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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPECIA 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Msd France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. PROPECIA stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Posologie PROPECIA 1 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Contre indications

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques Grossesse et allaitement et Propriétés pharmacodynamiques).

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des constituants.

Effets indésirables Propecia

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie ainsi:

Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);

Rare (≥1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité telles que rash, prurit, urticaire et angio-oedème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: palpitations

Affections psychiatriques

Peu fréquent*: baisse de la libido

Peu fréquent: humeur dépressive

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: augmentation des enzymes hépatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent*: troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat)

Fréquence indéterminée: tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleurs testiculaires, infertilité**

* Incidences données en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés: Persistance de troubles de la fonction sexuelle (baisse de la libido, troubles de l'érection et de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par PROPECIA, cancer du sein chez l'homme ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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