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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROTOPIC 0,1 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Tacrolimus
laboratoire: Astellas Pharma Europe BV

Pommade
Tube de 30 g
Toutes les formes
35,51€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,33 €

Indication

Protopic 0,1% pommade est indiqué chez les adultes et les adolescents (16 ans et plus).

Traitement des poussées

Adultes et adolescents (16 ans et plus)

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.

Traitement d'entretien

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères).

Posologie PROTOPIC 0,1 % Pommade Tube de 30 g

Le traitement par Protopic doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.

Deux dosages de Protopic sont disponibles : Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.

Posologie


Traitement des poussées

Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent. Le traitement ne doit pas être continu.

Le traitement par Protopic doit débuter dès l'apparition des premiers signes et symptômes. Chaque zone affectée de la peau sera traitée par Protopic jusqu'à disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères. Par la suite, un traitement d'entretien peut être envisagé, si approprié (voir ci-dessous). Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.

Adultes et adolescents (16 ans et plus)

Le traitement doit être débuté avec Protopic 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions. Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopic 0,1% deux fois par jour doit être redémarré. Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.

Habituellement, une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez le sujet âgé. Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.

Population pédiatrique

Seul Protopic 0,03% pommade doit être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.


Traitement d'entretien

Un traitement d'entretien est approprié pour les patients qui répondent à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions, ou lésions légères).

Adultes et adolescents (16 ans et plus)

Les patients adultes (16 ans et plus) doivent utiliser Protopic 0,1% pommade. Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées. Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.

Au-delà de 12 mois de traitement, le patient doit être revu par le médecin afin de décider de la poursuite du traitement d'entretien en l'absence de données de tolérance au-delà de 12 mois dans le traitement d'entretien.

Si des signes de poussées réapparaissent, un traitement bi-quotidien doit être redémarré (voir la rubrique " Traitement des poussées " ci-dessus).

Patients âgés

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez le sujet âgé (voir la rubrique " Traitement des poussées " ci-dessus).

Population pédiatrique

Seul Protopic 0,03% pommade doit être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des

données complémentaires soient disponibles.


Mode d'administration

Appliquer Protopic pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter ou habituellement affectées. Protopic pommade peut être appliqué sur toutes les parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses. Ne pas appliquer sous pansement occlusif car ce mode d'administration n'a pas été étudié chez des patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif, aux macrolides en général ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Protopic

Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application. Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement. Une irritation cutanée à type d'érythème a fréquemment été observée. Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées. Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment. Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.

Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systemes d'organe

Très fréquent ≥1/10

Fréquent

≥1/100,

<1/10

Peu fréquent

≥1/1000,

<1/100

Inconnu (ne peut pas être évalué à partir des données disponibles

Infections et infestations

Infection cutanée locale indépendamment d'une étiologie spécifique comprenant entre autres :
Eczéma herpeticum, Folliculite,
Herpes simplex,
Infection à herpès virus, Eruption varicelliforme de Kaposi *

Troubles du métabolisme et nutritifs

Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée)

Troubles du système nerveux

Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure)

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Prurit

Acné*

Rosacée*

Troubles généraux et états du site d'administration

Brûlure au site d'application, Prurit au site d'application

Chaleur au site d'application,
Erythème au site d'application,

Douleur au site d'application,
Irritation au site d'application, Paresthésie au site d'application,

Eruption au site d'application

Oedème au site d'application*

Investigations

Augmentation du taux sanguin de tacrolimus* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

*Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation

Après la mise sur le marché
Des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportés chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Traitement d'entretien
Dans une étude en traitement d'entretien (traitement deux fois par semaine) chez l'adulte et chez l'enfant avec une dermatite atopique modérée à sévère, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment rapportés que dans le groupe témoin : impétigo au site d'application (7,7% chez l'enfant) et infections au site d'application (6,4% chez l'enfant et 6,3% chez l'adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .

Protopic existe aussi sous ces formes

Protopic



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