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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RASILEZ 300 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Aliskiren
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
20,95€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 21,77 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes.

Posologie RASILEZ 300 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.


L'effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l'initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.


Rasilez peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs à l'exception de l'utilisation en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Rasilez n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2). L'utilisation concomitante de Rasilez avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique Contre-indications).


Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Patients âgés de 65 ans et plus

La dose initiale recommandée d'aliskiren chez les patients âgés est de 150 mg. Chez la plupart des patients âgés aucune réduction supplémentaire cliniquement significative de la pression artérielle n'est observée avec une augmentation de la dose à 300 mg.


Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Rasilez chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.


Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Rasilez doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. La prise concomitante de jus de fruits et/ou de boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes) doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


- Antécédents d'angioedèmes avec l'aliskiren.


- Angioedème héréditaire ou idiopathique.


- Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).


- L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole, deux inhibiteurs hautement puissants de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


- L'utilisation concomitante d'aliskiren avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Rasilez

Résumé du profil de tolérance

La sécurité d'emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an. Aucun lien n'a été observé entre l'incidence des effets indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle ou l'origine ethnique. Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angioedèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients). La diarrhée constitue l'effet indésirable le plus fréquent.


Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (

≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.


Tableau 1

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité

Affections cardiaques

Fréquent :

Sensation vertigineuse

Peu fréquent :

Palpitations, oedèmes périphériques

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Diarrhées

Affections hépatobiliaires

Fréquence

Trouble hépatique*, ictère, hépatite, insuffisance hépatique**

indéterminée :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions au niveau de la

muqueuse buccale, éruption cutanée, prurit, urticaire

Rare :

Angioedèmes, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent :

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction rénale

Investigations

Fréquent :

Hyperkaliémie

Peu fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare :

Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite,

augmentation de la créatinine sanguine

*Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.

**Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.


Description d'effets indésirables sélectionnés

Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et des angioedèmes sont survenus durant le traitement par l' aliskiren.


Dans les études cliniques contrôlées, des angioedèmes et des réactions d'hypersensibilité sont rarement survenus durant le traitement par l' aliskiren avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par les comparateurs.


Des cas d'angioedèmes ou des symptômes évocateurs d'un angioedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont également été rapportés au cours de la commercialisation. Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angioedème ou des symptômes évocateurs d'un angioedème, qui, dans certains cas, étaient associés à l'administration d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angioedème, incluant les inhibiteurs du SRAA (IEC ou ARAII).


Au cours de la commercialisation, des angioedèmes ou des réactions de type angioedème ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC et/ou des ARAII.


Des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques ont également été rapportées au cours de la commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


En cas de signes suggérant une réaction d'hypersensibilité/un angioedème (en particulier difficultés à respirer ou à avaler, rash, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Une arthralgie a été rapportée au cours de la commercialisation. Dans certains cas, elle est survenue dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.


Au cours de la commercialisation, des altérations de la fonction rénale et des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Résultats de laboratoire

Au cours d' études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Rasilez. Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Rasilez n' a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.


Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées. Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie. Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les IEC et les ARAII.


Kaliémie : Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les AINS. Conformément à la pratique clinique courante, il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction rénale y compris les électrolytes sériques si une administration concomitante est jugée nécessaire. L'association d'aliskiren avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Population pédiatrique

Compte-tenu de données de tolérance limitées issues d'une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans traités par l'aliskiren, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont susceptibles d'être similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus. Comme pour les autres bloqueurs du SRAA, les céphalées sont un effet indésirable fréquent chez les enfants traités par l'aliskiren.



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