publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RABIPUR

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de la rage
laboratoire: Novartis Vac. Diagn. Gmbh

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + amp de solvant + seringue de 1 mL
Toutes les formes

Indication

a) Vaccination de préexposition (avant risque possible d'exposition à la rage).

b) Traitement de postexposition (après exposition connue ou possible à la rage).

Les recommandations nationales et/ou de l'OMS concernant la prévention de la rage doivent être prises en compte.

Posologie RABIPUR Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + amp de solvant + seringue de 1 mL

Posologie

La dose unique recommandée, administrée par voie intramusculaire, est de 1 ml pour tous les groupes d'âges.

Si possible en fonction de la disponibilité, il est recommandé d'utiliser un seul type de vaccin obtenu par culture cellulaire pendant tout le cycle d'immunisation en pré ou post-exposition. Toutefois, le respect du schéma vaccinal recommandé a une importance critique dans la prophylaxie de post-exposition, même si un autre type de vaccin obtenu par culture cellulaire doit être utilisé.

vaccination de pre-exposition

Primovaccination

Chez les personnes non vaccinées antérieurement, le schéma d'immunisation de pré-exposition est de 3 doses (de 1 ml chacune) administrées aux jours 0, 7 et 21 ou 28.

Doses de rappel

Le recours à des contrôles sérologiques réguliers afin de vérifier que le titre d'anticorps est de ³ 0,5 UI/ml (mesuré par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) et l'administration de doses de rappel doivent être évalués conformément aux recommandations officielles.

Les recommandations générales sont les suivantes :

· Il est généralement recommandé de contrôler les anticorps neutralisants tous les 6 mois si le risque d'exposition est élevé (par ex. personnel de laboratoire travaillant avec le virus rabique).

· Pour les personnes soumises à un risque d'exposition continue au virus de la rage (par ex. vétérinaires et leur personnel, animaliers, chasseurs), un contrôle sérologique devrait être pratiqué au moins tous les 2 ans, ou moins souvent si jugé approprié compte tenu du degré de risque perçu.

· Dans les cas mentionnés ci-dessus, une injection de rappel doit être administrée si le titre d'anticorps est inférieur à 0,5 UI/ml.

· Comme alternative, les doses de rappel peuvent être administrées selon le schéma vaccinal recommandé sans contrôle sérologique préalable, en fonction du risque perçu. L'expérience montre qu'une dose de rappel est généralement requise tous les 2 à 5 ans.

Rabipur peut être utilisé comme vaccin de rappel après une immunisation préalable avec un vaccin antirabique sur cellules diploïdes humaines.

Prophylaxie DE post-exposition

L'immunisation de post-exposition doit commencer dès que possible après l'exposition et doit être accompagnée de mesures locales au site d'inoculation afin de réduire le risque d'infection. Il convient d'obtenir les recommandations officielles concernant les mesures concomitantes appropriées à prendre pour éviter l'infection (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sujets complètement immunisés antérieurement :

Pour les expositions de catégorie II et III de l'OMS et dans les cas de catégorie I lorsqu'il existe un doute quant à la classification correcte de l'exposition (voir Tableau l ci-dessous), deux doses (chacune de 1 ml) doivent être administrées, une au jour 0 et l'autre au jour 3. Le schéma A (voir Tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué au cas par cas, si la dernière dose vaccinale a été administrée il y a plus de deux ans.

Tableau 1 : Schéma de vaccination suivant les différents types de contact, d'exposition et de prophylaxie de post-exposition recommandée (OMS 2004)

Catégorie

Type de contact avec un animal domestique ou un animal sauvage a) ou un animal non disponible pour les tests, enragé ou suspecté de l'être

Type d'exposition

Prophylaxie de post-exposition recommandée

I

Contact ou alimentation de l'animal.

Léchage sur peau intacte.

Contact d'un appât sur peau intacte.

Aucune

Aucun, si une anamnèse fiable peut être obtenue.

II

Peau découverte mordillée.

