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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Propofol
laboratoire: Fresenius Kabi France

Emulsion injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 5 Ampoules de 20 ml
Toutes les formes

Indication

PROPOFOL FRESENIUS est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide pour :

· induction et entretien de l'anesthésie générale,

· sédation des patients ventilés en réanimation.

Posologie PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/mL Emulsion injectable IV ou pour perfusion Boîte de 5 Ampoules de 20 ml

PROPOFOL FRESENIUS doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate par des médecins anesthésistes-réanimateurs.

Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées de façon constante (par exemple : électrocardiographe, oxymètre de pouls) et le matériel nécessaire pour le maintien des voies respiratoires, la ventilation artificielle, et les autres équipements de réanimation doivent être immédiatement accessibles à tout moment.

La dose d'émulsion de PROPOFOL FRESENIUS sera ajustée au cas par cas, en fonction de la réponse du patient et des prémédications utilisées.

Des agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL FRESENIUS.

Posologie

Anesthésie générale chez l'adulte

Induction de l'anesthésie

Pour l'induction de l'anesthésie, il faut ajuster la dose de PROPOFOL FRESENIUS (environ 20-40 mg toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient, jusqu'à ce que les signes cliniques montrent l'apparition de la narcose.

Chez l'adulte de moins de 55 ans, la dose requise sera généralement de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids.

Chez l'adulte de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III ou IV, en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, la dose requise sera généralement moindre et la dose totale de PROPOFOL FRESENIUS pourra être réduite à un minimum de 1 mg/kg de poids corporel de propofol. Une vitesse d'administration de PROPOFOL FRESENIUS plus lente doit être utilisée (environ 2 ml, soit 20 mg de propofol, toutes les 10 secondes).

Entretien de l'anesthésie

L'entretien de l'anesthésie peut se faire soit par perfusion continue soit par des injections répétées en bolus de PROPOFOL FRESENIUS.

Pour l'entretien de l'anesthésie, des doses de 4 à 12 mg de propofol par kg de poids et par heure sont généralement utilisées. Une dose d'entretien réduite, d'environ 4 mg de propofol par kg de poids et par heure peut être suffisante lors d'interventions chirurgicales moins lourdes telles que la chirurgie peu invasive.

Pour les patients âgés, les patients affaiblis, les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou les patients hypovolémiques et pour les patients ASA de grade III ou IV, la dose de PROPOFOL FRESENIUS peut-être réduite ultérieurement selon la sévérité de l'état du patient et de la technique anesthésique utilisée.

Pour l'entretien de l'anesthésie par des injections répétées en bolus, il faudra utiliser des doses de 25 à 50 mg de propofol (c'est-à-dire 2,5 à 5 ml de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ ml) selon les exigences cliniques.

L'administration en bolus rapide (unique ou répété) ne doit pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.

Anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois

PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être utilisé pour l'anesthésie générale chez l'enfant de moins d'un mois.

Induction de l'anesthésie

Lors de l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'augmenter lentement la dose de PROPOFOL FRESENIUS jusqu'à ce que les signes cliniques montrent l'obtention de la narcose.

La dose doit être ajustée en fonction de l'âge et/ou du poids.

Pour l'enfant de plus de 8 ans, la dose d'induction sera généralement d'environ 2,5 mg de propofol par kg de poids. Chez l'enfant de moins de 8 ans, la dose requise peut être plus élevée. La posologie initiale doit être de 3 mg/kg et, si nécessaire, elle peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg.

Une dose inférieure est recommandée pour le jeune enfant à risque élevé (ASA III et IV).

L'administration de propofol par le dispositif TCI (Target Controlled Infusion) n'est pas conseillée pour l'induction de l'anesthésie générale chez l'enfant.

Entretien de l'anesthésie

Pour l'entretien de l'anesthésie par perfusion continue, il faut utiliser des doses de 9 à 15 mg de propofol par kg de poids et par heure.

Comparé à des enfants plus âgés, chez les enfants âgés de moins de 3 ans, des doses plus élevées (mais comprises dans la fourchette recommandée ci-dessus) peuvent être nécessaires. La posologie devra être ajustée de façon individuelle et une attention particulière devra être apportée au besoin d'une analgésie adaptée.

Il n'y a aucune donnée sur le maintien de l'anesthésie avec injections répétées du propofol chez l'enfant.

Une durée maximale d'utilisation d'environ 60 minutes ne doit pas être dépassée, sauf en cas d'indication spécifique, comme par exemple une hyperthermie maligne où les anesthésiques halogénés doivent être évités.

