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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

QLAIRA

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Chaque plaquette (de 28 comprimés pelliculés), 2 comprimés jaune foncé contenant chacun : Estradiol, 5 comprimés rouges contenant chacun : Estradiol, Diénogest, 17 comprimés jaune clair contenant chacun : Estradiol, Diénogest, 2 comprimés rouge foncé contenant chacun : Estradiol, 2 comprimés blancs de placebo
laboratoire: Bayer Healthcare

Comprimé pelliculé
Boîte de 3 Plaquettes de 28
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

Traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception orale.

Posologie QLAIRA Comprimé pelliculé Boîte de 3 Plaquettes de 28

Mode d'utilisation de QLAIRA ?

Les comprimés doivent être pris chaque jour, au même moment de la journée, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé, dans l'ordre, pendant 28 jours consécutifs.

Entamer une nouvelle plaquette le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement lors de la prise des derniers comprimés de la plaquette et peut ne pas être terminée au moment d'entamer la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement peut débuter après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.

Modalités d'instauration du traitement par QLAIRA ?

· Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

· Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (pilule contraceptive orale combinée / COC,  anneau vaginal ou patch transdermique) :

Prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour qui suit la prise du dernier comprimé estroprogestatif actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour du retrait.

· Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire :

o à tout moment du cycle, s'il s'agit d'une pilule progestative seule,

o le jour du retrait, s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,

o ou le jour prévu pour l'injection suivante, s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous ces cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise de QLAIRA.

· Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de commencer QLAIRA immédiatement et dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre le retour des règles.

Concernant l'allaitement, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

L'oubli des comprimés placebo (blancs) n'a pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non intentionnelle de l'intervalle entre les prises de comprimés actifs.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs :

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. La patiente doit alors prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle.

Selon le jour du cycle où le comprimé a été oublié (voir les détails dans le tableau ci-dessous), des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, une contraception mécanique de type préservatif) doivent être utilisées.


JOUR

Couleur
Dose de valérate d'estradiol (VE)/diénogest (DNG)

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé depuis plus de 12 heures :

1 - 2

Comprimés jaune foncé (3,0 mg VE)

Prendre le comprimé oublié immédiatement et prendre le suivant à l'heure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour)

Poursuivre le traitement normalement

Utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 9 jours suivants

3 - 7

Comprimés rouges (2,0 mg VE + 2,0 mg DNG)

8 - 17

Comprimés jaune clair (2,0 mg VE +3,0 mg DNG)

18 - 24

Comprimés jaune clair
(2,0 mg VE +3,0 mg DNG)

Jeter la plaquette en cours et entamer immédiatement une nouvelle plaquette en commençant par le premier comprimé

Poursuivre le traitement normalement

Utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 9 jours suivants

25 - 26

Comprimés rouge foncé
(1,0 mg VE)

Prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le suivant à l'heure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour)

Aucune mesure contraceptive complémentaire n'est requise

27-28

Comprimés blancs (placebos)

Jeter le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement

Aucune mesure contraceptive complémentaire n'est requise

La patiente ne doit pas prendre plus de deux comprimés le même jour.

Si elle a oublié d'entamer une nouvelle plaquette ou si elle a oublié un ou plusieurs comprimés entre le 3ème et le 9ème jour de la plaquette, il se peut qu'elle soit déjà enceinte (à condition qu'elle ait eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli). Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés actifs oubliés (entre le 3ème et le 24ème jour) est important et que l'oubli est proche de la prise des comprimés placebos.

En cas d'oubli de comprimés, l'absence d'hémorragie de privation à la fin de la plaquette/au début de la nouvelle plaquette, devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, le comprimé suivant doit être pris en remplacement dès que possible. Ce comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration).  

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) correspondant(s) nécessaire(s) d'une autre plaquette.

Contre indications

Ne pas utiliser une contraception orale combinée (COC) si une femme présente l'une des pathologies décrites ci-dessous. En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un contraceptif oral combiné, interrompre immédiatement le traitement :

· thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

· thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde), ou signes précurseurs de thrombose (par exemple : angor et accident ischémique transitoire) ;

· accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédent d'AVC ;

· présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou artérielle tels que :

o diabète sucré avec complications vasculaires ;

o hypertension artérielle sévère ;

o dyslipoprotéinémie sévère ;

· prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle (résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine-III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

· pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

· affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

· tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

· tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : tumeur des organes génitaux ou des seins) ;

· saignements vaginaux d'origine inconnue ;

· antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés ;

· hypersensibilité à l'un des composants actifs ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

Effets indésirables Qlaira

Le tableau ci-dessous décrit les effets indésirables (EI) selon la classification système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié (version 12.0) pour décrire un certain type de réaction est répertorié. Les synonymes ou les pathologies liées ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte. Les fréquences sont issues de données d'essais cliniques. Les effets indésirables ont été enregistrés au cours de 5 études de phase III (N = 2266 femmes à risque de grossesse, N = femmes souffrant de saignements utérins anormaux sans pathologie organique désirant une contraception orale) et considérés comme au moins potentiellement liés à l'utilisation de QLAIRA. Tous les EI répertoriés dans la catégorie « rare » ont été observés chez 1 à 2 volontaires, soit une fréquence de < 0,1 %.

