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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RAMIPRIL KRKA 1,25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Triatec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ramipril
laboratoire: Krka DD

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
10,34€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,16 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension

Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant :

· Une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou

· Un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire.

Traitement de la néphropathie :

· Néphropathie glomérulaire diabétique débutante définie par la présence d'une microalbuminurie.

· Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie chez les patients avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu : réduction de la mortalité dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients avec signes cliniques d'insuffisance cardiaque, avec instauration du traitement >48 heures après l'infarctus du myocarde aigu.

Posologie RAMIPRIL KRKA 1,25 mg Comprimé Boîte de 90

Voie orale.

Il est recommandé de prendre Ramipril Krka chaque jour à la même heure.

Ramipril Krka peut être pris avant, pendant ou après un repas ; la consommation d'aliments ne modifie pas sa biodisponibilité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ramipril Krka doit être pris avec une boisson. Le comprimé ne doit pas être mâché ou écrasé.

Adultes

Patients sous traitement diurétique

Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par Ramipril Krka ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.

Si possible, il convient d'arrêter le diurétique 2 à 3 jours avant de commencer le traitement avec Ramipril Krka (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les patients hypertendus chez qui le traitement diurétique n'est pas arrêté, l'administration de Ramipril Krka doit être commencée à la dose de 1,25 mg. Il convient de surveiller la fonction rénale et le taux sérique de potassium. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la pression artérielle cible.

Hypertension

La posologie doit être ajustée individuellement en fonction du profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et du contrôle tensionnel.

Ramipril Krka peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec des antihypertenseurs d'autres classes.

Dose initiale

Ramipril Krka doit être commencé progressivement avec une dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

La posologie peut être doublée à intervalle de deux à quatre semaines pour atteindre progressivement la pression sanguine cible ; la posologie maximale autorisée est de 10 mg de Ramipril Krka par jour. La dose est généralement administrée une fois par jour.

Prévention cardiovasculaire

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg de Ramipril Krka une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de doubler la dose après une ou deux semaines de traitement et, après encore deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien cible de 10 mg de Ramipril Krka une fois par jour.

Voir également plus haut la posologie pour les patients sous traitement diurétique.

Traitement de l'insuffisance rénale

Chez les patients avec diabète et microalbuminurie :

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 1,25 mg de Ramipril Krka une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de passer à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires.

Chez les patients avec diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg de Ramipril Krka une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée

Il est recommandé de doubler la dose quotidienne de Ramipril Krka à 5 mg après une ou deux semaines, puis de passer à 10 mg de Ramipril Krka après deux ou trois semaines supplémentaires. La dose quotidienne cible est de 10 mg.

Chez les patients avec néphropathie non-diabétique, définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour.

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 1,25 mg de Ramipril Krka une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de passer à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires.

Insuffisance cardiaque symptomatique

Dose initiale

Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la posologie initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

La posologie de Ramipril Krka doit être ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Il est préférable de répartir l'administration en deux prises par jour.

Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu et avec une insuffisance cardiaque

Dose initiale

Quarante-huit heures après un infarctus du myocarde chez un patient stable du point de vue clinique et hémodynamique, la dose de départ est de 2,5 mg deux fois par jour pendant trois jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée, administrer une dose de 1,25 mg deux fois par jour pendant deux jours avant d'augmenter à 2,5 mg et 5 mg deux fois par jour. Si la posologie ne peut pas être portée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.

Voir également plus haut la posologie pour les patients sous traitement diurétique.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

La dose quotidienne est ensuite augmentée en doublant la posologie à des intervalles de un à trois jours, jusqu'à la posologie d'entretien cible de 5 mg deux fois par jour.

La dose d'entretien est divisée en 2 prises par jour quand c'est possible.

Si la dose ne peut être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera arrêté. A ce jour, l'expérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde n'est pas suffisante. Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être prises pour toute augmentation de la dose.

Populations spéciales

Patients avec insuffisance rénale

La dose quotidienne chez les patients avec insuffisance rénale doit être basée sur la clairance de la créatinine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

· si la clairance de la créatinine est ≥ 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg ;

· si la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;

· si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 mL/min, la posologie initiale est de 1,25 mg/jour, et la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;

· chez les patients hypertendus hémodialysés : le ramipril est légèrement dialysable ; la posologie initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale est de 5 mg ; le médicament doit être administré quelques heures après la séance d'hémodialyse.

Patients avec insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Chez les patients avec insuffisance hépatique, un traitement avec Ramipril Krka ne doit être instauré que sous surveillance médicale étroite, et la dose quotidienne maximale est de 2,5 mg de Ramipril Krka .

Patients âgés

La posologie initiale doit être plus basse et les ajustements de posologie ultérieurs doivent être plus progressifs à cause du plus grand risque d'effets indésirables, particulièrement chez les patients très âgés et fragiles. Envisager une dose initiale de 1,25 mg de ramipril.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ramipril n'ont pas été établies chez l'enfant.