L'administration de propofol par le dispositif TCI (Target Controlled Infusion) n'est pas conseillée pour le maintien de l'anesthésie générale chez l'enfant.

Sédation en réanimation chez l'adulte

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients ventilés nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer PROPOFOL FRESENIUS en perfusion continue. Il faudra ajuster la dose en fonction de la profondeur de la sédation souhaitée.

Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 à 4 mg de propofol par kg de poids et par heure. Un débit de perfusion supérieur à 4,0 mg de propofol par kg de poids et par heure n'est pas recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation de PROPOFOL FRESENIUS pour la sédation des patients en soins intensifs âgés de 16 ans et moins est contre-indiquée.

L'administration de PROPOFOL FRESENIUS par le système TCI (Target Controlled Infusion) n'est pas conseillée pour la sédation en unité de soins intensifs.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

PROPOFOL FRESENIUS peut être utilisé en perfusion, sous forme diluée ou non diluée, uniquement dans une solution de glucose à 5% pour perfusion intraveineuse ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion intraveineuse. Utiliser uniquement des flacons de perfusion en verre.

Agiter les ampoules/flacons avant l'emploi et n'utiliser que des préparations homogènes et des récipients non endommagés.

Avant l'utilisation, nettoyer le col de l'ampoule ou la membrane en caoutchouc du flacon par pulvérisation d'alcool ou à l'aide d'une compresse trempée dans l'alcool. Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.

PROPOFOL FRESENIUS est une émulsion qui contient des lipides sans conservateur antimicrobien. Cette émulsion est donc susceptible de favoriser le développement de micro-organismes.

Il faut prélever l'émulsion en respectant les règles strictes d'asepsie dans une seringue stérile ou un système d'administration stérile, immédiatement après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. L'administration doit commencer sans aucun délai.

Pendant toute la durée de la perfusion, il faut maintenir impérativement les conditions d'asepsie pour PROPOFOL FRESENIUS et le matériel de perfusion. Si on doit administrer en même temps d'autres médicaments ou liquides dans la tubulure de perfusion de PROPOFOL FRESENIUS, il faut les injecter près de la canule en utilisant un site d'adjonction Y ou une valve à trois voies.

PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour la perfusion ou l'injection. Cependant l'administration de solution de glucose 5 % m/v, de chlorure de sodium 0,9 % m/v ou de solution de chlorure de sodium 0,18 % m/v et de glucose 4 % m/v est possible par l'intermédiaire de connecteurs adaptés au niveau de la canule.

Ne jamais administrer PROPOFOL FRESENIUS au travers d'un filtre antimicrobien.

PROPOFOL FRESENIUS et tout matériel de perfusion en contenant sont réservés à usage unique, pour un seul patient. Après usage, la solution restante doit être éliminée.

Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml non dilué

Pour la perfusion de propofol sous forme non diluée, il est recommandé de toujours utiliser des dispositifs tels que compte-gouttes, pousse-seringue électrique ou pompe volumétrique pour contrôler le débit de perfusion.

Comme toujours dans le cas des émulsions lipidiques, une même perfusion de propofol ne doit pas durer plus de 12 heures. Au bout de 12 heures, il faut jeter et remplacer le matériel de perfusion et le réservoir de propofol.

Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml dilué

Lorsque PROPOFOL FRESENIUS est administré dilué, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, des comptes-gouttes ou des pompes volumétriques pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter le risque de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL FRESENIUS dilué. Il faudra tenir compte de ce risque quand on décide de la quantité maximale de propofol dans la burette.

La dilution maximale ne doit pas excéder 1 volume de propofol pour 4 volumes de solution de Glucose 5% m/v ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v (concentration minimale de 2 mg de propofol par ml). Le mélange doit être préparé conformément aux règles de l'asepsie immédiatement avant l'administration et doit être administré dans les 6 heures suivant la préparation.

Il ne faut pas mélanger PROPOFOL FRESENIUS avec d'autres solutions pour perfusion ou injection. Cependant l'administration d'une solution de glucose à 5% m/v, de chlorure de sodium à 0,9% m/v ou de chlorure de sodium 0,18% m/v et glucose 4% m/v en même temps que PROPOFOL FRESENIUS est autorisée par l'intermédiaire d'une tubulure en Y située près du site d'injection.