Griffures bénignes ou excoriations sans saignement.

Contact d'un appât sur peau lésée.

Mineure

Administrer le vaccin immédiatement b).

Arrêter le traitement si l'animal reste sain à l'issue d'une période d'observation de 10 jours c) ou s'il est démontré que l'animal est négatif au test de la rage par le biais de techniques de dépistage en laboratoire appropriées.

En cas de doute ou dans une région où le risque d'exposition est élevé, administrer le traitement actif et passif selon le schéma B (voir Tableau 2).

III

Morsures ou griffures, uniques ou multiples ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée.

Contamination des muqueuses par la salive (par ex. léchage).

Exposition à des chauve-souris d).

Contact entre un appât inoculé et une muqueuse ou une blessure récente.

Sévère

Administrer les immunoglobulines rabiques et le vaccin immédiatement b) selon le schéma B (voir Tableau 2).

Arrêter le traitement si l'animal reste sain à l'issue d'une période d'observation de 10 jours c) ou s'il est démontré que l'animal est négatif au test de la rage par le biais de techniques de dépistage en laboratoire appropriées.

a)     Une prophylaxie de post-exposition antirabique spécifique est rarement, voire jamais, nécessaire en cas d'exposition aux rongeurs, lapins et lièvres.

b)     S'il s'agit d'un chat ou d'un chien apparemment en bonne santé résidant ou provenant d'un secteur à faible risque, et qu'il est placé en observation, la situation pourra justifier un report de l'instauration du traitement.

c)     Cette période d'observation s'applique uniquement aux chiens et aux chats. À l'exception des espèces menacées ou en voie de disparition, les autres animaux domestiques ou sauvages suspectés d'être porteurs de la rage devront être euthanasiés et leurs tissus doivent être examinés à l'aide de techniques de laboratoire appropriées afin de rechercher les antigènes de la rage.

d)      Une prophylaxie post-exposition doit être envisagée en cas de contact entre un être humain et une chauve-souris, sauf si la personne exposée est absolument certaine de ne présenter aucune morsure ou égratignure, et de n'avoir subi aucune exposition de ses muqueuses.

Sujets non immunisés ou ayant un statut immunitaire incertain

En fonction de la catégorie OMS du Tableau 1, un traitement selon le schéma A ou B (voir Tableau 2 ci-dessous) peut être nécessaire chez les sujets non immunisés antérieurement ou chez ceux ayant reçu moins de 3 doses vaccinales ou ayant reçu un vaccin dont l'activité est incertaine.

Tableau 2 : Prophylaxie de post-exposition chez des sujets non immunisés ou ayant un statut immunitaire incertain

Schéma A

Une immunisation active doit être instaurée après exposition

Schéma B

Une immunisation active et passive doit être instaurée après exposition

Une injection de Rabipur i.m. aux jours : 0, 3, 7, 14, 28 (schéma en 5 doses).

Ou

Une dose de Rabipur est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche au jour 0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21 (schéma 2-1-1). Chez l'enfant en bas âge, le vaccin doit être administré dans la cuisse.

Administrer Rabipur selon le schéma A +.

l ´ 20 UI/kg de poids corporel d'immunoglobulines rabiques humaines* (IgRH) en même temps que la première dose de Rabipur. Si l'on n'en dispose pas au moment de la première injection de vaccin, l'IgRH doit être administrée dans les 7 jours qui suivent.

* Suivre les instructions du fabricant concernant l'administration

Sujets Immunodéprimés et sujets présentant des risques particulièrement élevés de contracter la rage

Chez les sujets immunodéprimés, chez ceux présentant de multiples blessures et/ou des blessures à la tête ou dans d'autres régions fortement innervées et chez ceux où le début du traitement est retardé, il est recommandé :

· d'appliquer dans ces cas le schéma d'immunisation aux jours 0, 3, 7, 14 et 28,

· d'administrer deux doses de vaccin au jour 0 : on injectera donc une dose unique de 1 ml de vaccin dans le deltoïde droit et une autre dans le deltoïde gauche. Chez  l'enfant en bas âge, on injectera une dose dans la région antérolatérale de la cuisse droite et une autre dans la cuisse gauche.

