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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RECOMBINATE 500 UI

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 31.12.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Octocog alfa
laboratoire: Baxter

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Fl. de poudre + BAXJET + fl. de solution de 10 ml
Toutes les formes

Indication

- RECOMBINATE est indiqué pour le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). RECOMBINATE est également indiqué en per-opératoire chez les patients atteints d'hémophilie A.
- RECOMBINATE peut être utilisé chez les enfants de tous âges, y compris les nouveau-nés (des études de sécurité et d'efficacité ont été réalisées chez des enfants traités et non traités auparavant).
- Ce produit NE doit PAS être utilisé dans le traitement de la maladie de von Willebrand.

Posologie RECOMBINATE 500 UI Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Fl. de poudre + BAXJET + fl. de solution de 10 ml

Posologie :
- La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du trouble de l'hémostase, de la localisation, de l'importance des épisodes hémorragiques et de l'état clinique du patient.
Le traitement doit être réalisé en collaboration avec un médecin expérimenté dans le traitement des désordres hémorragiques et un laboratoire habilité à doser l'activité coagulante plasmatique du Facteur VIII (FAH).
- Le pic attendu in vivo du taux de facteur antihémophilique recombinant exprimé en UI/dl de plasma ou en % (pourcentage) de la normale peut être calculé en multipliant par deux la dose administrée par kg de poids corporel (UI/kg).
- La méthode de calcul est illustrée par les exemples suivants :
Augmentation de facteur VIII attendue (%) = [n (unités administrées) x 2 (%/UI/kg)] / poids corporel (kg).
Exemple pour un adulte de 70 kg : (1750 UI x 2%/UI/kg) / 70 kg = 50%.
ou
Dose nécessaire (UI) = [Poids corporel (kg) x augmentation de facteur souhaitée (%)] / 2%/UI/kg.
Exemple pour un enfant de 40 kg : (40 kg x 70%) / (2%/UI/kg) = 1400 UI.
- Une surveillance étroite du traitement substitutif est particulièrement importante dans les cas de chirurgie majeure ou d'hémorragies avec un risque vital. Bien que la posologie puisse être estimée par les calculs présentés ci-dessus, il est fortement recommandé, chaque fois que possible, de réaliser des dosages biologiques incluant le dosage du FAH sur le plasma du patient, à des intervalles de temps permettant de s'assurer que les taux de FAH adéquats sont atteints et sont maintenus au cours du traitement. Si le FAH plasmatique du patient ne peut atteindre les valeurs attendues ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose adéquate, la présence d'un inhibiteur doit être suspectée. En réalisant des tests biologiques appropriés, la présence d'un inhibiteur peut être révélée et l'inhibiteur quantifié en Unités Internationales de FAH neutralisées par chaque ml de plasma (unités Bethesda) ou par le volume total plasmatique estimé.
- Si l'inhibiteur est présent à des taux inférieurs à 10 Unités Bethesda par ml, l'administration d'une quantité de FAH supplémentaire peut neutraliser l'inhibiteur. Cependant, l'administration d'une quantité d'Unités Internationales de FAH supplémentaire doit entraîner la réponse prévue. Le contrôle du taux de FAH par des tests biologiques est nécessaire dans ce cas. Un titre d'inhibiteur supérieur à 10 Unités Bethesda par ml peut rendre le contrôle de l'hémostase par FAH impossible ou difficile car des doses trop importantes sont alors nécessaires.
- Le schéma de posologie présenté ci-dessous peut être utilisé à titre indicatif chez les adultes et les enfants. La dose à administrer et la fréquence des perfusions doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique chez chaque patient.
HEMORRAGIE :
Degré de l'hémorragie : Pic d'activité du FAH post-perfusion, nécessaire dans le sang* (% de la normale ou UI/dl de plasma)**. Fréquence de perfusions.
. Début d'hémarthrose ou de saignement musculaire ou buccal : 20 à 40. Perfusion à renouveler éventuellement toutes les 12 à 24 heures pendant 1-3 jours jusqu'à ce que l'épisode hémorragique évalué en fonction de la douleur soit résolu ou jusqu'à la cicatrisation.
. Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus important : 30 à 60. Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 jours ou plus généralement jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
. Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital telles que traumatisme crânien, hémorragie pharyngée, douleur abdominale sévère : 60 à 100. Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
TYPE D'INTERVENTION :
Type d'intervention : Pic d'activité du FAH post-perfusion, nécessaire dans le sang (% de la normale ou UI/dl de plasma)*. Fréquence des perfusions.
. Chirurgie mineure, incluant les extractions dentaires : 30 à 60. Une seule perfusion plus un traitement oral antifibrinolytique pendant l'heure qui suit sont suffisants dans environ 70% des cas.
. Chirurgie majeure : 80 à 100 (pré et post-opératoire). Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation de la plaie.
*Ceci représente le pic d'activité FAH pour des patients chez lesquels la demi-vie du facteur VIII correspond à la moyenne attendue. Si nécessaire, le pic d'activité peut être mesuré dans la demi-heure suivant l'administration. Pour des patients chez lesquels la demi-vie du facteur VIII est relativement courte, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et/ou la fréquence d'administration.
**Sur l'étiquette de chaque flacon de RECOMBINATE, est indiquée l'activité exprimée en UI/flacon. Le titre a été donné par rapport au Standard International de l'Organisation Mondiale de la Santé pour les concentrés de facteur VIII:C.
Des expériences ont montré que pour obtenir des taux d'activité précis, la mesure du titre devait être réalisée en utilisant des tubes et des pipettes en plastique ainsi qu'un substrat contenant des taux normaux de facteur von Willebrand.
- RECOMBINATE peut également être administré en prophylaxie (à court ou long terme) des épisodes hémorragiques suivant la prescription propre à chaque malade faite par le médecin.
Mode d'administration :
- Le produit doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution avec le diluant fourni (voir également le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Il est recommandé de commencer l'administration dans les 3 heures suivant la reconstitution.
- Le produit reconstitué ne doit pas être réfrigéré.
- La préparation peut être administrée à une vitesse maximale de 10 ml/minute. Le pouls doit être pris avant et pendant l'administration du facteur antihémophilique recombinant. Si une augmentation importante de la fréquence du pouls apparaît, le ralentissement de la vitesse de perfusion ou l'interruption temporaire de l'injection entraîne généralement la disparition rapide des symptômes (voir les paragraphes mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).