Pour atténuer la douleur au site d'injection, la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l'utilisation de PROPOFOL FRESENIUS ou peut être mélangée juste avant l'utilisation avec de la lidocaïne injectable sans conservateur conformément aux règles de l'asepsie (à raison de 20 volumes de PROPOFOL FRESENIUS avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1%). Le mélange doit être administré dans les 6 heures suivant la préparation.

Les myorelaxants tels que atracurium et mivacurium ne peuvent être administrés qu'après rinçage de la tubulure utilisée pour la perfusion de propofol.

Durée d'administration

La durée d'administration ne doit pas dépasser 7 jours.

Contre indications

PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être utilisé :

· chez les patients ayant une hypersensibilité connue au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des excipients de l'émulsion,

· chez les patients allergiques au soja ou aux arachides,

· pour l'anesthésie générale chez l'enfant de moins de 1 mois,

· chez les enfants et adolescents âgés de 16 ans et moins en sédation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Propofol Fresenius

Les effets secondaires les plus fréquents pour le propofol sont l'hypotension et la dépression respiratoire. Ces effets dépendent de la dose de propofol administrée mais aussi du type de prémédication et des médicaments associés.

Ci-dessous les effets indésirables sont définis de cette façon :

· Très fréquent (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),

· Très rare, cas isolés (< 1/10 000).

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.

Affections du système immunitaire

Rare : signes cliniques d'anaphylaxie, pouvant induire oedème de Quincke, bronchospasme, érythème et hypotension.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hypertriglycéridémie.

Affections psychiatriques

Rare : euphorie et levée de l'inhibition sexuelle lors de la période de réveil.

Affections du système nerveux

Fréquent : durant l'induction d'une anesthésie, des mouvements spontanés et une myoclonie sont susceptibles d'être observés.

Rare : maux de tête, vertiges, frissons et sensations de froid lors de la période de réveil. Mouvements épileptiques incluant opisthotonos

Très rare : attaques épileptiformes tardives, cette période de latence allant de quelques heures à plusieurs jours après la fin de l'administration de propofol.

Risques de convulsions chez les patients épileptiques après administration de propofol.

Cas d'inconscience postopératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques et circulatoires

Fréquent : lors de l'induction de l'anesthésie, hypotension, bradycardie, tachycardie, bouffées de chaleur.

Peu fréquent : hypotension marquée. Ceci peut nécessiter, si besoin, une diminution de la vitesse d'administration de PROPOFOL FRESENIUS et/ou l'administration de solutés intraveineux, d'agents vasoconstricteurs. Chez les patients atteints d'une insuffisance circulatoire coronaire ou cérébrale ou atteints d'hypovolémie, prendre en compte la possibilité d'une hypotension artérielle sévère.

Durant l'anesthésie générale, une bradycardie a été observée, quelques fois avec aggravation progressive (asystoles). On devra envisager l'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique avant l'induction ou durant l'entretien de l'anesthésie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : arythmie cardiaque lors de la période de réveil. Thromboses et phlébites.

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Fréquent : lors de l'induction de l'anesthésie, hyperventilation, apnée transitoire, toux et hoquet.

Peu fréquent : toux durant l'entretien de l'anesthésie.

Rare : toux durant la période de réveil.

Très rare : oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Rare : nausées, vomissements, durant la période de réveil.

Très rare : pancréatite survenue après administration de propofol. Une relation causale n'a cependant pas pu être établie.

Affections cutanées

Très rare : réactions tissulaires graves après l'administration paraveineuse accidentelle.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : cas de décoloration des urines après administration prolongée de propofol.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Très fréquent : douleur locale durant l'injection initiale. Voir ci-dessous pour la prophylaxie et le traitement.

La douleur locale éprouvée lors de l'injection initiale de PROPOFOL FRESENIUS peut être atténuée par l'administration en même temps de lidocaïne (voir en rubrique Posologie et mode d'administration « Mode d'administration », paragraphe « Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml dilué ») et par l'utilisation des veines plus larges de l'avant-bras et du pli du coude. En cas d'administration associée de lidocaïne, les effets indésirables suivants peuvent apparaître rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : sensations vertigineuses, vomissements, somnolence, convulsions, bradycardie, arythmie cardiaque et choc.

Rare : cas de fièvre post-opératoire.

Très rare : des cas isolés d'effets indésirables sévères ont été rapportés sous la forme de symptômes complexes incluant : rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie, et insuffisance cardiaque, parfois d'évolution fatale. Ces effets ont été observés chez des patients en soins intensifs avec des doses dépassant 4 mg/kg/h. Pour plus de détails, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi



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