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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PUREGON 50 UI/0,5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Follitropine bêta
laboratoire: NV Organon

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 0,5 ml
Toutes les formes
26,88€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,70 €

Indication

- Chez la femme :
Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes :
. Anovulation (y compris la dystrophie ovarienne polykystique - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
. Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
- Chez l'homme :
Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope.

Posologie PUREGON 50 UI/0,5 ml Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 0,5 ml

Le traitement par Puregon devra être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Posologie :
- Posologie chez la femme :
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en oeuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'estradiol.
Dans des études cliniques comparatives entre Puregon et la FSH urinaire, il a été montré que Puregon est plus efficace que la FSH urinaire, des conditions préovulatoires étant obtenues avec une dose totale plus faible et après une durée de traitement plus brève. Il est donc recommandé d'administrer Puregon à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
L'expérience clinique avec Puregon est basée sur un traitement pendant 3 cycles dans les deux indications. L'expérience pratique en FIV a montré que le taux de succès du traitement reste le même pendant les quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite.
. Anovulation :
Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon. La dose initiale est maintenue pendant au moins sept jours. En l'absence de réponse ovarienne, la dose quotidienne est ensuite progressivement augmentée jusqu'à ce que la croissance folliculaire et/ou les concentrations plasmatiques d'estradiol indiquent que la réponse pharmacodynamique est adéquate. Pour les concentrations d'estradiol, une augmentation quotidienne de 40 à 100% est considérée comme optimale. La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires. Ces conditions sont obtenues lorsque l'échographie met en évidence un follicule dominant d'au moins 18 mm de diamètre et/ou lorsque les concentrations plasmatiques d'estradiol atteignent 300 à 900 picogrammes/ml (1000 à 3000 pmol/L). Sept à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.
L'administration de Puregon est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop rapidement (plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs), la dose quotidienne devra être réduite. Comme les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples. Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir une grossesse multiple.
. Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée :
Les protocoles de stimulation utilisés sont divers. Une dose initiale de 100 à 225 UI est recommandée pendant au moins les quatre premiers jours. Ensuite, la dose peut être ajustée individuellement, en fonction de la réponse ovarienne. Des études cliniques ont montré que des doses d'entretien comprises entre 75 et 375 UI pendant six à douze jours sont suffisantes, un traitement plus long étant néanmoins parfois nécessaire.
Puregon peut être administré seul ou, pour prévenir une lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH. Lors de l'utilisation d'un agoniste de la GnRH, une dose totale de Puregon plus élevée peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
La réponse ovarienne est surveillée par échographie et par dosage de l'estradiol plasmatique.
Lorsque l'échographie révèle la présence d'au moins trois follicules de 16-20 mm et que la réponse de l'estradiol est satisfaisante [concentrations plasmatiques d'environ 300-400 picogrammes/ml (1000-1300 pmol/L) par follicule de diamètre supérieur à 18 mm], la phase finale de maturation des follicules est induite par administration d'hCG. La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard.
- Posologie chez l'homme :
Puregon doit être administré à une posologie de 450 UI/semaine, de préférence répartie en trois doses de 150 UI, en association avec l'hCG. Le traitement devra être poursuivi pendant au moins 3 à 4 mois avant d'obtenir une amélioration de la spermatogenèse. Si le patient n'a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi ; l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement pendant 18 mois voire plus peut être nécessaire pour obtenir une spermatogenèse.
Mode d'administration :
Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Puregon doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée. En cas d'administration sous-cutanée, on changera les points d'injection afin d'éviter l'apparition d'une lipo-atrophie. Toute solution non utilisée doit être jetée.
L'injection sous-cutanée de Puregon peut être effectuée par le patient ou par son partenaire, si des instructions adéquates sont fournies par le médecin. Seuls les patients très motivés, correctement entraînés et conseillés par une personne compétente peuvent s'administrer eux-mêmes Puregon.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
- Saignements vaginaux de cause non déterminée.
- Insuffisance ovarienne primaire.
- Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK).
- Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
- Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.
- Insuffisance testiculaire primaire.
- Grossesse ou allaitement :
. grossesse : Puregon n'est pas indiqué pendant la grossesse. Aucun risque tératogène n'a été rapporté, suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines. Dans le cas d'une exposition en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet tératogène de la FSH recombinante. Cependant, à ce jour, aucun risque malformatif particulier n'a été rapporté. Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l'animal.
. allaitement : Puregon n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Effets indésirables Puregon

L'utilisation clinique de Puregon par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut conduire à des réactions au site d'injection telles qu'ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement et prurit, pour la plupart modérées et transitoires. Des réactions généralisées, incluant érythème et rash, ont été très rarement observées.
- Traitement chez les femmes :
Lors des essais cliniques, des signes et des symptômes liés à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) ont été rapportés chez 3% des femmes traitées par Puregon [voir mises en garde et précautions d'emploi : les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids].
Un faible risque d'augmentation de grossesses extra-utérines et de grossesses multiples a été observé.
Dans de rares cas, une thrombo-embolie a été observée avec un traitement par Puregon/hCG. Ceci a également été rapporté sous traitement avec d'autres gonadotrophines.
- Traitement chez les hommes :
Une gynécomastie et une acné peuvent occasionnellement survenir pendant le traitement par Puregon/hCG. Ce sont des effets connus du traitement par hCG.



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