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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RAMIPRIL TEVA 2,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 15.04.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ramipril
laboratoire: Teva Sante

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
9,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,31 €

Indication

- Prévention des complications cardiovasculaires chez les patients âgés de 55 ans ou plus présentant un risque cardiovasculaire élevé (en particulier chez les patients diabétiques ou coronariens et présentant une pathologie artérielle ischémique confirmée. Dans cette population, les résultats de l'étude HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation), maintient qu'un traitement prolongé par du ramipril augmente significativement la survie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Le ramipril est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.
- Le ramipril est également indiqué chez des patients présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque légers à modérés survenant après un infarctus du myocarde (3 à 10 jours).

Posologie RAMIPRIL TEVA 2,5 mg Gélule Boîte de 30

- Administration par voie orale.
- Les gélules de ramipril doivent être prises avec un verre d'eau. L'absorption du ramipril n'est pas modifiée par l'alimentation.
- Pour adapter la posologie, les gélules de ramipril sont disponibles à différents dosages, le plus faible étant le dosage à 1,25 mg.
- Pour les précautions d'emploi : voir la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
POSOLOGIE CHEZ LES PATIENTS AVANT UNE FONCTION RENALE NORMALE :
Les patients doivent être placés sous surveillance médicale pendant 8 heures après administration de la première dose, après augmentation de la dose de ramipril ou après augmentation de la dose d'un diurétique de l'anse en cas de traitement associé.
- Réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de mortalité cardiovasculaire et/ou de nécessité d'une intervention de revascularisation : La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de ramipril en une prise quotidienne. La posologie sera augmentée progressivement en fonction de la tolérance. Il est recommandé de doubler la dose en moyenne après une semaine de traitement et ensuite après 3 autres semaines de traitement, pour atteindre la dose d'entretien habituelle soit 10 mg en une prise quotidienne.
Chez les patients déjà stabilisés à des doses plus faibles dans d'autres indications, la posologie de ramipril sera si possible portée à 10 mg une fois par jour.
- Hypertension artérielle : En l'absence d'insuffisance cardiaque congestive et d'un traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de ramipril en une prise quotidienne. La posologie sera augmentée par paliers toutes les 1 à 2 semaines en fonction de la réponse du patient, sans dépasser la dose maximale de 10 mg une fois par jour.
. La dose de 1,25 mg ne permet d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate que chez une minorité de patients. La dose d'entretien habituelle est de 2,5 ou 5 mg en une prise quotidienne. En l'absence de réponse thérapeutique satisfaisante à une dose de 10 mg de ramipril, il convient de faire appel à une association thérapeutique.
. Chez les patients traités par un diurétique, celui-ci devra être arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par le ramipril afin de diminuer le risque d'hypotension symptomatique.
Le traitement diurétique pourra être repris ultérieurement si nécessaire en fonction de l'indication.
. Une hypotension symptomatique a été observée au cours du traitement par les IEC chez des patients hypertendus, présentant une insuffisance cardiaque congestive s'accompagnant ou non d'une insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement par le ramipril sera initié à la dose de 1,25 mg sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.
Le traitement par le ramipril devra être instauré en milieu hospitalier chez les patients présentant une hypertension sévère.
- Suites d'un infarctus du myocarde avec signes cliniques faibles à modérés d'insuffisance cardiaque :
. instauration du traitement : le traitement sera instauré en milieu hospitalier entre le 3ème et le 10ème jour après l'infarctus du myocarde. La dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour pendant 2 jours sera augmentée à 5 mg deux fois par jour. Si la dose initiale de 2,5 mg est mal tolérée, il convient d'administrer le traitement à raison de 1,25 mg deux fois par jour pendant 2 jours, avant de passer à 2,5 mg puis 5,0 mg deux fois par jour. Si la posologie ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
. Dose d'entretien : 2,5 à 5,0 mg deux fois par jour.
AJUSTEMENT POSOLOGIQUE EN CAS D'INSUFFISANCE RENALE :
- Il convient d'utiliser le schéma posologique habituel chez les patients avec une clairance de la créatine > 30 ml/min (créatininémie < 165 mol/L). Chez les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min (créatininémie > 165 mol/L), la dose initiale de ramipril est de 1,25 mg une fois par jour, sans dépasser une dose maximale de 5 mg une fois par jour.
- Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min et créatininémie à 400-650 mol/L), la dose initiale recommandée est également de 1,25 mg de ramipril une fois par jour, mais la dose d'entretien ne doit pas dépasser 2,5 mg une fois par jour.
AJUSTEMENT POSOLOGIQUE EN CAS D'INSUFFISANCE HEPATIQUE :
Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, une diminution de l'activité des estérases hépatiques se traduit par une augmentation des taux plasmatiques de ramipril en raison d'un ralentissement du métabolisme de la molécule mère, le ramipril, et de la formation du métabolite actif, le ramiprilate. Le traitement par le ramipril sera donc instauré sous surveillance médicale à la dose de 1,25 mg chez les patients en insuffisance hépatique.
UNE ATTENTION PARTICULIERE EST REQUISE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UN RISQUE PARTICULIER APRES UNE CHUTE DE LA PRESSION ARTERIELLE. UNE DOSE INITIALE PLUS FAIBLE DE RAMIPRIL EST ALORS RECOMMANDEE.
SUJETS AGES :
La prudence s'impose chez les sujets âgés sous un traitement diurétique ou qui présentent une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale ou hépatique. La posologie doit être ajustée en fonction du schéma d'équilibration de la pression artérielle.
CHEZ L'ENFANT :
Le ramipril n'a pas été étudié chez l'enfant, de ce fait il n'est pas recommandé de le prescrire dans cette tranche d'âge.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au ramipril, aux autres IEC, ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'oedème angioneurotique.
- Sténose de l'artère rénale hémodynamiquement significative (bilatérale, ou unilatérale chez les patients dont un seul rein fonctionne).
- Hypotension ou instabilité hémodynamique.
- Sténose valvulaire mitrale ou aortique ou un obstacle à l'éjection hémodynamiquement significatif.
- Second et troisième trimestres de la grossesse : le ramipril est contre indiqué durant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. Les IEC peuvent entraîner une morbidité et une mortalité foetale et néonatale lorsqu'ils sont administrés chez la femme enceinte en milieu ou en fin de grossesse. L'utilisation d'IEC durant cette période entraîne des risques d'atteinte rénale foetale et néonatale pouvant se manifester par : une hypotension, une diminution de la fonction rénale, une hyperkaliémie, et/ou une hypoplasie médullaire chez le nouveau-né. Des cas d'oligohydramnios, probablement consécutifs à la diminution de la fonction rénale, ont été rapportés, pouvant entraîner des contractures des membres, des anomalies de la voûte crânienne, et un mauvais développement pulmonaire. Les données des études effectuées chez l'animal montrent que l'administration de ramipril peut entraîner une baisse de la perfusion utéro-placentaire. Il existe également un risque foetal ou postnatal, les IEC modifiant l'activité locale du système rénine-angiotensine. Les études périnatales et post-natales montrent une dilatation du bassinet rénal dans la première génération issue des animaux traités. Néanmoins, aucune toxicité foetale n'a été observée sous ramipril alors que d'autres IEC ont induit une toxicité foetale dans certaines espèces animales. Dans de rares cas, si l'utilisation d'un IEC ne peut être évitée pendant la grossesse, des examens doivent être pratiqués régulièrement afin de contrôler l'environnement intra-amniotique. Si un oligohydramnios est détecté, l'IEC devra immédiatement être arrêté sauf si cela met en jeu le pronostic vital de la mère. Les praticiens doivent néanmoins savoir qu'un oligohydramnios peut n'apparaître qu'après que le foetus ait subi des atteintes irréversibles.
DECONSEILLE :
- Ce médicament n'est pas indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse : le ramipril ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Lorsqu'une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit être effectué dès que possible. Il n'y a pas d'étude épidémiologique disponible chez la femme enceinte traitée par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ; cependant, des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont a priori rassurantes sur le plan malformatif.
- Allaitement : en l'absence de données, l'administration de ramipril est déconseillée au cours de l'allaitement chez la femme.
- Hyperaldostéronisme primaire : les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertensifs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'usage de ces produits n'est donc pas recommandé.
- Le ramipril entraînant une baisse de la sécrétion d'aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir ; il convient donc d'éviter la prescription de diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride, triamtérène) ainsi que toute supplémentation potassique.
- Chez l'enfant : le ramipril n'a pas été étudié chez l'enfant, de ce fait il n'est pas recommandé de le prescrire dans cette tranche d'âge.

