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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPOFOL LIPURO 2% 20 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Propofol
laboratoire: B-Braun Melsungen

Emulsion injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 10 Flacons de 50 ml
Toutes les formes

Indication

PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour :

· l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans,

· la sédation des patients ventilés âgés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs,

· la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans.

Posologie PROPOFOL LIPURO 2% 20 mg/mL Emulsion injectable IV ou pour perfusion Boîte de 10 Flacons de 50 ml

Instructions générales

PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être administré uniquement au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour, équipés de façon adéquate, et par des médecins anesthésistes-réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.

D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml).

Schéma posologique recommandé

PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement selon la réponse clinique.

Anesthésie générale chez l'adulte

Induction

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être titrée (20 - 40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.

La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel.

Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 1 ml, c'est-à-dire 20 mg toutes les 10 secondes).

Entretien

L'entretien de l'anesthésie peut être fait par l'administration de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) par perfusion continue. Les doses sont généralement comprises entre 4 et 12 mg/kg/h.

Chez les patients âgés, les patients en mauvais état général, les patients ASA grade III et IV, les patients hypovolémiques, les doses peuvent être réduites en fonction de l'état clinique du patient et de la technique d'anesthésie employée.

Anesthésie générale chez l'enfant de plus de 3 ans

Induction

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.

La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.

La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg/kg de propofol pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 à 4 mg/kg).

Entretien

L'anesthésie peut être entretenue en administrant Propofol Lipuro 2 % (20 mg/ml) en perfusion ou en injections répétées de bolus pour maintenir la profondeur d'anesthésie requise. La vitesse d'administration requise varie considérablement entre les patients mais des débits de l'ordre de 9 à 15 mg/kg/h donnent habituellement une anesthésie satisfaisante. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, les recommandations posologiques peuvent être plus élevées.

Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sédation chez les adultes sous assistance respiratoire en unité de soins intensifs

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients en unité de soins intensifs, il est recommandé d'administrer PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) en perfusion continue.

La vitesse de perfusion doit être adaptée à la profondeur requise pour la sédation.

Pour la plupart des patients, une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 mg/kg/h à 4 mg/kg/h de propofol (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des patients de 16 ans et moins en soins intensifs (voir rubrique Contre-indications). L'administration de propofol par un système Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration (AIVOC) n'est pas recommandée pour la sédation en unité de soins intensifs.

Sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales

Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients, la dose nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg de propofol pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. Chez la plupart des patients, la dose se situe entre 1,5 et 4,5 mg/kg/h.

Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV, la dose de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être réduite et la vitesse de perfusion diminuée.

Selon la dose de propofol nécessaire, PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) peut être utilisé.

SEDATION CHEZ L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS AU COURS DE PROCEDURES DIAGNOSTIQUES OU CHIRURGICALES

Les doses et vitesses d'administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg/kg de poids corporel de propofol pour la mise en place de la sédation. L'entretien de la sédation peut être accompli en titrant le propofol en perfusion jusqu'au niveau désiré de sédation. La plupart des patients nécessite 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol.

Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées.

Mode et durée d'administration

Mode d'administration

PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré par voie intraveineuse, par injection ou perfusion continue, non dilué. Agiter le récipient avant utilisation.

Avant utilisation, le bouchon en caoutchouc du flacon doit être nettoyé avec de l'alcool à usage médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.

PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir descellé le flacon. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.

Tout médicament ou liquide ajouté à la perfusion de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) devra être administré le plus près possible de la veine. PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.

Le contenu d'un flacon de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) et toute seringue contenant PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) sont à usage unique et réservés à un seul patient. Toute fraction de produit restant après usage doit être jetée.

Lorsque PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré en perfusion continue, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion. En accord avec les règles établies d'utilisation parentérale des émulsions lipidiques, la durée de perfusion continue d'un même système de perfusion de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas dépasser 12 heures. La ligne de perfusion et le réservoir de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doivent être éliminés et remplacés après 12 heures au plus tard. Toute quantité de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) restant après la fin de la perfusion ou le changement du matériel de perfusion doit être éliminée.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec tout autre produit, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Pour diminuer les douleurs lors de l'injection initiale, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être mélangé avec de la lidocaïne 1 % sans conservateur (à raison de 20 volumes de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1 %).

