; état neurologique stable).
8. Antécédents connus d'allergie à l'interleukine-2 humaine recombinante.
Grossesse : les malades en période d'activité génitale, aussi bien les hommes que les femmes, ne doivent pas recevoir de Proleukin en l'absence de contraception efficace. L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'est pas établie. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour permettre une évaluation du retentissement éventuel sur la reproduction, le développement de l'embryon/du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Allaitement : il n'y a pas d'information sur l'excrétion de l'aldesleukine dans le lait humain et sur son effet sur la lactation ; il ne faut donc pas administrer Proleukin aux femmes en période d'allaitement.
DECONSEILLE :
Il est en outre recommandé de ne pas utiliser Proleukin dans les cas suivants :
1. Leucocytes < 4000/mm3 ; plaquettes < 100000/mm3 ; hématocrite < 30%.
2. Anomalie des taux sériques de bilirubine et de créatinine.
3. Antécédent d'allogreffe d'organe.
4. Malades susceptibles de recevoir une corticothérapie.
5. Maladie auto-immune préexistante.
* Pour le score de l'ECOG, voir "Sélection des malades" à la rubrique "MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI".

Effets indésirables Proleukin

D'une manière générale, la fréquence et la sévérité des effets secondaires de Proleukin dépendent de la dose et du schéma d'administration.
La plupart des effets secondaires sont directement liés au produit et peuvent donc disparaître en l'espace de 1 à 2 jours après l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques, les décès liés à la toxicité du produit sont peu nombreux : ils sont inférieurs à 1%.
- Appareil cardiovasculaire :
De façon fréquente, il a été observé une hypotension.
Occasionnellement, des troubles du rythme, un accident vasculaire cérébral, une ischémie myocardique, des douleurs thoraciques dont une angine de poitrine ont été rapportés.
De rares cas d'hypertension, de tachycardie, de troubles cardiovasculaires dont : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, (thrombo)-phlébite, embolie pulmonaire sont rapportés.
- Appareil urinaire :
Une augmentation des taux sériques d'urée et de créatinine est fréquemment observée.
Occasionnellement, il a été rapporté une oligurie.
De rares cas d'insuffisance rénale ou d'hématurie sont rapportés.
- Appareil respiratoire :
Une dyspnée est fréquemment rapportée.
Occasionnellement, une toux a été observée.
De rares cas d'oedème pulmonaire, d'infection respiratoire, d'épanchement pleural ont été rapportés.
- Fonction hépatique :
Une augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines et des lactates déshydrogénases a été fréquemment rapportée.
Occasionnellement, il a été rapporté une hyperbilirubinémie.
- Appareil digestif :
Des manifestations gastro-intestinales telles que nausées avec ou sans vomissements, diarrhées, une anorexie, une stomatite sont fréquemment rapportées.
Occasionnellement, une constipation a été rapportée.
De rares cas de chéilite, de saignements gastro-intestinaux, de pancréatite, de gastrite, d'occlusion intestinale sont rapportés.
- Système hématopoïétique :
Une anémie est fréquemment rapportée.
Remarque : Pendant le traitement la plupart des patients présentent une lymphocytopénie et une éosinophilie, avec un rebond lymphocytaire (lymphocytose) dans les 24-48 heures suivant l'administration du traitement. Ceci n'est pas considéré comme un effet indésirable et peut être lié au mécanisme d'action antitumoral de Proleukin.
Une thrombopénie, une leucopénie sont occasionnellement rapportées.
De rares cas d'hémorragie sont rapportés.
- Système nerveux :
Il a été occasionnellement observé des perturbations psychiques avec irritabilité, agitation/anxiété, confusion/vertige, somnolence, troubles neurologiques moteurs central ou périphérique (y compris paresthésie et neuropathie).
De rares cas de dépression, d'insomnie, d'hallucinations, de convulsions sont rapportés.
- Anomalies biologiques :
De rares cas d'hypo- ou d'hyperthyroïdie, d'hyperglycémie, d'hypo- et hypercalcémie et d'hyperkaliémie sont rapportés.
- Peau et muqueuses :
Des réactions cutanées sont fréquemment observées tels que réactions au site d'injection, nodules au site d'injection, érythème, rash cutané, desquamation cutanée.
Un prurit, des sueurs sont occasionnellement rapportés.
De rares cas de douleurs au site d'injection, de nécrose au site d'injection, d'inflammation au site d'injection, de conjonctivite, d'alopécie, de rash vésiculobulleux, de mucite sont rapportés.
- Autres effets indésirables :
Une fièvre avec ou sans frissons, un malaise, une arthralgie, des céphalées, des douleurs, une perte de poids, une prise de poids sont fréquemment rapportés.
Occasionnellement, des oedèmes, une myasthénie, une hypothermie, une déshydratation sont rapportés.
De rares cas de myalgie, de réaction d'hypersensibilité (dont oedème de Quincke), d'anaphylaxie, de perte de goût sont rapportés.
- Information complémentaire :
Des arythmies cardiaques (supraventriculaires et ventriculaires), angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, des saignements gastro-intestinaux, infarctus mésentérique, insuffisance rénale, oedème et des perturbations de l'état mental peuvent être associés avec le syndrome de fuite capillaire.
La fréquence et la sévérité du syndrome de fuite capillaire sont moins importantes par administration sous-cutanée que par perfusion IV continue.
Les effets indésirables suivants ont rarement été rapportés en association avec un traitement simultané d'interféron-alpha : glomérulonéphrite à IgA, myasthénie grave oculobulbaire, arthrite inflammatoire, thyroïdite, pemphigus bulleux, rhabdomyolyse et syndrome de Stevens-Johnson.
Des infections bactériennes ou l'exacerbation d'infections bactériennes, y compris septicémie, endocardite bactérienne, thrombophlébite septique, péritonite, pneumonie ont été rapportées, essentiellement après administration IV.



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