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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

QUTENZA 179 mg patch cutané kit de 2 sachets de 1 dispositif transdermique + gel

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Capsaïcine,Capsaïcine
laboratoire: Astellas Pharma Sas

Dispositif transdermique
Toutes les formes

Indication

Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes non diabétiques, seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.

Posologie QUTENZA 179 mg patch cutané kit de 2 sachets de 1 dispositif transdermique + gel

Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes non diabétiques, seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Qutenza

Résumé du profil de tolérance

 

Sur 1 826 patients traités par Qutenza dans des essais randomisés et contrôlés, 1 089 (59,6 %) ont signalé des effets indésirables considérés par l'investigateur comme étant liés au médicament. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une sensation de brûlure, une douleur, un érythème et un prurit, locaux et transitoires au niveau du site d'application. Les effets indésirables ont été transitoires, ils ont disparu spontanément et ont été généralement d'intensité légère à modérée. Dans tous les essais contrôlés, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison d'effets indésirables a été de 2,0 % chez les patients traités par Qutenza et de 0,9 % chez les patients traités dans le groupe témoin.

 

Liste tabulée des effets indésirables

 

Dans le tableau 1 ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une fréquence supérieure à celle observée dans le groupe témoin et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne (DPZ), de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse, sont énumérés par classe de système d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1 :       Liste tabulée des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes et fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

 

           Peu fréquent

Zona

Affections du système nerveux

 

           Fréquent

Sensation de brûlure

           Peu fréquent

Dysgueusie, hypoesthésie

Affections oculaires

 

           Peu fréquent

Irritation oculaire

Affections cardiaques

 

           Peu fréquent

Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie,

palpitations

Affections vasculaires

 

           Peu fréquent

Hypertension artérielle

Affections respiratoires, thoraciques

et médiastinales

 

           Peu fréquent

Toux, irritation pharyngée

Affections gastro-intestinales

 

            Peu fréquent

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

            Peu fréquent

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

           Fréquent

Douleurs des extrémités

           Peu fréquent

Spasmes musculaires

Troubles généraux et anomalies

au site d'administration

 

           Très fréquent

Douleur au site d'application, érythème au site d'application

           Fréquent

Prurit au site d'application, papules au site d'application, vésicules au site d'application, oedème au site d'application, gonflement au site

d'application, sécheresse au site d'application

           Peu fréquent

Urticaire au site d'application, paresthésie au site d'application, dermatite

au site d'application, hyperesthésie au site d'application, inflammation au

site d'application, réaction au site d'application, irritation au site

d'application, contusion au site d'application, oedème périphérique

Investigations

 

           Peu fréquent

Augmentation de la pression artérielle

Lésions, intoxications et

complications liées aux

procédures

 

           Fréquence indéterminée

Brûlures au second degré, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)

 

Description d'autres effets indésirables

Temporairement, des réductions mineures de la détection de la chaleur (1°C à 2°C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées au niveau du site d'application de Qutenza dans les essais cliniques menés chez des volontaires sains.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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