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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPACETAMOL MYLAN 2 g

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 06.11.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Propacétamol
laboratoire: Mylan

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 5 Flacons (+ dispositif de transfert poche souple) de 2 g
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique :
- de la douleur, en particulier en période post-opératoire,
- de la fièvre, en particulier en hématologie,
lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et lorsque d'autres modes d'administration, notamment la voie orale, ne sont pas possibles.

Posologie PROPACETAMOL MYLAN 2 g Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 5 Flacons (+ dispositif de transfert poche souple) de 2 g

Mode d'administration :
Voie intraveineuse - Réservé à l'enfant à partir de 33 kg et à l'adulte.
Ne pas mélanger à d'autres médicaments en raison du risque d'incompatibilité.
- Enfant à partir de 33 kg :
. Le propacétamol est utilisé en perfusion de 15 minutes après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert dans du sérum glucosé à 5 pour cent ou du sérum physiologique à 9 pour mille (voir instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
. Afin de respecter la volémie, le volume maximum pouvant être perfusé chez l'enfant doit être de 1 à 2 ml/kg/injection.
. La poudre doit être dissoute dans une poche souple de 100 ml. La quantité nécessaire doit alors être prélevée en vue d'administration en utilisant par exemple une tubulure, un robinet à trois voies et une seringue afin d'éviter toute manipulation exposant au risque de sensibilisation (voir mises en garde). Lorsqu'il est inévitable, le prélèvement à l'aide d'une seringue et d'une aiguille impose le PORT DE GANTS.
- Adulte :
Après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert (voir instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination), l'administration se fait, au moyen d'une perfusion de sérum glucosé à 5 pour cent ou de sérum physiologique à 9 pour mille (environ 100 ml), passée en 15 minutes.
Posologie :
- Chez l'enfant, la posologie est de 30 mg/kg par injection, soit 1,5 ml/kg par injection de la solution reconstituée dans 100 ml, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser la posologie quotidienne maximum de 120 mg/kg de propacétamol, soit 60 mg/kg de paracétamol.
- Chez l'adulte, la posologie est de 1 g ou 2 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 g par jour, voire exceptionnellement 8 g par jour.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
- Chez l'enfant, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.
- Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux administrations sera au minimum de 8 heures.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité reconnue au propacétamol et/ou au paracétamol.
- Hypersensibilité suspectée au propacétamol chez toute personne exposée au propacétamol (notamment le personnel soignant) et ayant présenté un eczéma de contact (voir mises en garde).
- Insuffisance hépatocellulaire.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du propacétamol. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du propacétamol lorsqu'il est administré pendant le premier trimestre de la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Effets indésirables Propacetamol Mylan

- Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant en général par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire, voire exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité graves, ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.
- Des cas exceptionnels de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés lors de l'administration de propacétamol chez le personnel soignant préalablement sensibilisé lors d'un contact cutané (eczéma de contact) au cours de la manipulation du propacétamol sans dispositif de transfert (voir mises en garde).
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- Des réactions à type de vertiges, malaise, baisse tensionnelle modérée, ont été signalées après administration par voie intraveineuse.
- Des réactions locales douloureuses peuvent être observées.



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