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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Solution de glucose : Glucose, Phosphate monosodique, Acétate de zinc, Emulsion lipidique : Triglycérides, Huile de soja, Triglycérides d'acides gras, Solution d'acides aminés : Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Phénylalanine, Thréonine, Tryptophane, Valine, Arginine, Histidine, Alanine, Acide aspartique, Acide glutamique (E620), Glycine, Proline, Sérine, Hydroxyde de sodium (E524), Chlorure de sodium, Acétate de sodium, Acétate de potassium (E261), Acétate de magnésium, Chlorure de calcium
laboratoire: B-Braun Melsungen

Emulsion injectable pour perfusion IV
Boîte de 5 Poches à trois compartiments de 1875 ml
Toutes les formes
182,98€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 183,80 €

Indication

Apport d'énergie et d'acides gras essentiels, dont acides gras oméga 3 et oméga 6, d'acides aminés, d'électrolytes et de liquide lors de nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modéré à sévère lorsqu'une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E Emulsion injectable pour perfusion IV Boîte de 5 Poches à trois compartiments de 1875 ml

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer Réanutriflex Omega G 144/N 8/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à avoir atteint la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adultes :

La dose journalière maximale est de 35 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond à :

· 2,0 g d'acides aminés                     /kg de poids corporel par jour,

· 5,04 g de glucose                           /kg de poids corporel par jour,

· 1,4 g de lipides                               /kg de poids corporel par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à :

· 0,1 g d'acides aminés                                 /kg de poids corporel par heure,

· 0,24 g de glucose                                       /kg de poids corporel par heure,

· 0,07 g de lipides                                         /kg de poids corporel par heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La quantité d'acides aminés administrée est alors de 6,8 g/heure, la quantité de glucose de 17,1 g/heure et la quantité de lipides de 4,8 g/heure.

En général, il est recommandé de ne pas dépasser une quantité maximale d'énergie de 40 kcal/kg de poids corporel par jour.

Une dose plus élevée peut être éventuellement envisagée, individuellement  chez les patients présentant des brulures.

Enfants : L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents

Durée d'utilisation

La durée de traitement pour les indications spécifiées n'est pas limitée.

En cas d'administration à long terme de Réanutriflex Omega G 144/N 8/E, il est nécessaire d'assurer un remplacement adéquat des oligoéléments et des vitamines.

Mode d'administration

Administration intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

Contre indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les cas suivants :

· troubles du métabolisme des acides aminés ;

· troubles du métabolisme des lipides ;

· hyperkaliémie, hypernatrémie ;

· métabolisme instable (par exemple syndrome postagressif sévère, diabète non stabilisé, coma d'origine inconnue) ;

· hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure

· acidose ;

· cholestase intrahépatique ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· insuffisance rénale sévère sans accès à l'hémofiltration ou à la dialyse ;

· insuffisance cardiaque manifeste ;

· aggravation d'une diathèse hémorragique ;

· infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë ;

· accidents thromboemboliques aigus, embolie lipidique ;

· hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf, de poisson ou de soja, à l'huile d'arachide ou à l'un des excipients.

En raison de sa composition, Réanutriflex Omega G 144/N 8/E ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales à la nutrition parentérale sont :

· état circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc) ;

· apport en oxygène des cellules insuffisant ;

· états d'hyperhydratation ;

· perturbations de la balance hydro-électrolytique ;

· oedème aigu du poumon ;

· insuffisance cardiaque décompensée.

Effets indésirables Reanutriflex Omega G 144/N 8/E

La liste ci-dessous reprend les effets indésirables susceptibles d'être associées à l'utilisation de Réanutriflex Omega G 144/N 8/E.

Dans des conditions d'utilisation correctes, en termes de suivi de l'administration et de respect des restrictions et instructions de sécurité, la majorité d'entre eux sont rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare (< 1/10 000) : Hypercoagulation.

Affections du système immunitaire

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : Réactions allergiques (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, oedème laryngé, buccal et facial).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare (< 1/10 000) : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose.

La fréquence de ces effets indésirables est dépendante de la dose et pourrait être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif de lipides.

Affections du système nerveux

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : Somnolence.

Affections vasculaires

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : Dyspnée, cyanose.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : Nausées, vomissements, perte d'appétit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : Erythème.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : Maux de tête, élévation de la température corporelle, sudation, sensation de froid, frissons, douleurs dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

Très rare (< 1/10 000) : Syndrome de surcharge lipidique (voir détails ci-dessous).

En cas de survenue d'effets indésirables ou si le taux de triglycérides augmente au-delà de 3 mmol/l au cours de la perfusion, la perfusion de Réanutriflex Omega G 144/N 8/E doit être arrêtée. Si par contre la perfusion s'avère indispensable, la poursuite du traitement est possible en diminuant la posologie. Lors de la reprise du traitement, le patient devra par contre faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au débit de la reprise. Un dosage fréquent des triglycérides sériques est nécessaire.

Les triglycérides contenant des acides gras oméga 3 peuvent prolonger le temps de saignement et inhiber l'agrégation plaquettaire. Chez les patients présentant un asthme induit par l'aspirine, un risque de détérioration de la fonction pulmonaire peut survenir.

Des symptômes tels que : nausées, vomissements, manque d'appétit et hyperglycémie sont fréquemment associés à des pathologies justifiant une nutrition parentérale ou pouvant être associés à la nutrition parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique » ; celui-ci pouvant être induit également par un surdosage.

Les signes possibles de surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine de ce surdosage peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d‘antécédents ou de pathologies en cours d'évolution.

Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère même si la vitesse de perfusion recommandée est respectée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, en particulier en cas de détérioration de la fonction rénale ou en cas d'infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par : une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des anomalies des tests fonctionnels hépatiques voire un coma.

Les symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion graisseuse.

En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge lipidique, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de Réanutriflex Omega G 144/N 8/E.



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