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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROSTINE VR 0,5 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Alprostadil
laboratoire: Pfizer Holding France

Solution injectable
Boîte de 1 Ampoule de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment:

· Obstacles droits

o Sténose ou atrésie pulmonaire

o Atrésie tricuspide

o Tétralogie de Fallot

o Transposition des gros vaisseaux

· Obstacles gauches

o Coarctation de l'aorte

o Interruption de la crosse de l'aorte

o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire intact

Posologie PROSTINE VR 0,5 mg/1 mL Solution injectable Boîte de 1 Ampoule de 1 mL

Important: NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d'administration recommandée pour la Prostine VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.

-   La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0.1 µg/kg/mn). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la Pa O2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique.

Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0.1 à 0.05, puis 0.025 et 0.01 microgramme/kg/mn. Si la réponse obtenue à la posologie de 0.01 µg/kg/mn est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0.4 µg/kg/mn, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

-   La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

-   L'alprostadil est recommandé chez les enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

-   Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.

Diluer 1 ml de soluté injectable de Prostine VR (500 µg d'alprostadil) dans du soluté isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0.1 µg/kg/mn se font selon le tableau ci-dessous:

Volume dans lequel sont dilués 500 µg d'alprostadil (ml)

Concentration approximative obtenue (µg/ml)

Débit de perfusion (ml/kg/mn )

250

2

0.05

100

5

0.02

50

10

0.01

25

20

0.005

Exemple: pour apporter 0.1 µg/kg/mn à un enfant pesant 2.5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml de Prostine VR diluée dans 100 ml de sérum isotonique:

Débit de perfusion: 0.02 ml/kg/mn x 2.5 kg = 0.05 ml/rnn ou 3.0 ml/heure de solution contenant 5 µg/ml  d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0.1 µg/kg/mn à 0.05 µg/kg/mn en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0.1 microgramme par kg par minute (0.1 µg/kg/mn) de Prostine VR

Poids du nouveau-né (en kg )

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

4.0

4.5

5.0

5.5

Microgrammes de Prostine VR par minute (µg/mn)

0.05

0.10

0.15

0.20

0.25

0.30

0.35

0.40

0.45

0.50

0.55

Microgrammes de Prostine VR par heure (µg/heure )

3.0

6.0

9.0

12.0

15.0

18.0

21.0

24.0

27.0

30.0

33.0

Débit de perfusion de 5 µg/ml Prostine VR en solution (ml/heure)

0.6

1.2

1.8

2.4

3.0

3.6

4.2

4.8

5.4

6.0

6.6

Tableau de posologie apportant 0.05 microgramme par kg par minute (0.05 µg/kg/mn) de Prostine VR

Poids du nouveau-né (en kg )

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

4.0

4.5

5.0

5.5

Microgrammes de Prostine VR par minute (µg/mn)

0.025

0.050

0.07 5

0.100

0.125

0.150

0.175

0.200

0.225

0.250

0.275

Microgrammes de Prostine VR par heure (µg/heure)

1.5

3.0

4.5

6.0

7.5

9.0

10.5

12.0

13.5

15.0

16.5

Débit de perfusion de 5 µg/ml Prostine VR en solution (ml/heure)

0.3

0.6

0.9

1.2

1.5

1.8

2.1

2.4

2.7

3.0

3.3

L'efficacité de l'alprostadil sera appréciée de la façon suivante:

· Pour les obstacles droits:

o Une augmentation de la Pa O2,

o l'observation de l'ouverture du canal artériel lors de la chirurgie ou, éventuellement, l'angiocardiographie.

· Pour les obstacles gauches:

o une diminution du gradient de pression entre l'artère pulmonaire et l'aorte,

o une augmentation des pouls fémoraux,

o une diminution de l'acidose,

o une augmentation de la diurèse,

o une amélioration de l'insuffisance cardiaque congestive,

o une confirmation de la dilatation du canal artériel par angiocardiographie et/ou chirurgie.

Contre indications

Présentation avec ampoule de diluant uniquement

En raison de la présence d'alcool benzylique, l'utilisation de l'ampoule de diluant est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveaux-nés à terme.

Effets indésirables Prostine VR

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Sur un ensemble de 436 observations, les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil les plus fréquents ont été :

Affection respiratoires, thoraciques et médiastinales:

· Très fréquents (≥1/10) : apnée (11,5%) observée le plus souvent chez les nouveau-nés cyanosés, particulièrement ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2 kg, et apparaissant généralement au cours de la première heure de perfusion. Ainsi, l'alprostadil ne doit être utilisé qu'en présence de moyens de réanimation respiratoire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

· Très fréquent : fièvre transitoire (13,8%)

· Fréquent : Flush (10%)

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.

Affections cardiaques:

· Fréquent : bradycardie (6,7%), hypotension (3,9%), tachycardie (2,8%), arrêt cardiaque (1,1%) et oedème (1,1%).

Affections du système nerveux:

·  Fréquent : apoplexie (4,1%) et crise d'épilepsie.

Affections gastro-intestinales:

· Fréquent : diarrhée (1,6%).

· Peu fréquent : Occlusion  gastrique, hypertrophie de la muqueuse gastrique.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

· Fréquents : coagulation intra-vasculaire disséminée (1,1%).

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

· Fréquent : hypokaliémie (1,1%).

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

· Peu fréquent : Exostose.

Affections vasculaires:

· Peu fréquent : fragilité vasculaire.

Prostine VR existe aussi sous ces formes

Prostine VR



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