Les données actuellement disponibles pour Ramipril Krka sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacocinétiques et Données de sécurité précliniques, mais aucune recommandation de posologie ne peut être formulée.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active, à un quelconque des excipients indiqués dans la rubrique Composition ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique Composition).

· Antécédents d'angio- oedème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angio-oedème antérieur avec des IEC ou des ARA-2).

· Traitements extracorporels entraînant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Sténose bilatérale significative de l'artère rénale ou de sténose de l'artère rénale d'un rein fonctionnel unique.

· Deuxième ou troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypotension ou un état instable sur le plan hémodynamique.

Effets indésirables Ramipril Krka

Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche et des réactions dues à l'hypotension. Les effets indésirables graves sont les suivants : angio-oedème, hyperkaliémie, insuffisance rénale ou hépatique, pancréatite, réactions cutanées sévères et neutropénie/agranulocytose.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant les conventions suivantes :

· Très fréquent ( ³ 1/10)

· Fréquent ( ³ 1/100 à <1/10)

· Peu fréquent ( ³ 1/1000 à <1/100)

· Rare ( ³ 1/10 000 à <1/1000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

Ischémie myocardique, notamment angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmie, palpitations, oedème périphérique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie.

Diminution du nombre de leucocytes (notamment neutropénie ou agranulocytose), diminution du nombre d'hématies, diminution du taux d'hémoglobine, diminution du nombre de plaquette.

Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique.

Affections du système nerveux

Céphalée, étourdissements.

Vertige, paresthésie, agueusie, dysgueusie.

Tremblement, trouble de l'équilibre.

Ischémie cérébrale, notamment accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des facultés psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie

Affections oculaires

Trouble visuel, notamment vision trouble

Conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'audition, acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux non productive irritante, bronchite, sinusite, dyspnée.

Bronchospasme, notamment asthme aggravé, congestion nasale.

Affections gastro-intestinales

Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement.

Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), augmentation du taux des enzymes pancréatiques, angio-oedème de l'intestin grêle, douleur abdominale haute notamment gastrite, constipation, sécheresse buccale.

Glossite.

Stomatite aphteuse.

Affections du rein et des voies urinaires

Atteinte de la fonction rénale, notamment insuffisance rénale aiguë, augmentation du débit urinaire, aggravation d'une protéinurie préexistante, augmentation du taux sanguin d'urée, augmentation de la créatininémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, notamment maculo-papuleux.

Angio-oedème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies respiratoires par un angio-oedème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose.

Dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse.

Réaction de photosensibilité.

Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires, myalgie.

Arthralgie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de la kaliémie

Anorexie, diminution de l'appétit.

Diminution de la natrémie.

Affections vasculaires

Hypotension, diminution de la pression artérielle orthostatique, syncope

Bouffées vasomotrices.

Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite.

Phénomène de Raynaud.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, fatigue.

Pyrexie.

Asthénie.

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation du taux des anticorps antinucléaires.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée

Ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires.

Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement fatale).

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile passagère, diminution de la libido

Gynécomastie

Affections psychiatriques

Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil, notamment somnolence

État confusionnel.

Trouble de l'attention.

Population pédiatrique

La tolérance du ramipril a été surveillée dans 2 études cliniques sur 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans. La nature et la sévérité des effets indésirables sont similaires à celles des adultes, mais la fréquence des effets suivants est plus élevée chez les enfants :

· Tachycardie, congestion nasale et rhinite, et conjonctivite : "fréquent" (≥1/100 à < 1/10) dans la population pédiatrique, et "peu fréquent" (≥1/1000 à <1/100) dans la population adulte.

· Conjonctivite : "fréquent" (≥1/100 à <1/10) dans la population pédiatrique mais "rare" (≥1/10 000 à < 1/1000) dans la population adulte.

· Tremblement et urticaire : "peu fréquent" (≥1/1000 à <1/100) dans la population pédiatrique mais "rare" (≥1/10 000 à <1/1000) dans la population adulte.

Le profil de tolérance global du ramipril chez les patients pédiatriques ne diffère pas significativement du profil de sécurité chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Ramipril Krka existe aussi sous ces formes

Ramipril Krka

Voir aussi les génériques de Triatec

Ramipril Krka

Ramipril Rpg

Ramipril Zentiva

Ramipril Sandoz

Ramipril Mylan

Ramipril Qualimed

Ramipril Ranbaxy

Ramipril Teva

Ramipril Biogaran

Ramipril Bouchara Recordati

Ramipril Arrow

Ramipril EG

Ramipril Alter

Ramipril Mylan

Ramipril Almus

Ramipril Actavis

Ramipril Teva Sante

Ramipril Teva Sante

Ramipril Evolugen

Ramipril Zydus France

Ramipril Isomed

Ramipril Cristers



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