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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

QUIXIL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Les substances actives sont les suivantes : Composant 1 (BAC) : [Protéines* humaines coagulables contenant, 3611], Fibrinogène, Fibronectine, Tranexamique acide, Composant 2 (Thrombine) : Thrombine humaine, Chlorure de calcium
laboratoire: Omrix Biopharmaceuticals

Solutions pour colle
Boîte de 2 Flacons de 5 ml
Toutes les formes

Indication

- Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
- L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique (voir paragraphe propriétés pharmacodynamiques).

Posologie QUIXIL Solutions pour colle Boîte de 2 Flacons de 5 ml

L'utilisation de Quixil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Posologie :
- La quantité de Quixil à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous-jacent du patient.
- La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont notamment le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le mode d'application et le nombre d'applications.
- L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages se sont habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus importantes peuvent être requises.
- La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application. L'application peut être répétée si nécessaire.
- Quixil doit être appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur les tissus par petites quantités (0,1-0,2 ml) afin de favoriser la formation d'une couche fine homogène.
- La dose maximale recommandée est de 20 ml du produit reconstitué chez les adultes, 10 ml chez les enfants et 5 ml chez les nourrissons.
- En chirurgie orthopédique, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander l'usage de Quixil chez des patients de moins de 18 ans.
Mode et voie d'administration :
- Pour application epilésionelle.
- Préparer les solutions comme décrit dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Avant l'application, la surface lésée doit être aussi sèche que possible. Voir paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour des instructions plus détaillées.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Quixil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
- Les produits contenant de l'acide tranexamique ne doivent pas être utilisés en neurochirurgie ou toute intervention chirurgicale au cours de laquelle un contact avec le liquide céphalorachidien ou la dure-mère peut se produire (par ex. otologie, rhinologie, ophtalmologie et chirurgie vertébrale), ceci en raison d'un risque de toxicité cérébrale neurologique (tels que oedème et convulsion).
DECONSEILLE :
Grossesse et allaitement : la sécurité d'utilisation des colles chirurgicales et des produits hémostatiques au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal. Dès lors, Quixil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.

Effets indésirables Quixil

- Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angioedème, sensation de brûlure et picotements sur le site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec des colles chirurgicales ou des produits hémostatiques. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
- Des anticorps contre les composants des colles chirurgicales/hémostatiques peuvent apparaître en de rares occasions.
- Des complications thrombo-emboliques et CIVD peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire. Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi).
- Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi.

• Plusieurs cas d’embolie gazeuse ont été rapportés lors de la vaporisation de QUIXIL à l’aide d’un régulateur de pression. A titre d’exemples, deux cas d’embolie gazeuse graves (dont un mortel) ont été signalés à Omrix : un patient de 22 ans est décédé après l’administration d’Evicel car la pression utilisée était supérieure à l’intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d’application .

L’autre cas était dû à l’utilisation du dispositif d’application à une distance de vaporisation de 1 cm, au décours d’une néphrectomie partielle par voie laparoscopique .




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