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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RAXONE 150 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.12.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Idébénone
laboratoire: Santhera Pharma Gmbh

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Flacon de 180
Toutes les formes

Indication

Raxone est indiqué dans le traitement des patients âgés de plus de 14 ans présentant un épisode de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) dont les symptômes ont débuté depuis moins de 1 an (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Posologie RAXONE 150 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Flacon de 180

Chez un patient avec une forte suspicion de neuropathie optique héréditaire de Leber, après élimination des diagnostics différentiels, le traitement sera initié par un ophtalmologiste ou un neurologue hospitalier sans attendre la confirmation génétique du diagnostic. Toutefois, la poursuite du traitement au-delà de 3 à 4 mois sera conditionnée par l'établissement d'un diagnostic formel.

Posologie

Adultes et adolescents (de plus de 14 ans)

La dose journalière recommandée est de 900 mg (2 comprimés, 3 fois par jour).

Si le diagnostic est formellement posé (tests génétiques positifs et avis complémentaire d'une équipe pluridisciplinaire) il est recommandé :

- d'avoir traité le patient pendant un minimum de 6 mois ;

- de poursuivre le traitement par Raxone jusqu'à obtenir une acuité visuelle maximale stabilisée et/ou un champ visuel stabilisé au cours de trois évaluations successives à intervalles de 3 mois ; lorsque l'acuité visuelle et/ou le champ visuel sont stabilisés, le traitement peut être interrompu et dans ce cas, il convient de contrôler l'acuité visuelle et/ou le champ visuel tous les 3 mois. En cas de nouvelle dégradation de l'acuité visuelle et/ou du champ visuel suite à l'arrêt du traitement, reprendre et poursuivre le traitement jusqu'à amélioration et stabilisation de l'acuité visuelle et/ou du champ visuel au cours de trois évaluations successives à intervalles de 3 mois;

- d'arrêter le traitement si aucune amélioration de l'acuité visuelle et/ou du champ visuel n'est observée au bout de 6 mois de traitement.

Si le diagnostic est infirmé, le traitement doit être arrêté.

Sujets âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Insuffisances hépatique et rénale

L'expérience chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale est limitée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Raxone n'ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins de 14 ans atteints de la neuropathie optique héréditaire de Leber.

Mode d'administration

Les comprimés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau. Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés afin de ne pas les rendre collants et d'éviter la coloration des dents et de la bouche.

Les aliments augmentant la biodisponibilité de l'idébénone, il est recommandé de toujours prendre Raxone au cours d'un repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition)

Effets indésirables Raxone

Les données de sécurité sont principalement issues des données de l'étude RHODOS menée avec Raxone chez 85 patients présentant une NOHL. Au cours de cet essai clinique, 55 patients ont reçu Raxone à la posologie de 900 mg par jour et 30 ont reçu le placebo pendant une durée de 6 mois.

L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Raxone lors de l'essai clinique était une diarrhée ne nécessitant généralement pas l'arrêt du traitement.

Le tableau ci-après liste les effets indésirables présentés par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

classes de systèmes d'organes MedDRA

Terminologie MedDRA

Affections gastro-intestinales

fréquent (≥1/100, <1/10)

Diarrhée

Résumé du profil de sécurité

Aucune relation causale n'a été établie entre Raxone et les autres effets indésirables rapportés lors de l'étude RHODOS effectuée en double aveugle chez des patients atteints de la neuropathie optique héréditaire de Leber.

Des anomalies modérées et cliniquement silencieuses de la NFS ainsi qu'une augmentation des valeurs de test de la fonction hépatique ont été reportées dans d'autres populations de patients (par exemple chez des patients atteints de l'ataxie de Friedreich, ou des patients âges atteints de troubles cognitifs) lors du traitement par l'idébénone, bien que la causalité n'ait pas été démontrée.



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