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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPOFOL LIPURO 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Propofol
laboratoire: B-Braun Melsungen

Emulsion injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 5 Ampoules de 20 ml
Toutes les formes

Indication

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour :

· l'induction de l'anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

· uniquement chez l'adulte, la sédation à court terme au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie PROPOFOL LIPURO 5 mg/mL Emulsion injectable IV ou pour perfusion Boîte de 5 Ampoules de 20 ml

Instructions générales

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être utilisé chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte,  notamment chez les patients sensibles à la douleur, compte tenu d'une  moindre douleur à l'injection comparée à celle causée par les dosages supérieurs.

D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml.

Schéma posologique recommandé et durée de traitement

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique.

ANESTHESIE GENERALE CHEZ L'ADULTE

Induction de l'anesthésie :

Pour l'induction de l'anesthésie la dose de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.

La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel. Des injections répétées de bolus peuvent être administrées selon les besoins cliniques.

Chez les patients de plus de 55 ans, et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 4 ml de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, c'est-à-dire 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).

ANESTHESIE GENERALE CHEZ L'ENFANT DE PLUS DE 1 MOIS

Induction de l'anesthésie :

Pour l'induction de l'anesthésie la dose de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose. La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.

La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg par kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Pour les enfants de moins de 8 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 - 4 mg de propofol par kg de poids corporel).

Des injections répétées de bolus peuvent être administrées selon les besoins cliniques.

En raison de l'absence de données cliniques, une dose inférieure est recommandée pour le jeune enfant à risque élevé (ASA grade III ou IV).

SEDATION CHEZ L'ADULTE AU COURS DE PROCEDURES DIAGNOSTIQUES OU CHIRURGICALES

Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. La plupart des patients auront besoin de 0,5 à 1 mg de propofol par kg de poids corporel pendant 1 à 5 minutes  pour le début de la sédation. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml perfusé en utilisant par exemple un pousse-seringue. La plupart des patients auront besoin de 1,5 à 4,5 mg de propofol par kg de poids corporel et par heure.

Des bolus supplémentaires de 10 à 20 mg (2 à 4 ml de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml) pourront être administrés s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV, des doses plus faibles de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peuvent être nécessaires et la vitesse de perfusion peut être diminuée.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne doit pas être utilisé pour la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales chez les enfants âgés de 16 ans et moins.

Mode et durée d'administration

Mode d'administration

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré par voie intraveineuse, soit non dilué par injection, soit dilué par perfusion dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

Agiter le récipient avant utilisation.

Avant utilisation, le col de l'ampoule doit être nettoyé avec de l'alcool médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir ouvert l'ampoule. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.

Le contenu d'une ampoule de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml et toute seringue contenant du PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml sont à usage unique et réservés à un seul patient.

Si des sets pour perfusion avec filtres doivent être utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Administration de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml non dilué

Lorsque le PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré en perfusion continue, les vitesses de perfusion doivent toujours être contrôlées par des méthodes adaptées, par exemple un pousse-seringues.

Toute quantité de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml restant après la fin de l'administration doit être éliminée.

Perfusion de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml dilué

Pour la perfusion de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml dilué, il faut toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter les risques de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml dilué.

La dilution maximale ne doit pas dépasser un volume de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml pour 4 volumes d'une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, (concentration minimale : 1 mg de propofol/ml).

Pour une dilution avec d'autres médicaments, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Les douleurs lors de l'injection initiale peuvent être réduites en ajoutant de la lidocaïne à PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml. Un volume de solution injectable de lidocaïne à 1 % doit être ajoutée à 40 volumes de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml.

Pour ce qui concerne les risques spécifiques liés à la lidocaïne, se référer aux rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables.

Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml par la même ligne de perfusion, il est recommandé de rincer celle-ci au préalable.

Durée d'administration

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être administré pendant une durée maximale de 1 heure.

