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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RAMIPRIL CRISTERS 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Triatec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ramipril
laboratoire: Cristers

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
5,57€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,39 €
Tous les génériques

Indication

· Hypertension artérielle.

· Post-infarctus du myocarde compliqué d'insuffisance cardiaque transitoire ou persistante. Le traitement au long cours par ramipril améliore la survie et réduit le risque d'évolution vers l'insuffisance cardiaque sévère ou résistante.

· Phase d'initiation du traitement dans la prévention des complications cardio-vasculaires chez les patients à haut risque vasculaire (notamment les coronariens et les diabétiques), ayant une pathologie artérielle ischémique confirmée.

Dans cette population, un traitement par ramipril au long cours a significativement amélioré la survie selon l'étude HOPE (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RAMIPRIL CRISTERS 5 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Le ramipril, comprimé, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le ramipril peut être administré en une seule prise quotidienne.

HYPERTENSION ARTERIELLE

· En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
la posologie initiale est de 2,5 mg par jour en une seule prise, pendant ou après le petit déjeuner, la biodisponibilité n'étant pas influencée par la prise d'aliments (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à 5 mg/jour voire un maximum de 10 mg/jour en une seule prise.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé à 5 mg de ramipril, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

· Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :

o soit arrêter le diurétique 3 jours avant d'administrer le ramipril, pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

o soit administrer la dose initiale de 1,25 mg de ramipril (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et l'ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent sa mise en route.

· Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 1,25 mg/jour en une prise, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle.

· En cas d'insuffisance rénale, la posologie de ramipril est ajustée au degré de cette insuffisance (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

o si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale ;

o si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min, la posologie initiale sera de 1,25 mg en une prise. Cette posologie sera ensuite adaptée à la réponse tensionnelle obtenue, sans dépasser toutefois 5 mg par jour.

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)

Posologie initiale (mg/jour)

≥ 30

2,5

entre 10 et 30

1,25

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques de l'anse.

· Chez l'hypertendu hémodialysé
Chez l'hypertendu hémodialysé le ramipril est faiblement dialysable, la clairance de dialyse du ramiprilate déterminée après administration chronique pendant un mois est de 21 ml/min (variant de 7,9 ml/min à 56 ml/min).

· En cas d'insuffisance hépatique
Il n'y a pas lieu de prévoir d'ajustement de la posologie (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Mises en garde et précautions d'emploi).

INFARCTUS DU MYOCARDE

Le traitement sera débuté 2 à 10 jours après l'infarctus, chez un malade cliniquement stable (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une ischémie résiduelle).

La dose initiale est de 5 mg par jour en 2 prises (2,5 mg matin et soir). En cas d'intolérance, la dose sera réduite à 2,5 mg par jour en 2 prises (1,25 mg matin et soir), pendant 2 jours. Dans tous les cas, si la tolérance hémodynamique le permet, la dose sera doublée tous les 2 jours pour atteindre 10 mg par jour (5 mg matin et soir).

La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale (définie par une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min), la dose initiale est de 1,25 mg par jour et la dose maximale de 5 mg par jour.

PATIENTS A HAUT RISQUE CARDIOVASCULAIRE, AVEC PATHOLOGIE ARTERIELLE ISCHEMIQUE CONFIRMEE

La dose initiale est de 2,5 mg/jour de ramipril en une prise.

Dans tous les cas, si la tolérance tensionnelle le permet, la dose sera augmentée après 2 à 4 semaines à 5 mg/jour en une prise, puis après un nouveau palier de 2 à 4 semaines, à 10 mg/jour en une prise.

Cette dose-cible de 10 mg par jour sera poursuivie au long cours.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· Antécédent d'hypersensibilité au ramipril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

· Antécédent d'angioedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou angio-oedème héréditaire ou idiopathique,

· Second et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des excipients.

Effets indésirables Ramipril Cristers

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le ramipril et/ou les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

Troubles du sang et du système lymphatique

Très rare: anémie, baisse de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, neutropénie/agranulocytose, pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée éosinophilie, anticorps antinucléaires positifs (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie

Très rare : hyperkaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hypoglycémie.

Troubles psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Très rare : confusion, dépression.

Troubles du système nerveux

Fréquent : altération du goût, vertiges, lipothymies.

Rare : céphalées et paresthésie.

Très rare : incidents cérébrovasculaires et syncope.

Troubles ophtalmologiques

Très rare : vision trouble.

Troubles cardiaques

Rare : angor.

Troubles vasculaires

Rares : hypotension (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), flush, pâleur, syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et dyspnée.

Très rare : bronchospasme.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.

Rare : stomatite/ulcération aphteuse.

Très rare : glossite, pancréatite.

Troubles hépato-biliaires

Très rare : augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine, cholestase (incluant l'ictère), hépatite, insuffisance hépatique.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, rash, alopécie.

Rare : angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice.

Exceptionnellement : syndrome de Lyell.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Très rare : myalgie, arthralgie.

Troubles rénaux et urinaires

Rare : augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.

Troubles du système reproductif et des seins

Très rare : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux

Rare : douleur thoracique, fatigue, malaise.

Très rare : fièvre.

Biochimie

Très rare: hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, protéinurie.

Ramipril Cristers existe aussi sous ces formes

Ramipril Cristers

Voir aussi les génériques de Triatec

Ramipril Krka

Ramipril Zentiva

Ramipril Sandoz

Ramipril Mylan

Ramipril Mylan

Ramipril Qualimed

Ramipril Ranbaxy

Ramipril Teva

Ramipril Biogaran

Ramipril Bouchara Recordati

Ramipril Arrow

Ramipril EG

Ramipril Alter

Ramipril Almus

Ramipril Actavis

Ramipril Zydus

Ramipril Teva Sante

Ramipril Evolugen

Ramipril Zydus France

Ramipril Isomed

Ramipril Cristers

Ramipril Rpg



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