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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Bismuth, Métronidazole, Tétracycline
laboratoire: Aptalis

Gélule
Flacon de 1 Flacon de 120
Toutes les formes
58,74€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 59,56 €

Indication

En association à l'oméprazole, PYLERA est indiqué dans l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d'ulcère associé à H. pylori.

Posologie PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg Gélule Flacon de 1 Flacon de 120

Posologie

3 gélules de PYLERA sont à prendre à chaque prise, et 4 prises quotidiennes sont nécessaires : une prise de 3 gélules après le petit-déjeuner, une prise de 3 gélules après le déjeuner, une prise de 3 gélules après le dîner et une prise de 3 gélules au coucher (de préférence avec une collation), soit un total de 12 gélules par jour sur une période de 10 jours.

Le traitement s'accompagne de la prise d'une gélule ou d'un comprimé d'oméprazole 20 mg 2 fois par jour, simultanément à la prise de PYLERA, au petit-déjeuner et au dîner, au cours des 10 jours de traitement.

Tableau 1 Schéma posologique quotidien de PYLERA

Heure de la prise

Nombre de gélules de PYLERA par prise

Nombre de gélules/comprimés d'oméprazole par prise

Après le petit-déjeuner

3

1

Après le déjeuner

3

0

Après le dîner

3

1

Au coucher (de préférence avec une collation)

3

0

En cas d'oubli, il est possible de prolonger le schéma posologique au-delà des 10 jours recommandés jusqu'à la prise totale de tous les médicaments prévus dans ce traitement.

Ne jamais prendre de dose double.

Si plus de 4 prises consécutives (1 jour de traitement) ont été oubliées, le médecin prescripteur devra être contacté.

Patients insuffisants hépatiques ou rénaux

PYLERA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). La sécurité d'emploi et l'efficacité de PYLERA chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux n'ont pas été établies.

Sujets âgés

L'expérience chez le sujet âgé est limitée. En général, il convient d'être prudent lors de la prescription de PYLERA chez les patients âgés compte tenu de la fréquence accrue de l'altération des fonctions hépatique, cardiaque et rénale chez ces patients, de la présence de pathologies concomitantes ou de la prise concomitante d'autres médicaments.

Population pédiatrique

PYLERA est contre-indiqué chez les patients de moins de 12 ans (voir rubrique Contre-indications) et est déconseillé chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules de PYLERA et les gélules/comprimés d'oméprazole doivent être avalés après un repas, et avec un grand verre d'eau (250 ml) en particulier au moment du coucher afin de réduire le risque d'ulcération oesophagienne lié au chlorhydrate de tétracycline (voir rubrique Effets indésirables).

Contre indications

PYLERA est contre-indiqué chez :

· les femmes enceintes ou allaitant,

· les enfants (jusqu'à 12 ans),

· les patients insuffisants hépatiques ou rénaux,

· les patients ayant une hypersensibilité au sous-citrate de bismuth potassique, au métronidazole ou aux autres dérivés nitro-imidazolés, aux tétracyclines, ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Pylera

a. Résumé du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables observés avec la prise concomitante de PYLERA et d'oméprazole au cours des études cliniques contrôlées, étaient cohérents avec les profils de sécurité d'emploi connus du sous-citrate de bismuth potassique, du métronidazole et du chlorhydrate de tétracycline lorsqu'ils sont administrés séparément. Le profil de sécurité d'emploi de PYLERA observé en post-commercialisation est cohérent avec celui établi au cours des études cliniques.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (très fréquents) avec PYLERA sont, par ordre décroissant de fréquence: des selles anormales, une diarrhée, des nausées et une dysgueusie (avec goût métallique).

b. Résumé des effets indésirables

Les effets indésirables proviennent de données issues de trois études cliniques de phase III (540 patients exposés au PYLERA) et données post-commercialisation (incluant notifications spontanées, rapports réglementaires et données de la littérature).

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Terme préféré

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

(≥1/100, <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1 000, <1/100)

Infections et infestations

Infection vaginale

Candidose, candidose buccale, candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Anxiété, dépression, insomnie

Affections du système nerveux

Dysgeusie (incluant goût métallique*)

Céphalées, sensations vertigineuses, somnolence

Hypoesthésie, paresthésie, amnésie, tremblements

Affections oculaires

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées, selles anormales (incluant selles noires*)

Vomissements, douleurs abdominales (incluant douleurs abdominales hautes), dyspepsie, constipation, sécheresse buccale, flatulences

Œdème de la langue, ulcération buccale, stomatite, distension abdominale, éructations, décoloration de la langue

Affections hépatobiliaires

Elévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée (incluant éruption maculopapuleuse, rash prurigineux)

Urticaire, prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Etats asthéniques**

Douleur thoracique, gêne thoracique

* Terme du plus bas niveau (LLT) ; ** Terme du plus haut niveau (HLT)

MedDRA Version 11.0

c. Description de quelques effets indésirables

Des selles noires et une décoloration de la langue peuvent survenir avec les composants bismuthés, en raison d'une transformation en sulfure de bismuth dans l'appareil digestif ; la stomatite a été attribuée aux sels de bismuth, mais a également été rapportée avec l'utilisation du métronidazole.