Se référer aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables pour ce qui concerne les risques spécifiques liés à la lidocaïne.

Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) par la même ligne de perfusion intraveineuse, il est recommandé de rincer la ligne au préalable.

Le propofol peut être administré en mode AIVOC (Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration). Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché pour les recommandations de posologie, se référer aux instructions d'utilisation de la notice du fabricant.

Durée d'administration

PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être administré pendant une durée maximale de 7 jours.

Contre indications

PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être utilisé :

· chez les patients ayant une hypersensibilité connue au propofol, au soja ou aux arachides ou à l'un des excipients de l'émulsion,

· chez les patients de 16 ans et moins pour la sédation en soins intensifs (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Propofol Lipuro 2%

L'hypotension et la dépression respiratoire constituent les effets indésirables les plus fréquents. Ces effets dépendent de la dose de propofol administrée mais aussi du type de prémédication et des médicaments associés. Les effets secondaires suivants ont plus particulièrement été observés:

Affections du système immunitaire

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : réactions sévères d'hypersensibilité (anaphylaxie), pouvant inclure oedème de Quincke, bronchospasme, érythème et hypotension.

Affections psychiatriques

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : euphorie et désinhibition sexuelle lors de la période de réveil.

Affections du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : durant l'induction d'une anesthésie, des mouvements spontanés et une myoclonie sont susceptibles d'être observés.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : dystonie et autres mouvements involontaires.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : maux de tête, vertiges, frissons et sensations de froid lors de la période de réveil. Mouvements épileptiques incluant opisthotonos.

Très rare (≥ 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) : attaques épileptiformes tardives, cette période de latence allant de quelques heures à plusieurs jours après la fin de l'administration de propofol.

Des convulsions ont été observées chez des patients épileptiques après administration de propofol (cas isolés).

Cas d'inconscience post-opératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques et affections circulatoires

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : hypotension légère à modérée.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : hypotension marquée. Ceci peut nécessiter, si besoin, l'administration de solutés intraveineux, d'agents vasoconstricteurs et une diminution de la vitesse d'administration de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml). Chez les patients atteints d'une insuffisance circulatoire coronaire ou cérébrale ou atteints d'hypovolémie prendre en compte la possibilité d'une hypotension artérielle sévère.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : arythmie cardiaque lors de la période de réveil.

Bradycardie durant l'anesthésie générale, quelques fois avec aggravation progressive (jusqu'à l'asystole). On devra envisager l'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique avant l'induction ou durant l'entretien de l'anesthésie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : lors de l'induction de l'anesthésie, hyperventilation, apnée transitoire et toux.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : toux durant l'entretien de l'anesthésie.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : toux durant la période de réveil.

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) : oedème pulmonaire suivant l'administration du propofol (cas isolés).

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : hoquet durant l'induction de l'anesthésie.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : nausées, vomissements durant la période de réveil.

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) : pancréatite survenant après l'administration du propofol. Une relation causale n'a cependant pas pu être établie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : cas de décoloration des urines après administration prolongée de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : bouffées de chaleur pendant l'induction de l'anesthésie.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : cas de fièvre post-opératoire.

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) : des cas isolés d'effets indésirables sévères ont été rapportés sous la forme de symptômes complexes incluant: rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie et insuffisance cardiaque, parfois d'évolution fatale. Ces effets ont été observés chez des patients en soins intensifs avec des doses dépassant 4 mg/kg/h. Pour plus de détails, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Très fréquent (≥ 1/10) : douleur locale survenant pendant l'injection initiale. Traitement ou prophylaxie, voir ci-dessous.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : thromboses et phlébites.

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) : réactions tissulaires graves après administration extra vasculaire accidentelle (cas isolés).

La douleur locale pouvant survenir durant l'injection initiale de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être atténuée par l'administration en même temps de lidocaïne (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et par l'utilisation des veines les plus larges de l'avant-bras et du pli du coude.

Avec l'administration concomitante de lidocaïne, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: sensations vertigineuses, vomissements, somnolence, convulsions, bradycardie, arythmie cardiaque et choc.

Propofol Lipuro 2% existe aussi sous ces formes

Propofol Lipuro 2%



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