Contre indications

RECOMBINATE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques sévères aux protéines de souris, de hamster ou bovines ou à l'un des constituants de la préparation.

Effets indésirables Recombinate

- Comme lors de toute administration de protéine, des effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Facteur antihémophilique recombinant (FAHr).
- Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés après perfusion de Facteur antihémophilique recombinant (FAHr) : nausées, bouffées vasomotrices, légère asthénie, exanthème, hématomes, diaphorèse, frissons, tremblements généralisés, fièvre, douleur au niveau de la jambe, extrémités froides, angine, otite et baisse de l'acuité auditive.
- De rares cas d'effets secondaires de type hypersensibilité de type allergique ont été rapportés chez des patients traités par RECOMBINATE.
- Les symptômes de type allergique peuvent inclure éruptions urticariennes, urticaire généralisée, exanthème, dyspnée, toux, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie.
- Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité. Il est donc conseillé aux patients de suspendre l'utilisation du produit et de contacter leur médecin si de tels symptômes apparaissent.
- La plus grande prudence est recommandée chez les patients ayant des réactions allergiques connues aux constituants de la préparation (voir les paragraphes contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- L'apparition d'inhibiteurs, anticorps neutralisants anti-Facteur VIII, est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont toujours des IgG dirigées contre l'activité procoagulante du Facteur VIII, dont le titre est exprimé en unités Bethesda (UB) par ml de plasma.
- Le risque de développement d'inhibiteur est corrélé au temps d'exposition du patient au facteur VIII antihémophilique, le risque étant plus important au cours des 20 premiers jours d'exposition. L'incidence des anticorps rapportée chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, à haut risque de développer un inhibiteur (c'est-à-dire patients non préalablement traités) est de 31% pour le RECOMBINATE, ce taux qui se situe dans les limites des valeurs rapportées pour le FAH d'origine plasmatique. Les patients traités avec RECOMBINATE doivent être étroitement surveillés soigneusement sur le plan clinique et biologique en ce qui concerne le développement des anticorps inhibiteurs.



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