Comme les autres antimicrobiens, la tétracycline peut conduire au développement de surinfections. Les candidoses (buccales et vaginales) sont probablement dues à la tétracycline.

La somnolence, la dysgueusie, les céphalées et la chromaturie (coloration sombre des urines) sont probablement dues au métronidazole.

Des élévations réversibles et transitoires des transaminases ont été observées au cours des études cliniques de PYLERA.

Evénements indésirables rapportés avec les composants bismuthés mais n'ayant pas été observés avec PYLERA.

· L'encéphalopathie a été associée à l'utilisation de fortes doses de divers sels de bismuth sur des périodes prolongées.

Evénements indésirables rapportés avec le métronidazole mais n'ayant pas été observés avec PYLERA.

· Une leuconeutropénie réversible en cas de traitement prolongé ; dans de rares cas, une thrombocytopénie réversible.

· Des crises convulsives ont été associées à un traitement par métronidazole (en général à de fortes doses ou chez l'insuffisant rénal).

· Une neuropathie périphérique a été rapportée chez des patients traités par métronidazole, en général sur de longues périodes. L'arrêt du métronidazole ou une diminution de la posologie permettent généralement une résolution complète ou une amélioration de la neuropathie ; chez certains patients toutefois, une persistance des symptômes est possible en dépit de ces mesures.

· Anaphylaxie, dysurie, cystite, incontinence, pancréatite et entérocolite pseudomembraneuse.

· De très rares cas d'hépatite cholestatique et d'ictère ont été observés avec le métronidazole.

Evénements indésirables rapportés avec le chlorhydrate de tétracycline mais n'ayant pas été observés avec PYLERA.

· La colite pseudomembraneuse causée par une prolifération excessive de Clostridium difficile est une possible complication des traitements par tétracycline ; comme avec les autres antibiotiques, d'autres surinfections sont possibles.

· Certains cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses de tétracycline et chez des patients insuffisants rénaux.

· Avec la tétracycline, une altération de la fonction rénale a été rapportée, celle-ci étant majorée en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Ces effets sont proportionnels à la dose. De rares cas d'insuffisance rénale et de néphrite interstitielle aiguë ont été observés.

· Une décoloration dentaire permanente peut survenir au cours du développement dentaire. Une hypoplasie de l'émail a également été rapportée.

· Une ulcération oesophagienne a été rapportée avec la tétracycline, en particulier après ingestion de gélules ou de comprimés administrés avec une quantité insuffisante de boisson au moment du coucher.

· Bien que rares, des cas d'anémie hémolytique, de thrombocytopénie, de purpura thrombocytopénique, de neutropénie et d'éosinophilie ont été observés avec l'utilisation des tétracyclines.

· Des cas de pseudo-tumeurs cérébrales (hypertension intracrânienne bénigne) ont été rapportés chez l'adulte traités par tétracyclines ; la survenue d'un bombement des fontanelles a été mise en évidence chez des nourrissons traités par tétracyclines.

· Occasionnellement, une augmentation de la faiblesse musculaire (syndrome myasthénique) a été rapportée sous tétracycline chez les patients atteints de myasthénie.

· La photosensibilité, rapportée avec la plupart des cyclines, se produit très rarement avec la tétracycline et semble de nature phototoxique plutôt que photoallergique. La paresthésie peut être un signe précoce de phototoxicité imminente.

· Pharyngite, anaphylaxie, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell et pancréatite.

d. Population pédiatrique

PYLERA est contre-indiqué chez les patients de moins de 12 ans et est déconseillé chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

e. Autres populations particulières

Sujets âgés

L'expérience chez le patient âgé est limitée. Aucun problème de sécurité d'emploi particulier n'a été identifié.

Insuffisants hépatiques

Au cours des études cliniques avec PYLERA, des augmentations transitoires d'intensité légère à modérée des enzymes hépatiques ont été observées. PYLERA est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisants rénaux

PYLERA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique Contre-indications). Aucune insuffisance rénale n'a été imputée à PYLERA au cours des études cliniques.

Pylera existe aussi sous ces formes

Pylera



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