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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RAPISCAN 400 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Regadénoson
laboratoire: Rapidscan Pharma Ltd

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Rapiscan est un vasodilatateur coronarien sélectif destiné à être utilisé comme agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) chez les patients adultes ne pouvant réaliser une épreuve d'effort adéquate.

Posologie RAPISCAN 400 µg Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Le traitement par Rapiscan doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d'un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques.

Posologie

La dose recommandée de Rapiscan est de 400 microgrammes de régadénoson (5 ml) en une injection unique administrée dans une veine périphérique ; aucun ajustement posologique en fonction du poids corporel n'est nécessaire.

Les patients doivent éviter d'absorber tout produit contenant des méthylxanthines (caféine, p. ex.), ainsi que tout médicament contenant de la théophylline pendant au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans la mesure du possible, l'utilisation de dipyridamole devra être suspendue pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants de Rapiscan (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rapiscan provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Les patients doivent rester assis ou allongés et faire l'objet de contrôles fréquents après l'injection jusqu'à ce que les paramètres de l'ECG, la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient revenus à leurs niveaux initiaux.

Utilisation répétée

Ce produit ne doit être administré qu'une seule fois par intervalle de 24 heures. La sécurité et la tolérance de l'utilisation répétée de ce produit sur une période de 24 heures n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Rapiscan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

Sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

• Rapiscan doit être administré en injection rapide sur 10 secondes dans une veine périphérique à l'aide d'un cathéter ou d'une aiguille de calibre 22 ou de diamètre plus gros.

• 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être administrés immédiatement après l'injection de Rapiscan.

• Le produit radiopharmaceutique utilisé pour agent de scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10 à 20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Le produit radiopharmaceutique peut être injecté directement dans le même cathéter que Rapiscan.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

• Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou dysfonctionnement du noeud sino-auriculaire, sauf si ces patients sont porteurs d'un stimulateur cardiaque opérationnel.

• Angor instable qui n'a pas été stabilisé par le traitement médical.

• Hypotension sévère.

• Insuffisance cardiaque décompensée.

Effets indésirables Rapiscan

Résumé du profil de sécurité

Chez la plupart des patients ayant reçu Rapiscan lors des études cliniques, les effets indésirables ont été légers, transitoires (se résorbant généralement dans les 30 minutes suivant l'administration de Rapiscan) et n'ont nécessité aucune prise en charge médicale. Des effets indésirables se sont produits chez environ 80% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors du développement clinique sur un total de 1 651 patients/volontaires sains ont été les suivants : dyspnée (29%), céphalées (27%), rougeur cutanée (23%), douleur thoracique (19%), altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme (18%), gêne gastro-intestinale (15%) et sensations vertigineuses (11%).

Rapiscan peut provoquer une ischémie myocardique (pouvant être associée à des arrêts cardiaques fatals, à des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et à des infarctus du myocarde), une hypotension entraînant une syncope et des accidents ischémiques transitoires, et une dépression des noeuds SA et AV entraînant un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale nécessitant une intervention (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'apparition des signes d'hypersensibilité (rash, urticaire, angio-oedème, anaphylaxie et/ou constriction de la gorge) peut être immédiate ou retardée. L'aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants de Rapiscan (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables au régadénoson est basée sur les données de sécurité issues des études cliniques et de la pharmacovigilance. Tous les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, groupés par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire :

Peu fréquent

Rash, urticaire, angio-oedème, anaphylaxie et/ou constriction de la gorge

Affections psychiatriques :

Peu fréquent

Anxiété, insomnie

Affections du système nerveux :

Très fréquent

Céphalées, sensations vertigineuses

Fréquent

Paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie

Peu fréquent

Convulsions, syncope, accident ischémique transitoire, absence de réponse aux stimuli, abaissement du niveau de conscience, tremblement, somnolence

Affections oculaires :

Peu fréquent

Vision trouble, douleur oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques :

Très fréquent

Altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme

Fréquent

Angor, bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie, palpitations, autres anomalies sur l'ECG notamment allongement de l'intervalle QT corrigé sur l'électrocardiogramme

Peu fréquent

Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, bloc AV complet, fibrillation/flutter auriculaire, bradycardie

Affections vasculaires :

Très fréquent

Rougeur cutanée

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Hypertension, pâleur, refroidissement périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très fréquent

Dyspnée

Fréquent

Constriction de la gorge, irritation de la gorge, toux

Peu fréquent

Tachypnée

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent

Gêne gastro-intestinale

Fréquent

Vomissements, nausées, gêne buccale

Peu fréquent

Distension abdominale, diarrhée, incontinence fécale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent

Hyperhidrose

Peu fréquent

Erythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent

Douleur dans le dos, le cou ou la mâchoire, douleur dans les extrémités, gêne musculo-squelettique

Peu fréquent

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent

Douleur thoracique

Fréquent

Malaise, asthénie

Peu fréquent

Douleur au site d'injection, douleur corporelle généralisée

Description de certains effets indésirables

Des arrêts cardiaques fatals, des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et des infarctus du myocarde peuvent résulter de l'ischémie provoquée par les agents de stress pharmacologique. Du matériel de réanimation cardiaque et du personnel formé doivent être disponibles avant l'administration de Rapiscan (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les agonistes des récepteurs de l'adénosine, y compris Rapiscan, peuvent déprimer les noeuds SA et AV et provoquer un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale nécessitant une intervention. Lors des études cliniques, un bloc AV du premier degré (allongement de l'intervalle PR > 220 ms) est apparu chez 3% des patients dans les 2 heures suivant l'administration de Rapiscan ; un bloc AV transitoire du deuxième degré avec un battement manquant a été observé chez un patient ayant reçu Rapiscan. Dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation, des cas de bloc cardiaque du troisième degré et d'asystolie ont été signalés dans les quelques minutes suivant l'administration de Rapiscan.

Les agonistes des récepteurs de l'adénosine, y compris Rapiscan, provoquent une vasodilatation artérielle et une hypotension. Lors des études cliniques, une diminution de la pression artérielle systolique (> 35 mm Hg) a été observée chez 7% des patients et une diminution de la pression artérielle diastolique (> 25 mm Hg) chez 4% des patients dans les 45 minutes suivant l'administration de Rapiscan. Le risque d'hypotension grave peut être accru chez les patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome, une hypovolémie, une sténose du tronc commun coronaire gauche, une valvulopathie sténosante, une péricardite ou des épanchements péricardiques, ou une sténose carotidienne avec insuffisance cérébrovasculaire. Dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation, des cas de syncope et d'accident ischémique transitoire ont été rapportés.

Le régadénoson accroît le tonus sympathique, ce qui entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque et un raccourcissement de l'intervalle QT. Chez un patient présentant un syndrome du QT long, la stimulation du système sympathique peut engendrer un raccourcissement de l'intervalle QT moins important qu'en temps normal et peut même provoquer une augmentation paradoxale de l'intervalle QT. Chez ces patients, un phénomène R/T peut se produire, un battement supplémentaire venant alors interrompre l'onde T du battement précédent, ce qui augmente le risque de tachyarythmie ventriculaire.

Des céphalées ont été signalées chez 27% des sujets ayant reçu Rapiscan lors des études cliniques. Les céphalées ont été jugées sévères chez 3% des sujets.

Sujet âgé

Chez les patients âgés (≥ 75 ans ; n = 321), le profil des effets indésirables a été similaire à celui observé chez les patients plus jeunes (< 65 ans ; n = 1 016) mais l'incidence de l'hypotension a été supérieure (2% versus < 1%).

Rapiscan existe aussi sous ces formes

Rapiscan



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