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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Diprivan
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Propofol
laboratoire: Medical Technologies Ltd

Emulsion injectable IV
Boîte de 1 Flacon de 100 ml
Toutes les formes

Indication

a) ANESTHESIE

· Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.

· Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.

b) SEDATION

· Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.

· la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale. Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Posologie PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/mL Emulsion injectable IV Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Agiter l'ampoule ou le flacon avant utilisation.

I) ANESTHESIE GENERALE

A) Induction

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit à une vitesse d'environ 4 ml (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.

La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min., soit 1200 à 3000 mg/h).

Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.

Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.

b) Chez l'enfant

La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Les posologies suivantes pourront être utilisées:

1 mois à 3 ans

> 3 ans à 8 ans

> 8 ans

3 à 5 mg/kg

2,5 à 4 mg/kg

environ 2,5 mg/kg

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées: approximativement 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.

Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

B) Entretien

Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min. (6 à 12 mg/kg/h).

Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) de propofol.

En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5,0 ml) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.

Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.

L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.

b) Chez l'enfant

En perfusion continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l'enfant, la posologie moyenne d'administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à 0,25 mg/kg/min.).

Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune.

En injections répétées, l'entretien de l'anesthésie par le propofol n'a pas été étudié chez l'enfant.

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

II) SEDATION

II A) SEDATION EN SOINS INTENSIFS

L'utilisation de propofol pour la sédation en Unité de soins intensifs des enfants de moins de 15 ans est contre-indiquée ( voir rubrique Contre-indications ).

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.

La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise de sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.

Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL PANPHARMA: 1 ml de PROPOFOL PANPHARMA 1 % (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.

II B) SEDATION ANESTHESIQUE POUR LES ACTES DE COURTE DUREE ET EN COMPLEMENT D'ANESTHESIE LOCO-REGIONALE

Lors de l'utilisation en sédation anesthésique pour acte diagnostique et/ou thérapeutique, ou en complément d'anesthésie loco-régionale, il est recommandé d'administrer le propofol en injection lente ou en perfusion pour l'initiation et en perfusion continue pour l'entretien.

Chez les sujets jeunes et en bon état général, la dose initiale sera de 0,5 à 1 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes. L'entretien se fera par une perfusion à la dose de 1 à 4,5 mg/kg/h avec ajustement en fonction de l'effet clinique recherché.

Chez les patients âgés et/ou grade ASA III et ASA IV, la posologie initiale ne devra pas dépasser 0,5 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes suivi de la perfusion de 1,5 mg/kg/h à ajuster en fonction de l'effet clinique recherché.

III) Recommandations générales

Induction

Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% ( voir rubrique Incompatibilités ).

Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation)

Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.

Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie: prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.

Si PROPOFOL PANPHARMA est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.

Si PROPOFOL PANPHARMA doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5%.

Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit, pas moins de 2 mg de propofol par ml).

En pratique:

· Chaque flacon de 10 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 50 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Chaque flacon de 20 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 100 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Chaque flacon de 50 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 250 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Chaque flacon de 100 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 500 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.

· Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.

· La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.

· Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de propofol dans la burette.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des constituants de ce produit.

·  ENFANT:
Le propofol est contre-indiqué pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois.
Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des enfants de moins de 15 ans.

· ALLAITEMENT:
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.

Effets indésirables Propofol Panpharma

Les événements indésirables imputables au propofol sont présentés ci-après par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies telles que: très rares (≤ 1/10 000), rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10), très fréquents (≥ 1/10).

Classe -Organe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux

Très fréquents (≥1/10)

Douleur au lieu d'injection(1)

Très rares (≤ 1/10 000)

Rhabdomyolyse(6), hyperkaliémie(6), acidose métabolique(6)

Troubles du système vasculaire

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Hypotension pouvant être sévère(2)

Peu fréquents (≥ 1/1000, ≤ 1/100)

Thrombopénie(3)

Très rares (≤ 1/10 000)

Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit(4)

Troubles du système cardio-vasculaire

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Bradycardie(5)

Rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)

Asystolie(5)

Très rares (≤ 1/10 000)

Œdème pulmonaire

Insuffisance cardiaque(6) d'évolution parfois fatale

Troubles du système respiratoire

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Apnée transitoire pendant l'injection

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Nausées et vomissements au réveil

Très rares (≤ 1/10 000)

Pancréatite

Troubles du système nerveux

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Céphalées au réveil

Rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)

Mouvements de type épileptiforme incluant opisthotonos et crises convulsives au cours de l'induction, de l'entretien ainsi que du réveil.

Très rares (≤ 1/10 000)

Une phase non vigile peut être aussi observée.

Blessure, intoxication et complication liées à une intervention

Très rares (≤ 1/10 000)

Fièvre post anesthésique

Troubles rénaux et urologiques

Très rares (≤ 1/10 000)

Modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée de propofol

Troubles du système immunitaire

Très rares (≤ 1/10 000)

Choc anaphylactique pouvant inclure un oedème de Quincke, un bronchospasme et un érythème, accompagnés d'une hypotension artérielle sévère.

Troubles sexuels

Très rares (≤ 1/10 000)

Désinhibition sexuelle

Troubles cutanés

Très rares (≤ 1/10 000)

Urticaire(7)

(1)La douleur peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant bras.

(2)( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

(3)En administration réitérée, imputée au vecteur lipidique.

(4)Les complications veineuses locales à l'injection sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.

(5)Quelques cas de bradycardies, parfois sévères et d'asystolie ont été rapportés.

(6)Lors de l'administration de propofol pour la sédation en unités de soins intensifs à des doses supérieures à 4 mg/kg/h.

(7)En raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).



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