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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

QUADRAMET 1,3 GBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Samarium-153 lexidronam
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Le QUADRAMET est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les bisphosphonates marqués au technétium [99mTc] à la scintigraphie osseuse.
La présence de métastases ostéoblastiques fixant les bisphosphonates marqués au technétium [99mTc] doit être confirmée avant le traitement.

Posologie QUADRAMET 1,3 GBq/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 15 ml

Le QUADRAMET ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
- Une activité de 37 MBq de QUADRAMET par kg de poids corporel est à administrer au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d'une perfusion. Le QUADRAMET doit être utilisé non dilué.
- Chez les patients répondeurs au QUADRAMET, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration. L'effet peut persister de 4 semaines à quatre mois. Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d'antalgiques opiacés.
- La répétition de l'administration de QUADRAMET doit être fondée sur la réponse au premier traitement et sur les symptômes cliniques, en respectant un intervalle minimum de 8 semaines et sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
- Les données de sécurité concernant l'administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Contre indications

- Le QUADRAMET est contre-indiqué :
. Hypersensibilité à la substance active [éthylènediaminetétraméthylènephosphonique (EDTMP) ou aux dérivés des phosphonates] ou à l'un des excipients,
. chez la femme enceinte : QUADRAMET est contre-indiqué pendant la grossesse. Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance,
. chez les patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
- Le QUADRAMET n'est employé qu'en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
- Il ne doit pas être utilisé avec d'autres bisphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un bisphosphonate marqué au technétium [99mTc].
- Allaitement : aucune donnée clinique relative au passage du QUADRAMET dans le lait maternel n'est disponible. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement en cas de nécessité de traitement par le QUADRAMET et de le remplacer par un allaitement de substitution. Le lait produit doit être éliminé.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Effets indésirables Quadramet

- Une baisse du nombre de leucocytes et de plaquettes ainsi qu'une anémie ont été observées chez des patients ayant reçu QUADRAMET.
- Les études cliniques ont montré que l'administration du QUADRAMET entraîne la survenue de leucopénie, de thrombopénie : diminution d'environ 40 à 50% par rapport aux valeurs initiales apparaissant entre la troisième et la cinquième semaine après l'injection. Les numérations leucocytaire et plaquettaire reviennent aux valeurs observées avant le traitement généralement en 8 semaines.
- Une toxicité hématopoïétique de grade 3 ou 4 n'a été observée que chez de rares patients récemment traités par irradiation ou par cytotoxiques, ou avec une progression rapide de la maladie et envahissement probable de la moelle osseuse.
- Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l'injection. Cet effet, observé dans les 72 heures suivant l'injection, est en général modéré et bref, et est habituellement amélioré par les antalgiques.
- Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d'hémorragie intracrânienne et des cas dont l'issue a été fatale.
- Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
- Des réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de QUADRAMET.
- De rares patients ont présenté des compressions médullaires, des coagulations intravasculaires disséminées ou des accidents vasculaires cérébraux. La survenue de ces complications peut être liée à l'évolution de la maladie. En présence de métastases du rachis cervico-dorsal, un risque accru de compression médullaire ne peut pas être exclu.
- L'exposition aux radiations ionisantes résultant de l'irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires. Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.

Quadramet existe aussi sous ces formes

Quadramet



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