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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

QUASYM LP 30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Méthylphénidate
laboratoire: Shire Pharma Ireland Ltd

Gélule à libération modifiée
Boîte de 4 Plaquettes thermoformées de 7
Toutes les formes
31,75€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 32,57 €

Indication

Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.

L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.

Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.

Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.

Posologie QUASYM LP 30 mg Gélule à libération modifiée Boîte de 4 Plaquettes thermoformées de 7

QUASYM L.P. associe une formulation à libération immédiate (30 % de la dose) et une formulation à libération prolongée (70 % de la dose). Par conséquent, QUASYM L.P. 10 mg libère de manière immédiate une dose de 3 mg et de manière prolongée une dose de 7 mg. La fraction libérée de manière prolongée est prévue pour maintenir l'effet du traitement pendant toute l'après-midi sans qu'il soit nécessaire d'administrer une prise en milieu de journée. Cette libération prolongée permet d'atteindre des taux plasmatiques compatibles avec un effet thérapeutique pendant une période d'environ 8 heures, ce qui correspond à une journée scolaire mais pas à toute une journée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Par exemple, 20 mg de QUASYM L.P. est destiné à remplacer la prise de 10 mg de méthylphénidate sous forme à libération immédiate du petit déjeuner et du déjeuner.

Enfants (âgés de plus de 6 ans) et adolescents

Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.

Dépistage avant traitement:

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Surveillance continue

· La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois;

· La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance;

· L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.

Titration

L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible. Cette titration est habituellement réalisée avec du méthylphénidate à libération immédiate, administré en plusieurs prises. La posologie initiale recommandée est de 5 mg, une à deux fois par jour (par exemple au petit déjeuner et au déjeuner) ; cette posologie pourra ensuite être augmentée, si besoin, par palier de 5 à 10 mg par semaine, en tenant compte de la tolérance et de l'efficacité observées. QUASYM L.P. 10 mg administré une fois par jour peut être utilisé, dès le début du traitement, à la place de 5 mg de méthylphénidate à libération immédiate, deux fois par jour, si le médecin traitant considère qu'une administration deux fois par jour est impossible.

La posologie journalière maximale de méthylphénidate est de 60 mg.

Pour l'administration de posologies non réalisables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate sont disponibles.

Patients déjà traités par du méthylphénidate: les patients stabilisés par une formulation de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate peuvent être orientés vers QUASYM L.P. en conservant une dose journalière équivalente.

QUASYM L.P ne doit pas être pris trop tard dans la matinée car cela peut entraîner des troubles du sommeil. Si les effets du médicament s'estompent trop rapidement en fin d'après midi ou dans la soirée, des troubles du comportement et/ou des difficultés d'endormissement peuvent survenir. Une faible dose de méthylphénidate à libération immédiate administrée en fin de journée peut aider à résoudre ce problème. Dans ce cas, on considère qu'un contrôle satisfaisant des symptômes est obtenu par une administration biquotidienne de méthylphénidate à libération immédiate. Il convient de prendre en compte les avantages et inconvénients d'une faible dose de méthylphénidate à libération immédiate prise le soir par rapport aux difficultés d'endormissement. Le traitement ne doit pas être poursuivi avec QUASYM L.P. lorsqu'une dose supplémentaire de méthylphénidate à libération immédiate est nécessaire en fin de journée, à moins que ce soit également le cas lors d'un traitement conventionnel par une formulation à libération immédiate administrée 2 fois par jour à dose équivalente (au petit déjeuner et au déjeuner). Le schéma posologique permettant un contrôle satisfaisant des symptômes avec une dose journalière minimale doit être utilisé.

QUASYM L.P. doit être pris le matin avant le petit déjeuner.

Les gélules peuvent être avalées telles quelles avec une boisson. La gélule peut également être ouverte et son contenu dispersé dans une cuillerée de compote de pomme à absorber immédiatement ; le mélange ne doit pas être conservé et administré ultérieurement. Il est nécessaire de boire un peu de liquide (eau) après avoir pris la compote. La gélule ou son contenu ne doivent pas être écrasés ou croqués.

Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de réévaluer régulièrement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Adultes

L'utilisation du méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Contre indications

QUASYM L.P. est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients.

· Glaucome.

· Phéochromocytome.

· En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.

· Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).

· Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé).

· Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

· Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables Quasym LP

Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de Quasym L.P. ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec Quasym L.P. a été différente de la fréquence observée avec d'autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.

Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence :

réactions indésirables aux médicaments.

Infections et infestations

Fréquent :

rhinopharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :

anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

Fréquence indéterminée :

pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent :

réactions d'hypersensibilité telles que: oedème angioneurotique, réactions anaphylactiques, oedème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Fréquent :

anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*.

Affections psychiatriques*

Très fréquent :

insomnie, nervosité.

Fréquent :

anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal, bruxisme.

Peu fréquent :

troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l'humeur, mouvements d'humeur, agitation, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil.

Rare :

manie*, désorientation, trouble de la libido.

Très rare :

comportement suicidaire (y compris suicide), état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie, comportements répétitifs, idées fixes

Fréquence indéterminée :

délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance.

Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate (fréquence inconnue).

Affections du système nerveux

Très fréquent :

céphalée.

Fréquent :

vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.

Peu fréquent :

sédation, tremblements.

Très rare :

convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également d'autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n'est pas clair).

Fréquence indéterminée :

troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine.

Affections oculaires

Peu fréquent :

diplopie, vision floue.

Rare :

difficultés d'accommodation, mydriase, trouble visuel.

Affections cardiaques

Fréquent :

arythmie, palpitations, tachycardie.

Peu fréquent :

douleur thoracique.

Rare :

angine de poitrine.

Très rare :

arrêt cardiaque, infarctus du myocarde.

Fréquence indéterminée :

tachycardie supra-ventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles.

Affections vasculaires*

Fréquent :

hypertension.

Très rare :

artérite cérébrale et/ou occlusion, extrémités froides, phénomène de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

toux, douleur pharyngolaryngée.

Peu fréquent :

dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

douleurs abdominales, diarrhée, nausée, gêne épigastrique et vomissements, sécheresse buccale.

Peu fréquent :

constipation.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

élévations des enzymes hépatiques.

Très rare :

fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent :

alopécie, prurit, rash, urticaire.

Peu fréquent :

oedème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices.

Rare :

hyperhidrose, éruption maculaire, érythème.

Très rare :

érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent :

arthralgie.

Peu fréquent :

myalgie, secousses musculaires.

Très rare :

crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare :

gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

pyrexie, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l'enfant*.

Peu fréquent :

douleur thoracique, fatigue.

Très rare :

mort subite d'origine cardiaque*.

Fréquence indéterminée :

gêne thoracique, hyperthermie

Investigations

Fréquent :

modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation) *, perte de poids*.

Peu fréquent :

souffle cardiaque, augmentations des enzymes hépatiques.

Très rare :

augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale.

*Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi



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