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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPESS 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Dinoprostone
laboratoire: Ferring Sas

Système de diffusion vaginal
Boîte de 5 Sachets de 1
Toutes les formes

Indication

Induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes à terme (à partir de la 38ème semaine de gestation).

Posologie PROPESS 10 mg Système de diffusion vaginal Boîte de 5 Sachets de 1

- Un système de diffusion vaginal doit être inséré assez haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- Après insertion, la patiente doit être allongée pendant 20 à 30 minutes.
- Si la maturation cervicale est insuffisante après 24 heures, le système de diffusion vaginal doit être retiré.
- Après le retrait du système de diffusion vaginal, il est recommandé de respecter un intervalle de temps d'au moins 30 minutes avant l'utilisation d'ocytociques.

Contre indications

PROPESS NE DOIT PAS ETRE UTILISE, ou LAISSE EN PLACE dans les cas suivants :
- antécédents connus d'hypersensibilité aux prostaglandines ;
- lorsque le travail a commencé ;
- lorsqu'un traitement ocytocique est administré ;
- lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées n'est pas souhaitable, notamment en cas :
. d'antécédent de chirurgie utérine majeure, par exemple une césarienne, une myomectomie ;
. de disproportion foetopelvienne ;
. d'anomalie de présentation foetale autre que céphalique ;
. de souffrance foetale suspectée ou confirmée ;
. d'antécédent de plus de trois accouchements à terme ;
. d'antécédent de chirurgie ou de rupture du col.
- antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne, à moins qu'un traitement adéquat n'ait été instauré ;
- placenta praevia ou saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse.
Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, PROPESS ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.
L'administration de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.

Effets indésirables Propess

- Les effets indésirables obtenus sont ceux habituellement associés à l'administration intravaginale de PGE2.
- Les événements secondaires suivants ont été rapportés pendant et après administration intravaginale de PEG2 :
. modifications du rythme cardiaque foetal et détresse foetale non spécifique,
. hypertonie utérine (avec contractions hypertoniques) associées ou non à une détresse foetale. Le risque d'hypertonie utérine est beaucoup plus élevé si la source de PEG2 n'est pas retirée avant l'administration d'ocytociques car les prostaglandines potentialisent les effets utérotoniques des ocytociques.
FREQUENCE : SYSTEME DE CLASSIFICATION DES ORGANES MEDDRA : EFFETS INDESIRABLES SELON LES TERMES MEDDRA :
- Fréquent (> 1/100, < 1/10) :
Affections gravidiques puerpérales et périnatales : Travail anormal affectant le foetus. Affection cardiaque foetale. Syndrome de détresse foetale. Hypertonie utérine.
- Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) :
Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements, diarrhées.
- Rare (> 1/10000, < 1/1000) :
. Affections hématologiques et du système lymphatique : Coagulation intravasculaire disséminée.
. Affections gravidiques, puerpérales et périnatales : Rupture utérine.
- Très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés :
. Affections du système immunitaire : Réaction anaphylactique.
. Affections des organes de reproduction et du sein : Oedème génital.
- Dans l'étude pivot d'efficacité, 5 (4,9%) des 102 patientes ont eu une hypertonie utérine et une détresse foetale était associée dans 3 cas. Chez quatre des 5 cas, l'hypertonie s'est résolue après retrait du système de diffusion vaginal.
- L'expérience post-marketing a signalé de rares cas de rupture utérine en association avec l'utilisation de PROPESS (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Une augmentation du risque post-partum de coagulation intravasculaire disséminée a été rapportée chez des patientes chez lesquelles le travail avait été provoqué de façon médicamenteuse avec de la dinoprostone ou de l'ocytocine (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- On sait que la PEG2 est responsable de la perméabilité du canal artériel pendant la grossesse. Cependant, aucun cas de non "fermeture" du canal artériel n'a été observé dans la période néonatale après utilisation du système.

Propess existe aussi sous ces formes

Propess



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