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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROTELOS 2 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Ranélate de strontium
laboratoire: Servier

Granulé pour suspension buvable
Sachets Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme ménopausée à risque élevé de fracture. PROTELOS réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'ostéoporose masculine sévère chez les patients adultes à risque élevé de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Alertes ANSM du 24/03/2014 :

L’utilisation de PROTELOS est désormais réservée au traitement de l’ostéoporose sévère :

- Chez la femme ménopausée,
- Chez l’homme adulte,

A risque élevé de fracture, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l’ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d’intolérance. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.


Posologie PROTELOS 2 g Granulé pour suspension buvable Sachets Boîte de 28

Posologie

La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.

En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.

PROTELOS doit être administré à distance des repas du fait de la diminution de l'absorption du ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés. Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Les patient(e)s traité(e)s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

Patients âgés

L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion). Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s âgé(e)s.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de PROTELOS n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'existe pas de données disponibles.

Mode d'administration

Voie orale

Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard) Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.

Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique Composition).

Episode  actuel  ou  antécédents  d'évènements  veineux  thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.

Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.

Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.

Hypertension artérielle non contrôlée.

Effets indésirables Protelos

Résumé du profil de sécurité

PROTELOS a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes. La sécurité d'emploi à long terme a été évaluée dans les études de phase III chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, traitées jusqu'à 60 mois soit par 2 g/jour de ranélate de strontium (n = 3 352) soit par placebo (n = 3317). L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.

Aucune différence dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l'inclusion.

L'incidence globale des effets indésirables avec le ranélate de strontium n'a pas été différente de celle du placebo et ces effets indésirables ont été généralement légers et transitoires. Les plus fréquents de ces effets indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes. L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).

Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo, menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par Protelos par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95 % IC = [1,07 ; 2,38]).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou d'utilisation après commercialisation du ranélate de strontium.

Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100,<1/10) ; peu fréquent (>1/1 000,<1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).

System Organ Class (SOC) Pourcentage de patients ayant présenté un effet indésirable
Fréquence de groupe Traitement

Effets indésirables

Ranelate de Strontium (n=3352) Placebo (n=3317)
Affections psychiatriques

Fréquence inconnuea :

Etat confusionnel

Insomnie

- - - -
Affections du système nerveux

Fréquents :

Céphalées

Troubles de la conscience

Perte de mémoire

3,3% 2,6% 2,5% 2,7% 2,1% 2,0%
Peu fréquents: Convulsions 0,4% 0,1%

Fréquence inconnuea :

Paresthésie - -
Etourdissement - -
Vertige - -
Affections cardiaques

Fréquentsd :

Infarctus du myocarde

1,7 %

1,1 %

Affections gastro-intestinales

Fréquents :

Nausées

Diarrhée

Pertes fécales

7.1% 7,0% 1,0% 4.6% 5,0% 0,2%

Fréquence inconnuea :

Vomissement

Douleurs abdominales

Irritations muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale)

Reflux gastro-oesophagien Dyspepsie Constipation Flatulence Bouche sèche
- - - - - - - - - - - - - - - -
Affections hépato-biliaires

Fréquence inconnuea :

Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Hépatite - - - -
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquents : Dermatite Eczéma 2.3% 1.8% 2.0% 1.4%
Rare :

DRESS syndrome (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

- -
Très rare :

Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell)c (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence inconnuea :

Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)

Alopécie


-

-


-

-

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnuea :

Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités).

- -
Affection vasculaire Fréquents: Evènements veineux thromboemboliques (EVT) 2.7% 1.9%
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence inconnuea :

Œdème périphérique

Pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)

Malaise

- - - -
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnuea

Hyperréactivité bronchique

- -
Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnuea

Insuffisance médullaire

Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)

Lymphadénopathie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)

- - - - - -
Paramètres biologiques Fréquents:

Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b

1.4% 0.6%

a Expérience rapportée après la commercialisation

b Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale. Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.

c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques

d Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au groupe placebo (N = 3769, soit 11 250 patientes - années de traitement ).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Protelos existe aussi sous ces formes

Protelos



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