Il est possible que des patients sévèrement immunodéprimés ne présentent pas de réponse immunitaire après une vaccination contre la rage. Il est donc impératif de soigner la plaie rapidement et de façon adéquate après l'exposition pour prévenir tout risque de décès. De plus, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à tous les sujets immunodéprimés présentant des blessures de la catégorie II et III.

Chez les sujets immunodéprimés, le titre d'anticorps neutralisants doit être contrôlé 14 jours après la première injection. Si le taux sérique d'anticorps n'atteint pas 0,5 UI/ml, on administrera simultanément deux autres doses vaccinales dès que possible. D'autres contrôles du titre d'anticorps seront nécessaires et des doses vaccinales supplémentaires seront administrées si nécessaire.

Dans tous les cas, le schéma de vaccination doit être scrupuleusement suivi, même si une période prolongée s'est écoulée depuis l'exposition.

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez l'enfant en bas âge.

Ne pas injecter dans le muscle fessier.

Ne pas injecter par voie intravasculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Prophylaxie de post-exposition

Il n'existe aucune contre-indication à la vaccination lorsque la prophylaxie de post-exposition est indiquée. Cependant, les personnes qui présentent un risque de réaction d'hypersensibilité grave doivent recevoir un autre vaccin antirabique si un produit adéquat est disponible (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant les réactions allergiques antérieures ).

Vaccination de pré-exposition

Rabipur ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité grave à l'un des constituants du vaccin. A noter que le vaccin contient de la polygéline et des résidus de protéines de poulet, et peut contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et d'amphotéricine B (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Les infections mineures ne sont pas une contre-indication à la vaccination.

Effets indésirables Rabipur

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au point d'injection (30 - 85 %, le plus souvent due à l'injection elle-même) ou une induration (15 - 35 %). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures après l'injection. De plus, les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et/ou dans la période après commercialisation :


Classement par organe / système standard

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux et réactions au site d'administration

très fréquent >1/10

Douleur au point d'injection, réaction au site d'injection, induration, tuméfaction au site d'injection.

fréquent >1/100, <1/10

Asthénie, malaise, fièvre, frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, érythème au point d'injection.

peu fréquent >1/1 000, <1/100

Étourdissements.

Troubles cardiaques

Rare >1/10 000, <1/1 000

Troubles circulatoires (tels que palpitations ou bouffées de chaleur).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

fréquent >1/100, <1/10

Lymphadénopathie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

très rare <1/10 000

Vertige.

Troubles oculaires

rare >1/10 000, <1/1 000

Troubles de la vision.

Troubles du système nerveux*

fréquent >1/100, <1/10

Céphalées.

Rare >1/10 000, <1/1 000

Paresthésie.

très rare <1/10 000

Troubles du système nerveux (tels que parésie ou syndrome de Guillain-Barré).

Troubles cutanés

fréquent >1/100, <1/10

Rash.

Troubles du système immunitaire

très rare <1/10 000

Réactions allergiques (telles que anaphylaxie, bronchospasme, oedème, urticaire ou prurit), Réactions de type maladie sérique.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

fréquent >1/100, <1/10

Myalgies, arthralgies.

Troubles gastro-intestinaux

fréquent >1/100, <1/10

Trouble gastro-intestinal (tel que nausée ou douleur abdominale).

*    D'un point de vue statistique, on ne constate pas d'augmentation de la fréquence des manifestations primaires ni de poussées de maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques) après une vaccination. Cependant, on ne peut exclure complètement, dans certains cas individuels, que le vaccin puisse provoquer une poussée aiguë chez les patients présentant une prédisposition génétique correspondante. En l'état actuel des connaissances scientifiques, les vaccinations ne sont pas à l'origine de maladies auto-immunes.



publicité