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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPESS 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Dinoprostone
laboratoire: Ferring Sas

Système de diffusion vaginal
Boîte de 5 Sachets de 1
Toutes les formes

Précautions d'emploi

- L'état du col de l'utérus doit être évalué avec soin avant toute administration de PROPESS.
- PROPESS ne doit être utilisé que sous surveillance foetale et utérine régulière.
- Il est impératif de placer le système dans le cul-de-sac vaginal postérieur et de prendre garde à ne pas le positionner en intra-cervical extra-amniotique, ce qui exposerait à une hypertonie utérine sévère.
- Après insertion du système de diffusion vaginal, on surveillera de manière stricte et régulière :
. la vitalité foetale (rythme cardiaque foetal) ;
. l'activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines) ;
. l'état du col.
- Le système doit être RETIRE IMMEDIATEMENT du vagin :
. en cas de contractions utérines prolongées ou excessives : dans ce cas il y a un risque d'hypertonie utérine pouvant aller jusqu'à la rupture utérine ;
. en cas de rupture spontanée ou provoquée des membranes ;
. en cas de signe de souffrance foetale ;
. en cas d'événements indésirables systémiques de la PGE2 survenant chez la mère tels que nausées, vomissements, hypotension artérielle ou tachycardie ;
. au moins 30 minutes avant d'instaurer une perfusion intraveineuse d'ocytocine.
- La réadministration de PROPESS n'est pas recommandée car les effets d'une seconde insertion n'ont pas été étudiés.
- Quelque cas de rupture utérine ont été rapportés en association avec l'utilisation de PROPESS principalement chez les patientes présentant une contre-indication au produit (voir rubrique contre-indications). Par conséquent, PROPESS ne devrait pas être administré chez les patientes ayant subi précédemment une césarienne ou une chirurgie utérine entraînant un risque potentiel de rupture utérine et des complications obstétricales associées.
- UTILISER le produit avec précaution en cas :
. d'hypertonie utérine ;
. de glaucome ;
. d'asthme ;
. de grossesse multiple (aucune étude n'a été réalisée dans ce cas) ;
. lorsqu'il y a eu rupture des membranes.
- Les données d'utilisation de PROPESS chez les patientes ayant une rupture des membranes sont limitées. Par conséquent, PROPESS doit être utilisé avec prudence chez ces patientes. Etant donné que la libération de dinoprostone du système peut être affectée par la présence du liquide amniotique, l'activité utérine ainsi que l'état foetal doivent être particulièrement suivis.
- Le système de diffusion vaginal doit être retiré lorsque la maturation du col est considérée comme complète dès le début du travail. Le début du travail est défini par la présence de contractions utérines régulières et douloureuses survenant toutes les 3 minutes, quelles que soient les modifications du col.
- Deux points importants sont à noter :
. dès que des contractions régulières et douloureuses sont constatées sous PROPESS, ces contractions ne pourront pas être diminuées si le système reste en place, la PGE2, continuant à être libérée ;
. dès que des contractions utérines régulières et douloureuses sont constatées, le système de diffusion vaginal sera retiré quel que soit l'aspect du col de l'utérus afin d'éviter tout risque d'hypertonie utérine. En effet, certaines patientes, en particulier les multipares, peuvent présenter des contractions régulières et douloureuses sans modification apparente du col de l'utérus. L'effacement et la dilatation du col de l'utérus risquent de ne pas se produire tant que l'activité utérine n'aura pas débuté.
- Les effets de ce médicament n'ont pas été étudiés chez les patientes présentant des pathologies pouvant altérer le métabolisme ou l'excrétion de la PEG2 (maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales). Dans ce cas, l'utilisation de PEG2 n'est pas recommandée.
- Les femmes âgées de plus de 35 ans, les femmes ayant rencontré des complications durant leur grossesse ou dont l'âge gestationnel de la grossesse est supérieur à 40 semaines ont un plus grand risque de développer une Coagulation Intravasculaire Disséminée (CIVD). Ce risque est d'autant plus élevé chez celles pour lesquelles le travail a été déclenché (voir rubrique effets indésirables). Ainsi, la dinoprostone et l'ocytocine devraient être utilisées avec précaution chez ces femmes. Dans la phase de post-partum qui suit immédiatement l'accouchement, le médecin devrait porter une attention particulière à tous les signes cliniques qui pourraient évoquer une CIVD (ex. fibrinolyse).
- Grossesse : ce médicament n'a pas d'indication en cours de grossesse, à l'exclusion de la période d'accouchement. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l'accouchement à terme, n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier du dinoprostone. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Interactions avec d'autres médicaments

- Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, PROPESS ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.
- L'administration de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Ce médicament n'a pas d'indication en cours de grossesse, à l'exclusion de la période d'accouchement.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l'accouchement à terme, n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier du dinoprostone.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Allaitement :
L'allaitement est possible au décours de l'utilisation de ce médicament.

Comment ça marche ?

- La PGE2 est métabolisée rapidement et essentiellement dans le tissu où elle est synthétisée. La fraction d'hormone non inactivée localement est rapidement éliminée, avec une demi-vie estimée en général de 1 à 3 minutes.
- Il n'a pas été possible d'établir de corrélation entre la libération de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son métabolite PGEm, ni de déterminer les contributions relatives de PGE2 endogène et exogène, sur les taux plasmatiques du métabolite PGEm.
- La PGE2 est libérée en continu au niveau cervical à une concentration qui permet la maturation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col.
- La dose moyenne libérée par heure est d'environ 0,3 mg pendant une période de 24 heures chez les femmes ayant des membranes intactes. En cas de rupture des membranes, la dose moyenne libérée est plus élevée et plus variable.
- Le clinicien peut retirer le système de diffusion vaginal s'il décide que l'administration de PGE2 n'est plus nécessaire.

Propess existe aussi sous ces formes

Propess



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