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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Propofol
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Emulsion injectable IV
Boîte de 1 Flacon de 100 ml
Toutes les formes

Indication

a) ANESTHESIE

· Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.

· Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.

b) SEDATION

· Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.

Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Posologie PROPOFOL DAKOTA PHARM 10 mg/mL Emulsion injectable IV Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Agiter l'ampoule ou le flacon avant utilisation.

I) ANESTHESIE GENERALE

A) Induction

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit à une vitesse d'environ 4 ml (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.

La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 120 à 300 mg/h).

Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite.  Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.

Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.

b) Chez l'enfant

La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Les posologies suivantes pourront être utilisées :

1 mois à 3 ans

> 3 ans à 8 ans

> 8 ans

3 à 5 mg/kg

2.5 à 4 mg/kg

environ 2.5 mg/kg

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.

Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir Mises en garde et précautions particulières d'emploi).

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

B) Entretien

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.

Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).

Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) de propofol.

En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5,0 ml) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.

Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.

L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.

b) Chez l'enfant

Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.

En injection continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l'enfant, la posologie moyenne d'administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à 0,25 mg/kg/min).

Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune.

En injections répétées, l'entretien de l'anesthésie par  le propofol n'a pas été étudié chez l'enfant.

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

II) SEDATION

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.

La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation mais des posologies de l'ordre de 1 à 4 mg/kg/h permettront d'obtenir une sédation satisfaisante pour la plupart des patients.

Chez le sujet âgé, la dose et  la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.

Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL DAKOTA PHARMA : 1 ml de PROPOFOL DAKOTA PHARMA 1 % (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.

L'utilisation de propofol pour la sédation des enfants de moins de 15 ans est contre-indiquée (voir Contre-indications).

III Recommandations générales

Induction

Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5 %, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4 % et salé 0,18 % (voir Incompatibilités).

Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation)

Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.

Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.

Si PROPOFOL DAKOTA PHARM est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.

Si PROPOFOL DAKOTA PHARM  doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion (entretien ou de la sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5%.

Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit, pas moins de 2 mg de propofol par ml).

En pratique :

· Chaque ampoule de 20 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 100 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Chaque flacon de 50 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 250 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Chaque flacon de 100 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 500 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.

· Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.

· La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.

· Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de propofol dans la burette.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des constituants de ce produit.

· ENFANT:
Le propofol est contre-indiqué pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois. Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des enfants de moins de 15 ans.
Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (acidoses métaboliques, convulsions) ont été observés. La plupart de ces effets ont été observés chez des enfants avec des infections respiratoires et ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées pour les adultes.

· ALLAITEMENT:
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.

Effets indésirables Propofol Dakota Pharm

· Systémiques: rares, aussi bien au cours de l'induction et de l'entretien que du réveil.

Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Précautions d'emploi).

Exceptionnellement, ont été signalés:

· Un tableau clinique de choc anaphylactique pouvant inclure un oedème de Quincke, un bronchospasme et un érythème accompagnés d'une hypotension sévère.

· Un oedème pulmonaire.

· Des mouvements de type épileptiforme, incluant opisthotonos et crises convulsives, en liaison avec l'administration de propofol. Ces mouvements peuvent survenir au cours de l'anesthésie et en fin d'anesthésie.

· Des cas de rhabdomyolyse.

· Des cas de fièvre post-anesthésique.

· Une modification de la coloration des urines, à la suite d'administrations prolongées de propofol.

· En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

L'induction est, en règle générale, douce avec un minimum d'excitation. Au réveil, nausées, vomissements et céphalées n'ont été observés que dans une faible proportion des cas. Une phase non vigile peut être aussi observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Précautions d'emploi).

En administration réitérée, des thrombopénies modérées ont pu être observées et imputées au vecteur lipidique.

De rares cas de pancréatites ont été observés lors de l'utilisation de PROPOFOL DAKOTA PHARM.

· Locaux: une douleur au lieu d'injection du produit peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant bras.

· Les complications veineuses sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.



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