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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RECIVIT 133 microgrammes

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Grunenthal

Comprimé sublingual
Boîte de 30
Toutes les formes
186,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 186,85 €

Indication

RECIVIT est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour les douleurs chroniques d'origine cancéreuse. L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur persistante par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients recevant un traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

Posologie RECIVIT 133 microgrammes Comprimé sublingual Boîte de 30

L'initiation et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la gestion de traitements opioïdes chez les patients cancéreux. Les médecins doivent tenir compte du potentiel d'abus de fentanyl.

Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose la plus "efficace" adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration. RECIVIT n'est pas interchangeable sur la base d'une équivalence de dose avec d'autres médicaments contenant du fentanyl à action rapide prescrits pour les accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse, étant donné que les profils pharmacocinétiques et/ou les schémas posologiques de ces produits sont significativement différents. Les patients doivent être informés du fait qu'ils ne peuvent pas prendre deux formulations différentes de fentanyl simultanément pour le traitement d'accès douloureux paroxystiques, et d'arrêter tout autre produit à base de fentanyl antérieurement prescrit pour les accès douloureux paroxystiques avant de passer à RECIVIT. Le nombre de dosages différents de RECIVIT prescrit au patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.

RECIVIT doit être placé directement sous la langue et le plus loin possible.

Les comprimés de RECIVIT ne doivent pas être avalés, mais ils doivent fondre complètement dans la cavité sublinguale, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.

Si, 30 minutes après la prise, il reste des morceaux de comprimé de RECIVIT, ils peuvent être avalés.

Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l'eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de RECIVIT.

Une fois sorti de la plaquette thermoformée, le comprimé ne doit pas être conservé étant donné que l'intégrité du comprimé ne peut pas être garantie et un risque d'exposition accidentelle peut survenir (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les mises en garde concernant l'enfant).

Les patients doivent être informés de conserver RECIVIT dans un endroit sous clé, hors de la portée des enfants.

Titration de la dose

Avant de déterminer la posologie optimale de RECIVIT pour chaque patient, il est nécessaire de s'assurer que la douleur de fond est contrôlée par un traitement opioïde et qu'il ne présente pas plus de 4 épisodes d'ADP par jour.

L'objet de la titration de la dose consiste à identifier une dose d'entretien optimale pour le traitement continu des accès douloureux paroxystiques. Cette dose optimale devrait apporter une analgésie adéquate avec un niveau acceptable d'effets indésirables.

La dose optimale de RECIVIT doit être déterminée individuellement, par titration progressive, pour chaque patient. Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration. La dose initiale de RECIVIT utilisée doit être de 133 microgrammes, en augmentant la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.

Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu'à ce qu'une dose optimale ait été atteinte.

La substitution d'autres produits contenant du fentanyl par RECIVIT ne doit pas être effectuée avec un rapport de 1:1 compte tenu des différents profils d'absorption. Si les patients passent d'un autre produit contenant du fentanyl à RECIVIT, une nouvelle titration de la dose avec RECIVIT est nécessaire.

Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration. Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et toute pathologie associée.

Tous les patients doivent débuter le traitement avec un seul comprimé sublingual de 133 microgrammes. Si une analgésie adéquate n'est pas atteinte dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration d'un comprimé sublingual, un comprimé sublingual supplémentaire (deuxième) de 133 microgrammes peut être ajouté. Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique nécessite plus d'une unité de dosage, une augmentation de la dose jusqu'au dosage de comprimé suivant devra être envisagée (voir figure ci-dessous). L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate. A partir de la dose de 533 microgrammes, le dosage du comprimé sublingual supplémentaire (deuxième) peut être de 133 à 267 microgrammes. Cela est illustré dans le tableau ci-dessous. Pendant la phase de titration, le nombre maximal de comprimés sublinguaux à administrer pour un seul accès douloureux paroxystique ne doit pas être supérieur à deux (2).

Procédé de titration de RECIVIT

Dosage (microgrammes) du premier comprimé par accès

douloureux paroxystique

Dosage (microgrammes) du comprimé supplémentaire (second), à administrer

Si nécessaire 15-30 minutes après le premier comprimé

133

133

267

133

400

133

533

267

800

-

Si la dose supérieure permettant d'obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant le comprimé de 67 ou de 133 microgrammes).

