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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 5 mg/125 mg comprimé boîte de 30

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cotriatec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ramipril + Hydrochlorothiazide
laboratoire: Sandoz

Comprimé
Toutes les formes
5,57€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,39 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée par le ramipril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

Posologie RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 5 mg/125 mg comprimé boîte de 30

Traitement de l'hypertension.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée par le ramipril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

Contre indications

·         Hypersensibilité au principe actif ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), à l'hydrochlorothiazide, à d'autres diurétiques thiazidiques, aux sulfamides ou à l'un ou l'autre des excipients de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ (voir rubrique Composition).

·         Antécédents d'angioedème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angioedème avec les inhibiteurs de l'IEC ou les ARA-2)

·         Traitement extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         Sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min chez un patient non dialysé,

·         Troubles électrolytiques cliniquement significatifs susceptibles de s'aggraver après traitement par RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Insuffisance hépatique sévère, encéphalopathie hépatique.

Effets indésirables Ramipril/hydrochlorothi Sandoz

Le profil de tolérance du ramipril + hydrochlorothiazide comporte des réactions indésirables survenant dans un contexte d'hypotension et / ou de déplétion hydrique due à une diurèse accrue. Le ramipril peut induire une toux sèche persistante, alors que la substance active l'hydrochlorothiazide peut entraîner une aggravation du métabolisme du glucose, des lipides et de l'acide urique. Les deux substances actives ont des effets inverses sur la kaliémie. Les réactions indésirables graves comprennent un angioedème ou une réaction anaphylactique, une insuffisance rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie/agranulocytose.

La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante:

Très fréquentes (≥ 1 / 10); fréquentes (≥ 1 / 100 à < 1 / 10); peu fréquentes (≥ 1 / 1000 à < 1 / 100); rares (≥ 1 / 10000 à < 1 / 1000); très rares (< 1 / 10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Fréquents

Peu fréquents

Très rares

Fréquence inconnue

Troubles cardiaques

 

Ischémie myocardique, y compris angor, tachycardie, arythmies, palpitations, oedèmes périphériques

 

Infarctus du myocarde

Troubles du sang et du système lymphatique

 

Réduction du nombre de leucocytes, réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, anémie hémolytique, réduction du nombre de plaquettes

 

Insuffisance médullaire, neutropénie incluant pancytopénie, eosinophilie Haemoconcentration dans un contexte de déplétion hydrique

Troubles du système nerveux

Céphalées, étourdissements

Vertiges, paresthésies, tremblements, trouble de l'équilibre, sensation de brûlure, dysgueusie, agueusie

 

Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, parosmie

Troubles ophtalmologiques

 

Troubles visuels, y compris vision trouble, conjonctivite

 

Xanthopsie, réduction du larmoiement dues à l'hydrochlorothiazide

Troubles auriculaires et labyrinthiques

 

Acouphènes

 

Troubles de l'audition

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux irritative non-productive, bronchite

Sinusite, dyspnée, congestion nasale

 

Bronchospasme y compris asthme aggravé

Alvéolite allergique, oedème pulmonaire non cardiogénique dus à l'hydrochlorothiazide

Troubles gastro-intestinaux

 

Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, gastrite, nausées, constipation Gingivite due à l'hydrochlorothiazide buccale

Vomissement, stomatite aphteuse, glossite, diarrhée, douleurs abdominales hautes, sécheresse buccale

Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angioedème de l'intestin grêle

Sialo-adénite due à l'hydrochlorothiazide

Troubles rénaux et urinaires

 

Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume urinaire, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie

 

Aggravation d'une protéinurie préexistante

Néphrite interstitielle due à l'hydrochlorothiazide

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

 

Angioedème; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angioedème peut entraîner une issue fatale; dermatite psoriasiforme ; hyperhidrose; rash, en particulier maculo-papulaire; prurit, alopécie

 

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite exfoliante, réaction de photosensibilité, onycholyse, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, urticaire Lupus érythémateux systémique dû à l'hydrochlorothiazide

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

Myalgie

 

Arthralgie, spasmes musculaires

Faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, tétanie dues à l'hydrochlorothiazide

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Contrôle inadéquat d'un diabète sucré, diminution de la tolérance glucidique, élévation de la glycémie, élévation de l'uricémie, aggravation d'une goutte, élévation de taux sanguin de cholestérol et/ou de triglycérides dus à l'hydrochlorothiazide

Anorexie, perte d'appétit

Baisse de la kaliémie, soif dues à l'hydrochlorothiazide

Elévation de la kaliémie due au ramipril

Baisse de la natrémie Glycosurie, alcalose métabolique, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, déshydratation dues à l'hydrochlorothiazide

Troubles vasculaires

 

Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope, bouffées vasomotrices

 

Thrombose dans un contexte de déplétion hydrique sévère, sténose vasculaire, hypoperfusion, syndrome de Raynaud, vasculite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, asthénie

Douleur thoracique, pyrexie

 

 

Troubles du système immunitaire

25

 

 

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes au ramipril ou à l'hydrochlorothiazide, augmentation de l'anticorps anti-nucléaire

Troubles hépatobiliaires

 

Hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale), élévation des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine conjuguée Cholécystite lithiasique due à l'hydrochlorothiazide

 

Insuffisance hépatique aiguë, ictère cholestatique, lésions hépato-cellulaires

Troubles du système reproductif et des seins

 

Dysfonction érectile transitoire

 

Diminution de la libido, gynécomastie

Troubles psychiatriques

 

Humeur dépressive, apathie, anxiété, nervosité, troubles du sommeil y compris somnolence

 

Etat confus, agitation, trouble de l'attention



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