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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RAPIFEN (0,5 mg/ml) 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Alfentanil
laboratoire: Janssen Cilag

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Analgésique central réservé à l'anesthésie.

RAPIFEN est indiqué chez l'adulte :

· En raison de son action rapide et de courte durée, l'alfentanil est particulièrement indiqué pour l'anesthésie ambulatoire ou de courte durée.

· L'alfentanil peut être également utilisé pour les interventions de durée moyenne ou longue sous forme de réinjections à la demande ou en perfusion continue.

RAPIFEN est indiqué chez l'enfant, le nouveau-né et le nourrisson :

· comme opioïde en association à un hypnotique pour induire l'anesthésie.

· comme analgésique narcotique, en association à une anesthésie générale, pour les interventions chirurgicales de courte ou longue durée

Posologie RAPIFEN (0,5 mg/ml) 5 mg Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 10 ml

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

RAPIFEN doit être utilisé sous forme de bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées, ou par perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses).

La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pour déterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'utilisation d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), le type d'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention chirurgicale.

La dose d'alfentanil utilisée tiendra compte de la demi-vie d'élimination qui est fonction de l'âge du patient (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La posologie initiale d'alfentanil sera réduite chez le sujet âgé en mauvaise condition physique (les doses de morphiniques sont habituellement diminuées de moitié chez les patients de plus de 70 ans).

Selon la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante :


Ventilation spontanée (adultes)

Durée de l'intervention

Doses d'induction

Réinjection (toutes les 10 à 15 min si prolongation)

< 10 min

7 à 12 µg/kg

5 à 10 µg/kg

Ventilation assistée *

Durée de l'intervention

Doses d'induction

Doses d'entretien

Soit injections répétées toutes les 10 à 15 min

Soit perfusion continue

(µg/kg/min)

10 à 30 min

30 à 60 min

> 60 min

20 à 40 µg/kg

40 à 80 µg/kg

80 à 150 µg/kg

(en plusieurs min)

15 µg/kg

15 µg/kg

-

-

1 à 1,5

1 à 1,5

*Ces doses impliquent une surveillance attentive de la ventilation au moins 3 heures après la fin de l'intervention.

· Afin d'éviter une dépression respiratoire post-opératoire, l'administration d'alfentanil sera arrêtée avant la fin de l'intervention.

· La dose d'entretien peut être augmentée au moment des temps opératoires douloureux ou si le protocole anesthésique ne comporte pas d'anesthésiques par inhalation.

· A la dose de 120 µg/kg, l'alfentanil pourra être employé comme inducteur d'anesthésie à condition d'assurer simultanément une relaxation musculaire suffisante.

Population pédiatrique

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l'utilisation chez l'enfant quel que soit son âge, même lors d'interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Les données chez l'enfant sont limitées, particulièrement entre 1 mois et 1 an (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Nouveau-nés (0 à 27 jours) :

Les paramètres pharmacocinétiques sont très variables chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. La clairance et la liaison aux protéines sont plus faibles et une dose plus faible d'alfentanil peut être nécessaire. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose d'alfentanil doit être adaptée en fonction de la réponse.

Nourrissons et très jeunes enfants  (28 jours à 23 mois) :

La clairance peut être supérieure à celle de l'adulte. Il peut être nécessaire d'augmenter la vitesse de perfusion de l'alfentanil pour maintenir l'analgésie.

Enfants (2 à 11 ans) :

La clairance peut être légèrement supérieure chez l'enfant et il peut être nécessaire d'augmenter la vitesse de perfusion.

Adolescents :

Les paramètres pharmacocinétiques de l'alfentanil chez l'adolescent sont similaires à ceux de l'adulte et aucune adaptation posologique spécifique n'est requise.

Recommandations posologiques dans la population pédiatrique :

En raison de la grande variabilité de réponse à l'alfentanil, il est difficile d'établir des recommandations posologiques chez le jeune enfant. Chez l'enfant plus âgé, une dose bolus de 10 à 20 µg/kg convient pour induire une anesthésie (en complément du propofol ou d'une anesthésie par inhalation) ou une analgésie. Des boli supplémentaires d'alfentanil de 5 à 10 µg/kg peuvent être administrés à des intervalles appropriés.

Pour maintenir l'analgésie chez l'enfant au cours d'une opération, RAPIFEN peut être administré par perfusion à une vitesse de 0,5 à 2 µg/kg/min. La posologie peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins de chaque patient. En association avec un agent anesthésique par voie intraveineuse, la posologie recommandée est d'environ 1 µg/kg/min.

Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque l'alfentanil est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou aux morphiniques.

· Dépression respiratoire non assistée.

· Pneumopathie chronique obstructive.

· Myasthénie contre-indiquant l'usage de myorelaxant.

· Association aux morphiniques agonistes-antagonistes, aux morphiniques antagonistes partiels ou au bocéprévir. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Rapifen

Les effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décrit les effets indésirables rapportés avec RAPIFEN  soit au cours des études cliniques (18 essais cliniques portant sur 1157 patients) soit après commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Rare ( ³ 1/10 000, <1/1 000)

Indéterminé

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (incluant réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et urticaire)

Affections psychiatriques

Euphorie

Affections du système nerveux

Troubles du mouvement, vertiges, sédation, dyskinésies

Céphalées, somnolence,

Perte de conscience (période post-opératoire), convulsions, myoclonies

Affections oculaires

Myosis

Affections cardiaques

Bradycardie,

Arythmie,

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée

Hypercapnie, laryngospasme, dépression respiratoire (incluant une évolution fatale)

Bronchospasme

Arrêt respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique, hyperhidrose

Prurit

Erythème, rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, douleur au site d'injection,

Pyrexie, hyperthermie

Population pédiatrique

On s'attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant soient les mêmes que chez l'adulte, sauf pour les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Des cas de rigidité musculaire légère ou modérée ont été fréquemment observés chez le nouveau-né, alors que le nombre de nouveau-nés inclus dans les études cliniques était faible. Plus rarement, une rigidité sévère et des secousses pouvant être accompagnées de troubles transitoires de la ventilation peuvent se produire, particulièrement avec de fortes doses de RAPIFEN ou lors d'injections intraveineuses rapides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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