Les doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.

Afin de minimiser le risque d'effet indésirable lié aux opioïdes et d'identifier la dose appropriée, les patients doivent être suivis soigneusement par un professionnel de santé pendant le processus de titration.

Traitement d'entretien

Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, le patient doit continuer à utiliser cette dose. La consommation doit être limitée à quatre doses de RECIVIT par jour.

Réajustement de la dose

En cas d'observation d'une modification importante de la réponse à la dose de titration (analgésie ou effet indésirable) une réadaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale. Pour l'ajustement de la dose, les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).

Si le patient présente systématiquement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, la posologie de l'opioïde à longue durée d'action utilisé pour traiter la douleur de fond doit être réévaluée. En cas de modification de cet opioïde à longue durée d'action ou de sa posologie, la dose de RECIVIT doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.

Toute nouvelle adaptation de la dose d'un analgésique, quel qu'il soit, doit être surveillée par un professionnel de santé.

Arrêt du traitement

Chez des patients poursuivant leur traitement analgésique opioïde de fond pour une douleur persistante, le traitement par RECIVIT peut généralement être immédiatement arrêté lorsqu'il ne s'avère plus nécessaire.

Chez les patients devant arrêter tout traitement opioïde, la dose de RECIVIT doit être prise en compte avant toute réduction progressive des opioïdes, afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage brutal.

Utilisation chez les sujets âgés

Les sujets âgés se sont avérés plus sensibles aux effets du fentanyl administré par voie intraveineuse. Par conséquent, la titration impose des précautions particulières chez ces patients. Le fentanyl est éliminé plus lentement chez le sujet âgé et sa demi-vie terminale d'élimination est plus longue, ce qui peut entraîner une accumulation du principe actif et majorer les risques d'effets indésirables.

Aucune étude clinique spécifique n'a été menée avec RECIVIT chez le sujet âgé.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux

Il convient d'être particulièrement prudent durant la phase de titration chez les patients présentant une anomalie des fonctions rénales ou hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, RECIVIT ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à  la rubrique Composition.

· Les patients n'ayant jamais reçu de traitement de fond opioïde (voir rubrique Indications thérapeutiques) en raison du risque accru de dépression respiratoire.

· Administration concomitante ou pendant les 2 semaines suivant l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

· Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.

Effets indésirables Recivit

Les effets indésirables typiques des morphiniques peuvent être observés lors de la prise de RECIVIT. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent en intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la posologie adéquate. Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant aboutir à l'apnée ou arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension, le choc et la réaction anaphylactique. Tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter ces effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.

Etant donné que les études cliniques menées avec du fentanyl en formulation buccale ont eu pour but d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus recevaient en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par RECIVIT.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques menées avec RECIVIT étaient attendus et sont typiques des autres formulations buccales de fentanyl.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10000 à < 1/1000, très rare < 1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)):

Classification

MedDRA

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, oedème de la langue, oedème de la lèvre

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Confusion, anxiété, hallucinations, dépression, labilité émotionnelle

Rêves anormaux, dépersonnalisation, troubles de la pensée, euphorie

Affections du système nerveux

Somnolence étourdissement, céphalée

Perte de connaissance, convulsion, vertiges, myoclonie, sédation, paresthésie (incluant hyperesthésies/paresthésies péribuccales), démarche anormale/incoordi-nation, dysgueusie

Coma, troubles de l'élocution

Affections oculaires

Troubles visuels (vision floue, vision double)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Dépression respiratoire

Ooedème pharyngé

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales

Sècheresse buccale, dyspepsie, stomatite, affections linguales (par exemple : sensation de brûlure, ulcères), flatulence, distension abdominale

Iléus, ulcères buccaux, saignement des gencives

Rétraction gingivale, gingivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, sueurs, érythème

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Réactions au site d'administration y compris  irritation, douleur et ulcère, malaise

Investigations

Diminution  de poids

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Blessures accidentelles (par exemple : chutes)

Lors de l'arrêt du traitement, d'éventuels symptômes de sevrage peuvent survenir tels que, anxiété, tremblements, sueurs, irritabilité, nausées, vomissements et diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr .



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