Contre indications

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne doit pas être utilisé :

· pour le maintien de l'anesthésie,

· chez les enfants âgés de moins de 1 mois pour l'induction de l'anesthésie,

· pour la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale chez les patients âgés de 16 ans et moins,

· pour la sédation en soins intensifs,

· chez les patients ayant une hypersensibilité connue au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des excipients de l'émulsion.

Effets indésirables Propofol Lipuro

L'hypotension et la dépression respiratoire constituent les effets indésirables les plus fréquents. Ces effets dépendent de la dose de propofol administrée mais aussi du type de prémédication et des médicaments associés. Les effets secondaires suivants ont plus particulièrement été observés :

Affections du système immunitaire

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Réactions sévères d'hypersensibilité (anaphylaxie), pouvant inclure oedème de Quincke, bronchospasme, érythème et hypotension.

Affections psychiatriques

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Euphorie et levée de l'inhibition sexuelle lors de la période de réveil.

Affections du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) :

Durant l'induction d'une anesthésie, des mouvements spontanés et une myoclonie sont susceptibles d'être observés.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :

Dystonie et autres mouvements involontaires.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Maux de tête, vertiges, frissons et sensations de froid lors de la période de réveil.

Convulsions épileptiformes incluant opisthotonos.

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) :

Attaques épileptiformes tardives, cette période de latence allant de quelques heures à plusieurs jours. Des convulsions ont été observées chez des patients épileptiques après administration de propofol (cas isolés).

Cas d'inconscience postopératoire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections cardiaques et circulatoires

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) :

Hypotension légère à modérée.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :

Hypotension marquée. Ceci peut nécessiter, si besoin, l'administration de solutés intraveineux, d'agents vasoconstricteurs et une diminution de la vitesse d'administration de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml. La possibilité d'une hypotension artérielle sévère doit être prise en compte chez les patients atteints d'une insuffisance circulatoire coronaire ou cérébrale ou atteints d'hypovolémie.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Arythmie cardiaque lors de la période de réveil.

Bradycardie durant l'anesthésie générale, quelques fois avec aggravation progressive (jusqu'à l'asystole). On devra envisager l'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique avant l'induction (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) :

Lors de l'induction de l'anesthésie, hyperventilation, apnée transitoire et toux.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :

Toux durant l'entretien de l'anesthésie.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Toux durant la période de réveil.

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) :

Oedème pulmonaire suivant l'administration de propofol (cas isolés).

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) :

Hoquet durant l'induction de l'anesthésie.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Nausées, vomissements, durant la période de réveil.

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) :

Pancréatite survenue après administration de propofol. Une relation causale n'a cependant pas pu être établie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Cas de décoloration des urines après administration prolongée de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) :

Bouffées de chaleur durant l'induction de l'anesthésie.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Cas de fièvre postopératoire

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) :

Syndrome de perfusion du propofol :

Des cas isolés d'effets indésirables sévères ont été rapportés sous la forme de symptômes complexes incluant : rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie, et insuffisance cardiaque, parfois d'évolution fatale. Ces effets ont été observés chez des patients en soins intensifs ayant reçu des doses dépassant 4 mg/kg/h. Pour plus de détails, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Très fréquent (> 1/10)

Douleur locale survenant lors de l'injection initiale. Traitement ou prophylaxie, voir ci-dessous.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) :

Thromboses et phlébites.

Très rare (< 1/10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) :

Réactions tissulaires graves après administration extravasculaire accidentelle (cas isolés).

La douleur locale pouvant survenir durant l'injection initiale de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être atténuée par l'administration concomitante de lidocaïne (voir rubrique Posologie et mode d'administration, Mode et durée d'administration - perfusion de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml dilué) et par l'injection ou la perfusion dans les veines les plus larges de l'avant-bras et du pli du coude.

Avec l'administration concomitante de lidocaïne, les effets indésirables suivants peuvent apparaître : sensations vertigineuses, vomissements, somnolence, convulsions, bradycardie, arythmie cardiaque et choc.



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