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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Evista
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Chlorhydrate de raloxifène
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
13,91€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,73 €
Tous les génériques

Indication

RALOXIFENE MYLAN PHARMA est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.

Lors de la décision du choix de RALOXIFENE MYLAN PHARMA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie orale, qui peut être pris à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées. En raison de la nature de la pathologie, RALOXIFENE MYLAN PHARMA est destiné à une utilisation de longue durée.

Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement recommandée chez les femmes ayant un apport alimentaire faible.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale:

RALOXIFENE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, RALOXIFENE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec prudence.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique:

RALOXIFENE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.

· Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.

· Insuffisance hépatique y compris cholestase.

· Insuffisance rénale sévère.

· Saignement génital inexpliqué.

RALOXIFENE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.

Effets indésirables Raloxifene Mylan Pharma

Dans les essais de traitement et de prévention de l'ostéoporose, impliquant plus de 13 000 femmes ménopausées, tous les évènements indésirables ont été enregistrés. La durée du traitement dans ces essais se situait entre 6 et 60 mois. La majorité des évènements indésirables  n'a habituellement pas nécessité d'arrêt de traitement.

Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 584 patientes sous placebo. Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.

Les évènements indésirables associés au traitement par le raloxifène au cours des études cliniques dans l'ostéoporose sont résumés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1 /100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections vasculaires

Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur)

Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires, des thromboses veineuses rétiniennes. Thrombophlébites veineuses superficielles

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : Crampes dans les jambes

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : Syndrome grippal

Fréquents : Œdème périphérique

Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous raloxifène (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour le raloxifène et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour le raloxifène et 7,1 % pour le placebo). Cet évènement indésirable était plus fréquent au cours des six premiers mois de traitement et survenait rarement de novo après cette période.

Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8% des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7% des patientes traitées par le placebo.

Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo de traitement de l'ostéoporose par le raloxifène, des accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses rétiniennes, sont survenus avec une fréquence d'environ 0,8 % soit 3,22 cas pour 1000 patientes-année. Un risque relatif de 1,60 (IC : 0,95-2,71) a été observé pour les patientes traitées par raloxifène par rapport au placebo. Le risque d'accidents thrombo-emboliques était plus important au cours des quatre premiers mois de traitement. Des thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues avec une fréquence inférieure à 1 %.

Dans l'étude RUTH, les accidents thrombo-emboliques veineux sont survenus avec une fréquence approximative de 2,0% soit 3,88 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe raloxifène et une fréquence de 1,4% soit 2,70 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe placebo. Dans l'étude RUTH, le risque relatif de survenue de l'ensemble des accidents thrombo-emboliques veineux était RR = 1,44, [1,06 - 1,95]. Les thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues à une fréquence de 1% dans le groupe raloxifène et de 0,6% dans le groupe placebo.

Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour raloxifène, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour raloxifène, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).

Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1% des patientes traitées par le raloxifène et 8,3% des patientes traitées par le placebo.

Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par le raloxifène et 14,0 % des patientes sous placebo.

Un effet a également été observé et considéré comme non statistiquement significatif (p > 0,05), mais nettement dose-dépendant. Il s'agit d'un oedème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous raloxifène et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous raloxifène et de 6,1 % sous placebo. Dans l'étude RUTH, un oedème périphérique est survenu chez 14,1% des patientes traitées par le raloxifène et chez 11,7% des patientes traitées par le placebo, avec une différence statistiquement significative.

Une faible diminution du nombre de plaquettes (6-10 %) a été rapportée sous raloxifène dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, conduits avec le raloxifène dans l'ostéoporose.

De rares cas d'augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT ont été rapportés sans que puisse être exclue une relation de causalité avec le raloxifène. Ces augmentations ont été observées avec une fréquence identique chez les patientes sous placebo.

Dans une étude (RUTH) conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, un autre effet indésirable, la lithiase biliaire, est survenu chez 3,3% des patientes traitées par le raloxifène et chez 2,6% des patientes traitées par le placebo. Les taux de cholécystectomie n'étaient pas statistiquement significativement différents entre le groupe raloxifène (2,3%) et le groupe placebo (2,0%).

Des essais cliniques ont comparé le raloxifène (n=317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n=110) ou cyclique (n=205). L'incidence des symptômes mammaires et des saignements d'origine utérine était significativement inférieure chez les patientes sous raloxifène par rapport aux patientes sous traitement hormonal substitutif, quel qu'il soit.

Les événements indésirables rapportés depuis la commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : thrombocytopénie

Affections gastro-intestinales

Très rares : Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rares : oedème périphérique

Investigations

Très rares : Augmentation de la pression artérielle.

Affections du système nerveux

Très rares : Céphalées incluant la migraine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares : Rash cutané.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension mammaire.

Affections vasculaires

Rares : réaction thromboembolique veineuse

Très rares : réaction thromboembolique artérielle



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