Effets indésirables Ramipril Teva

En général, les effets indésirables sont transitoires, de faible intensité et n'imposent pas l'arrêt du traitement. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont nausées, sensations vertigineuses et céphalées.
- Effets sur les systèmes sanguins et lymphatiques : myélodépression (anémie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, éosinophilie, pancytopénie), en particulier en cas de traitement associé avec de l'allopurinol, de la procaïnamide, des immunosuppresseurs.
- Troubles psychiatriques : nervosité, agitation, confusion, état dépressif, anxiété.
- Troubles du système nerveux : troubles de l'équilibre, céphalées, troubles du sommeil, somnolence, paresthésies.
- Troubles de la vision : vision brouillée.
- Troubles de l'audition : acouphènes.
- Effets indésirables cardiovasculaires : Une hypotension symptomatique se traduisant par des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse et des nausées peut survenir après l'administration de la première dose de ramipril ou après augmentation de la dose. Une hypotension symptomatique a été rarement observée mais peut survenir en particulier chez des patients présentant une déplétion hydrosodée importante suite à un traitement diurétique, à une dialyse rénale, à un épisode de diarrhées ou de vomissements, après un infarctus du myocarde aigu ou chez des patients en insuffisance cardiaque congestive sévère. Des cas de syncope ont rarement été observés.
Chez les patients à haut risque, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une douleur thoracique, des palpitations, des troubles du rythme ou un angor peuvent également être observés suite à une hypotension sévère.
- Oedème angioneurotique : De très rares cas d'oedème angioneurotique ont été rapportés au cours du traitement par des IEC, y compris sous ramipril. En cas d'apparition d'un stridor laryngé ou d'un oedème du visage, de la langue ou de la glotte, le traitement par le ramipril doit être arrêté et un traitement approprié doit être mis en oeuvre immédiatement.
Des cas de vascularite et d'apparition ou d'aggravation d'un syndrome de Raynaud ont également été rapportés.
- Voies aériennes : Le traitement peut entraîner une toux sèche. Cet effet est vraisemblablement imputable à l'inhibition de l'enzyme de conversion qui entraîne également les effets indésirables suivants : rhinite, sinusite, bronchite voire un bronchospasme, notamment chez les patients présentant une toux sèche.
- Effets indésirables digestifs : Le traitement par le ramipril peut entraîner les symptômes digestifs suivants : sécheresse de bouche, irritation ou inflammation de la muqueuse buccale, troubles digestifs, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, gastralgies, gêne épigastrique (s'accompagnant parfois d'une élévation des enzymes pancréatiques).
Des cas de pancréatite ont été rarement observés chez les patients traités par un IEC ; mais dans certains cas elle a été mortelle.
- Désordres hépatobiliaires : Le traitement par le ramipril peut entraîner une augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine, un ictère dû à une mauvaise excrétion de la bile (ictère cholestatique), une atteinte des fonctions hépatiques, et une hépatite.
. Très rarement, un syndrome associant ictère cholestatique et une nécrose hépatique pouvant entraîner le décès du patient. Le traitement par ramipril doit être interrompu en cas d'apparition d'ictère ou d'augmentation des enzymes hépatiques.
. Très rarement, une insuffisance hépatique aiguë peut être observée.
- Effets indésirables cutanés : des anomalies cutanéomuqueuses peuvent survenir au cours du traitement : érythème cutané s'accompagnant d'une sensation de brûlure, conjonctivite, prurit, urticaire, autres types d'éruption cutanéomuqueuse (maculopapuleuse, exanthème lichénoïde, énanthème, érythème multiforme), parfois une alopécie importante. Un exanthème et un énanthème psoriasiforme et pemphigoïde, une photosensibilisation et une onycholyse ont été observés avec d'autres IEC.
Des réactions cutanées sévères ont également été observées sous traitement par IEC (syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
- Effets indésirables musculaires et squelettiques : myalgies et arthralgies, crampes musculaires.
- Effets indésirables rénaux et urinaires : Le traitement par le ramipril peut entraîner une atteinte des fonctions rénales. Une protéinurie peut survenir.
- Troubles sexuels : dysfonction érectile.
- Allergie : Les réactions d'hypersensibilité peuvent s'accompagner d'un prurit, d'une éruption cutanée, d'une dyspnée et parfois, d'une fièvre ; ces symptômes régressent en général à l'arrêt du ramipril.
Parfois peuvent survenir également : fièvre, perte de l'appétit, dysgueusie allant parfois jusqu'à l'agueusie, baisse de la libido.
- Anomalies biologiques : une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite peuvent survenir. Une augmentation du taux des anticorps antinucléaires a été observée avec d'autres IEC.
. Une augmentation du taux d'urée sanguine et de la créatininémie peut s'observer en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou précédemment traités par un diurétique. Une protéinurie préexistante peut également s'aggraver.
. Une hyponatrémie peut apparaître. Le ramipril entraînant une baisse de la sécrétion d'aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir ; il convient donc d'éviter la prescription de diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride, triamtérène) ainsi que toute supplémentation potassique.



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