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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RAPILYSIN 10 U

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Retéplase
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 2 Flacons de poudre + seringues de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Rapilysin est indiqué dans le traitement thrombolytique des suspicions d'infarctus du myocarde avec présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition d'un bloc de branche gauche dans les 12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM).

Posologie RAPILYSIN 10 U Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 2 Flacons de poudre + seringues de solvant de 10 ml

- Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite possible après le début des symptômes de l'IAM.
- Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
- Retéplase est disponible sous forme de lyophilisat dans des flacons à reconstituer avec le contenu de la seringue qui l'accompagne (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- Rapilysin devra de préférence être administré dans une voie veineuse qui lui sera spécifique. Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin. Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
- Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% avant et après administration de Rapilysin.
- Posologie de Rapilysin :
Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un second bolus de 10 U 30 minutes plus tard (double bolus).
Chaque bolus est administré par voie intraveineuse lente de 2 minutes. S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extraveineux.
Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
- Posologie de l'héparine :
La dose d'héparine recommandée est 5000 UI en bolus avant le traitement par retéplase suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, celle-ci devant être posée après le second bolus de retéplase.
L'héparine doit être poursuivie pendant au moins 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, avec un TCA cible entre 1,5 et 2 fois celui du témoin.
- Posologie de l'acide acétylsalicylique :
La dose initiale d'acide acétylsalicylique avant thrombolyse doit être d'au moins 250 mg (250-350 mg) suivie par 75 à 150 mg par jour jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
- Utilisation chez l'enfant :
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à retéplase, au polysorbate 80 ou à tout autre excipient.
Les traitements thrombolytiques augmentant le risque hémorragique, l'utilisation de retéplase est contre-indiquée dans les circonstances suivantes :
- Diathèse hémorragique connue.
- Patients traités simultanément par des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine sodique).
- Tumeur intracrânienne, malformation artérioveineuse ou anévrisme.
- Tumeur avec risque hémorragique élevé.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral.
- Massage cardiaque externe récent (< 10 jours) prolongé et vigoureux.
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
- Ulcère peptique en poussée évolutive.
- Hypertension portale (varices oesophagiennes).
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Pancréatite aiguë, péricardite, endocardite bactérienne.
- Survenue au cours des 3 derniers mois d'une hémorragie majeure, traumatisme majeur ou intervention chirurgicale lourde (par exemple un pontage aortocoronaire, chirurgie ou traumatisme intracrâniens ou intramédullaires), un accouchement, une biopsie, une ponction antérieure de vaisseaux non compressibles.
- Allaitement : le passage de retéplase dans le lait maternel n'est pas connu. Le lait maternel ne doit pas être utilisé pendant les 24 heures suivant la thrombolyse.
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de retéplase chez la femme enceinte. Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. En dehors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital, Rapilysin ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Effets indésirables Rapilysin

L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie, de façon prédominante au site d'injection. Des réactions locales au site d'injection peuvent également survenir.
Comme avec les autres agents thrombolytiques, des récidives d'ischémie/angor, d'hypotension et d'insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire ont été fréquemment rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
La fréquence des effets indésirables est décrite selon la convention suivante :
Très fréquent > = 1/10.
Fréquent > = 1/100, < 1/10.
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100.
Rare > = 1/10000, < 1/1000.
Très rare < 1/10000, (y compris cas isolés).
- Hémorragie :
L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie.
. très fréquent : saignement au site d'injection (par exemple hématome).
. fréquent : sous forme de saignement gastro-intestinal (hématémèse, méléna), gingival ou urogénital.
. peu fréquent : hémopéricarde, saignement rétropéritonéal, hémorragie cérébrale, épistaxis, hémoptysie, hémorragie oculaire et ecchymoses ont été observés.
Des cas inquiétants de saignement intracrânien, dont une grande partie ont été fatals, ont été rapportés.
Une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg avant la thrombolyse par retéplase a été associée à un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales. Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge. Les transfusions sanguines ont été rarement nécessaires. Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont présenté un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) et tout autre épisode hémorragique grave.
- Troubles cardiovasculaires :
Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
. très fréquent : récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire.
. fréquent : arythmies (par exemple bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, tachycardie/fibrillation ventriculaire, dissociation électromécanique (DEM), arrêt cardiaque, choc cardiogénique et récidive de l'infarctus.
. peu fréquent : insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques/embolie cérébrale et communication interventriculaire.
Ces événements cardiovasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
- Troubles du système nerveux :
. peu fréquent : une hémorragie cérébrale a été observée.
. très rare : des atteintes neurologiques (par exemple convulsions épileptiques, convulsions, aphasie, troubles de l'élocution, délire, encéphalopathie, agitation, confusion, dépression, psychose).
Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques peuvent y contribuer directement ou être un facteur sous-jacent.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
très fréquent : hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
- Troubles du système immunitaire :
. peu fréquent : des réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions allergiques).
. très rare : des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves.
Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.



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