N = 2530 femmes (100,0 %)

Classe de systèmes d'organes

Fréquent
( ³ 1/100 à 1/10)

Peu fréquent
( ³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare
( ³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Infections et infestations

Infection fongique

Infection vulvo-vaginale mycosique¹                 Infection vaginale          

Candidose

Herpès oral

Maladie inflammatoire pelvienne        

Syndrome d'histoplasmose oculaire présumé

Pityriasis versicolor

Infection des voies urinaires

Vaginite bactérienne

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Rétention hydrique

Hypertriglycéridémie

Affections psychiatriques

Dépression/humeur
déprimée                 

Troubles émotionnels²

Insomnie

Baisse de libido³      

Troubles mentaux           

Changement d'humeur4

Agressivité

Anxiété

Dysphorie

Augmentation de la libido

Nervosité

Cauchemars

Agitation

Troubles du sommeil

Stress

Affections du système nerveux

Céphalées5

Etourdissements

Migraine6

Troubles de l'attention

Paresthésie

Vertiges

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Sécheresse des yeux

Gonflement des yeux

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde Palpitations

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension    

Saignement des varices

Evénement thromboembolique veineux

Hypotension

Phlébite superficielle

Douleur veineuse

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale7

Nausées

Diarrhées
Vomissements  

Constipation

Sécheresse de la bouche

Dyspepsie

Reflux gastro-oesophagien

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques8

Hyperplasie nodulaire hépatique focale

Cholécystite chronique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné9  

Alopécie

Hyperhidrose

Prurit10

Eruption cutanée11

Réaction allergique cutanée12

Chloasma

Dermatite

Hirsutisme

Hypertrichose

Neurodermatite

Troubles de la pigmentation

Séborrhée

  Troubles cutanés13

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Spasmes musculaires

Douleur dorsale

Douleur dans la mâchoire                Sensation de lourdeur

Affections du rein et des voies urinaires

Douleur des voies urinaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Aménorrhée

Gêne mammaire14

Dysménorrhée

Saignements intra-cycliques (Métrorragies)15    

Hypertrophie mammaire16

Tuméfaction mammaire

Dysplasie cervicale

Saignements utérins anormaux

Dyspareunie     

Fibrose kystique
du sein

Ménorragies     

Trouble menstruel

Kyste ovarien

Douleurs pelviennes

Syndrome prémenstruel

Léiomyome utérin

Spasme utérin

Saignements utérins / vaginaux, incl. spottings17

Pertes vaginales           

Sécheresse vulvo-vaginale           

Hémorragie de privation anormale

Tumeur bénigne du sein

Cancer du sein in situ

Kyste mammaire

Ecoulements mammaires

Polype cervical

Erythème cervical

Saignement coïtal

Galactorrhée

Pertes génitales

Hypoménorrhée

Retards de menstruation

Rupture du kyste ovarien

Odeurs vaginales

Sensation de brûlure vulvo-vaginale

Gêne vulvo-vaginale

Troubles du système lymphatique et sanguin

Lymphadénopathie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme                   Dyspnée                  Epistaxis

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Irritabilité          

Oedème18        

Douleurs dans la poitrine

Malaise

Fièvre

Investigations

Prise de poids  

Perte de poids

Modifications de la pression artérielle19

Frottis cervical anormal

1 incluant candidose vulvo-vaginale et prélèvement fongique cervical identifié

2 incluant pleurs et labilité émotionnelle

3 incluant perte de la libido

4 incluant humeur altérée et sautes d'humeur

5 incluant céphalée de tension et céphalée d'origine sinusale

6 incluant migraine avec aura et migraine sans aura

7 incluant distension abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse

8 incluant alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée et gamma-

  glutamyltransférase augmentée

9 incluant acné pustuleuse

10 incluant prurit généralisé et éruption cutanée pruritique

11 incluant éruption maculaire

12 incluant dermatite allergique et urticaire

13 incluant tiraillement de la peau

14 incluant douleurs et sensibilité mammaires, troubles et douleurs des mamelons

15 incluant menstruations irrégulières

16 incluant gonflement mammaire

17 incluant hémorragie vaginale, hémorragie génitale et hémorragie utérine

18 incluant oedème périphérique

19 incluant pression artérielle augmentée et pression artérielle diminuée

La survenue des aménorrhées et des saignements intra-cycliques, basée sur les carnets patientes, est résumée en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Troubles du cycle ».

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont également décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi . :

· accidents thromboemboliques veineux ;

· accidents thromboemboliques artériels ;

· hypertension

· tumeurs hépatiques ;

· survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux n'est pas certaine : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;

· chloasma ;

· perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de la contraception orale jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;

· survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes exogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif oral reste inconnue ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ). 

En plus des réactions indésirables susmentionnées, des cas d'érythème noueux, d'érythème polymorphe, d'écoulement et d'hypersensibilité mammaire ont été observés sous traitement par pilules estroprogestatives à base d'éthinylestradiol. Si ces symptômes n'ont pas été signalés lors des essais cliniques de QLAIRA, leur possible survenue sous QLAIRA ne saurait toutefois être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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