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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROZAC 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Fluoxétine
laboratoire: Lilly France Sas

Comprimé dispersible sécable
Boîte de 70
Toutes les formes

Indication

Adulte

· Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

· Troubles obsessionnels compulsifs.

· Boulimie : en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.

Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent

· Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

Posologie PROZAC 20 mg Comprimé dispersible sécable Boîte de 70

Posologie

Adultes

Episodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour.

En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas.

Bien qu'aucune étude n'ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement.

L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique - Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour, soit 2,5 ml de PROZAC 20 mg/5 ml, solution buvable.

Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.

Enfants de faible poids : en raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Pour les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement doit être reconsidéré.

Patients âgés

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie ; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Patients ayant une insuffisance hépatique

Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec PROZAC (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par PROZAC

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par Prozac , la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Mode d'administration

Administration orale.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou l'arrêt du traitement.

La gélule et le comprimé dispersible sont des formes bio-équivalentes.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxydase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et le jour suivant l'arrêt d'un IMAO-A réversible.

Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La Cyproheptadine ou le dantrolène peut être utile chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à de fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.

L'association de la fluoxétine à un IMAO réversible (par exemple, le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène ; un IMAO réversible non sélectif indiqué dans le traitement de la méthémoglobinémie)) n'est pas recommandée. Le traitement par la fluoxétine peut être initié le jour suivant l'arrêt du traitement par IMAO réversible.

Dans certaines circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique, IMAO réversible non sélectif) peut être donné en association avec la fluoxétine dans la mesure où une surveillance étroite des symptômes d'un syndrome sérotoninergique ainsi que de la pression artérielle puisse être assurée.

Effets indésirables Prozac

a. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

b. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS.

Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez les adultes (n = 9297) et sont issues de la notification spontanée.

Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000).


Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Maladie sérique.

Affections endocriniennes

Sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Baisse d'appétit1.

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Insomnie2.

Anxiété.

Nervosité.

Impatiences.

Tension.

Baisse de la libido3.

Troubles du sommeil.

Rêves anormaux4.

Dépersonnalisation.

Exaltation.

Euphorie.

Pensées anormales.

Orgasmes anormaux5.

Bruxisme.

Pensées et comportement suicidaires6

Hypomanie.

Manie.

Hallucinations.

Agitation.

Attaques de panique.

Confusion.

Dysphémie.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Trouble de l'attention.

Sensations vertigineuses.

Dysgueusie.

Léthargie.

Somnolence7.

Tremblements.

Hyperactivité psychomotrice.

Dyskinésie.

Ataxie.

Trouble de l'équilibre.

Myoclonie.

Troubles de la mémoire.

Convulsions.

Akathisie.

Dyskinésies bucco faciales.

Syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires

Vision floue.

Mydriase.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections cardiaques

Palpitations.

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe.

Allongement de l'intervalle QT à l'ECG.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices8.

Hypotension.

Vascularite.

Vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bâillements.

Dyspnée.

Epistaxis.

Pharyngite.

Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et /ou une fibrose)9.

Affections gastro-intestinales

Diarrhées.

Nausées.

Vomissements.

Dyspepsie.

Bouche sèche.

Dysphagie.

Hémorragie gastro-intestinale10.

Douleur de l'oesophage.

Affections hépatobiliaires

Hépatites idiosyncrasiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée11.

Urticaire.

Prurit.

Hyperhidrose.

Alopécie.

Tendance accrue aux ecchymoses. Sueurs froides.

Œdème de Quincke.

Ecchymoses.

Réaction de photosensibilité.

Purpura.

Erythème polymorphe12.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgies.

Contractions musculaires.

Myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Mictions fréquentes13.

Dysurie.

Rétention urinaire.

Trouble de la miction.

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements gynécologiques14.

Dysfonction érectile.

Troubles de l'éjaculation15.

Troubles sexuels.

Galactorrhée.

Hyperprolactinémie.

Priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue16.

Sensation de nervosité.

Frissons.

Malaise.

Sensation anormale.

Sensation de froid.

Sensation de chaud.

Hémorragie des muqueuses.

Investigations

Perte de poids.

Anomalie du bilan hépatique.

1 Inclut anorexie

2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes

3 Inclut perte de libido

4 Inclut cauchemars

5 Inclut anorgasmie

6 Inclut suicide, dépression suicidaire, auto-mutilation intentionnelle, idées d'automutilation, comportement suicidaire, pensées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être liés à la maladie sous-jacente.

7 Inclut hypersomnie, sédation

8 Inclut bouffées de chaleur

9 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, atteinte pulmonaire inflammatoire

10 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique.

11 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale

12 Peut évoluer en syndrome de Stevens-Johnson ou en érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell)

13 Inclut pollakiurie

14 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale

15 Inclut anéjaculation, trouble de l'éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde

16 Inclut  asthénie

c. Description de certains effets indésirables

Suicide/Idées suicidaires ou aggravation clinique

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par Prozac n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

d. Population pédiatrique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques)

Les effets indésirables qui ont été observés spécifiquement dans cette population ou avec une fréquence différente sont décrits ci-dessous. Les fréquences pour ces effets indésirables sont basées sur les études cliniques en pédiatrie (n = 610).

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile (les effets indésirables rapportés étaient : colère, irritabilité, agressivité, agitation, hyperactivité), des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie (sans antécédents d'épisodes rapportés chez ces patients) et des épistaxis ont été fréquemment rapportés et ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Des cas isolés de retard de croissance ont été rapportés au cours de l'expérience clinique (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans les essais cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été également associé à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés lors de l'utilisation clinique en pédiatrie (voir également rubrique Données de sécurité précliniques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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