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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROTEXEL 50 UI/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Protéine C
laboratoire: Labo F. Fraction Biotechn

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est indiqué dans:

· Les déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/anti-vitamine K pour éviter la nécrose cutanée.

· La prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.

Posologie PROTEXEL 50 UI/mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

Posologie

· Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C

o A la phase aiguë (purpura fulminans néonatal): 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25 % de protéine C.
La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement, jusqu'à injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine C et des marqueurs d'activation de l'hémostase (taux de D-dimères ou de fragment 1+2 de la prothrombine).
Le traitement sera poursuivi jusqu'à cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de l'introduction du traitement par les antivitamine K.

o Lors d'épisodes thrombotiques: 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes.
Le traitement doit être poursuivi tant que l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas atteint un niveau suffisant (>2,5) ou que l'amélioration clinique n'est pas constatée.

o En traitement préventif: 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine.
En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamine K).

· dans le déficit constitutionnel modéré chez l'hétérozygote
La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, l'âge et la nature de l'intervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à 100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.

Mode et voie d'administration

PROTEXEL est une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

PROTEXEL doit être exclusivement injectée par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/minute.

Contre indications

Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.

Effets indésirables Protexel

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec PROTEXEL. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.



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