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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROPRANOLOL CHL PIERRE FABRE D 3,75 mg/ml

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Propranolol
laboratoire: Pierre Fabre Dermatologie

Solution buvable
Boîte de 1 Flacon (+ pipette graduée) de 120 ml
Toutes les formes

Indication

Non renseigné.

Posologie PROPRANOLOL CHL PIERRE FABRE D 3,75 mg/ml Solution buvable Boîte de 1 Flacon (+ pipette graduée) de 120 ml

Le schéma thérapeutique recommandé pour la prise en charge des hémangiomes est celui qui a été retenu pour l'étude V00400 SB 201 actuellement en cours chez les nourrissons présentant des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant une thérapie systémique.

La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour (0,5 mg/kg deux fois par jour) et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique de 2 mg/kg/jour (1 mg/kg deux fois par jour) après 1 semaine. Dans des cas exceptionnels et en fonction de la réponse et de la tolérance, la posologie peut être augmentée à 3 mg/kg/jour (1,5 mg/kg deux fois par jour).

Chlorhydrate de propranolol Pierre Fabre Dermatologie 3,75 mg/ml doit être administré en 2 prises par jour, le matin et en fin d'après midi, juste avant le repas directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la pipette graduée en mg de propranolol fournie avec le flacon, sans être au préalable mélangé avec un aliment ou une boisson.

La mise sous traitement nécessite un bilan préalable (voir mises en garde et précautions d'emploi). La première administration ainsi que toute augmentation de posologie doivent se faire en milieu hospitalier avec une surveillance appropriée (voir mises en garde et précautions d'emploi).

L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution de dose progressive.

Contre indications

◊ Les contre-indications sont celles connues du propranolol :

●          Bronchopneumopathie chronique obstructive et asthme: les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie).

●          insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

●          choc cardiogénique,

●          blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

●          angor de Prinzmetal,

●          maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

●          bradycardie (< 45-50 battements par minute),

●          phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

●          phéochromocytome non traité,

●          hypotension artérielle,

●          hypersensibilité au propranolol,

●          antécédent de réaction anaphylactique,

●          association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique 4.4),

●          dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez le cirrhotique: insuffisance hépatique évoluée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique.

●          prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d'anomalie de réponse aux hypoglycémies).

Concernant l'utilisation du propranolol en pédiatrie :

prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé

nouveau-né allaité par sa mère traitée par béta-bloquant (risque de surdosage)

Effets indésirables Propranolol Chl Pierre Fabre D

Les effets indésirables rapportés au cours d'un traitement par propranolol sont présentés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence d'apparition décroissante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Affections cardiaques

Fréquent: bradycardie,

Rare: insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante.

Affections vasculaires

Fréquent: refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie.

Affections du système nerveux

Fréquent: insomnie, cauchemars

Rare : sensations vertigineuses, impuissance, paresthésies.

Très rare: des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation.

Affections psychiatriques

Rare: hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion

Affections oculaires

Rare : sécheresse oculaire, perturbation de la vision.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: bronchospasme pouvant survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issue fatale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané

Affections endocriniennes

Très rare : hypoglycémie chez les sujets à risque.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: asthénie

Investigations

Très rare : apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Dans la population pédiatrique, des cas isolés de somnolence ont également été rapportés.



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