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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RECTOGESIC 4 mg/g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Trinitrate de glycéryle
laboratoire: Prostrakan Limited

Pommade rectale
Tube de 30 g
Toutes les formes

Indication

La pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g, est indiquée pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique.

Au cours du développement clinique du médicament, un effet modéré de l'amélioration a été démontré sur la moyenne quotidienne de l'intensité des douleurs (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RECTOGESIC 4 mg/g Pommade rectale Tube de 30 g

Voie d'administration :

Rectale.

Adultes :

Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de RECTOGESIC. Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. La quantité de pommade extraite est d'environ 375 mg (1,5 mg TNG). Le doigt est alors délicatement inséré dans le canal anal, jusqu'à l'articulation phalangienne distale ; le canal anal et son contour sont ainsi recouverts de pommade.

Avec une dose de 4 mg/g de pommade, on obtient 1,5 mg de trinitrate de glycéryle. La dose doit être appliquée toutes les douze heures. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent, pendant 8 semaines au maximum.

RECTOGESIC devra être utilisé après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.

Personnes âgées :

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes âgées.

Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale :

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Enfants et adolescents :

La pommade rectale RECTOGESIC ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit chez les moins de 18 ans.

Contre indications

RECTOGESIC ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux dérivés nitrés et/ou à l'un des excipients du produit ;

· Association avec le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et d'autres donneurs de NO (oxyde nitrique) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), tels que d'autres produits à base de TNG à action prolongée, le dinitrate d'isosorbide et l'amyl- ou le butyl-nitrite ;

· Hypotension orthostatique, hypotension ou hypovolémie non corrigée en raison de la possibilité de survenue d'une hypotension sévère ou d'un choc lors de l'utilisation du trinitrate de glycéryle dans ces conditions ;

· Migraine ou céphalées chroniques ;

· Hypertension intracrânienne (par traumatisme crânien ou hémorragie cérébrale) ;

· Sténose aortique ou mitrale ;

· Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;

· Péricardite constrictive ou tamponnade péricardique ;

· Anémie sévère ;

· Glaucome à angle fermé.

Effets indésirables Rectogesic

Chez les patients traités par RECTOGESIC, la réaction indésirable la plus fréquente liée au traitement consiste en des céphalées, observées dans 57 % des cas.

Les réactions indésirables déduites des études cliniques sont présentées par classe de système organique dans le tableau ci-dessous. Dans la classe de système organique, les effets indésirables sont cités par fréquence en utilisant les groupements suivants : très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100 <1/10), peu fréquent (>1/1000 <1/100).

Classe de système organique

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Étourdissements

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Diarrhée, gêne anale, vomissements, saignements rectaux, problèmes rectaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit, brûlures et démangeaisons anales

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Les effets indésirables rapportés avec la pommade de trinitrate de glycéryle à 2 % (utilisée dans la prophylaxie de l'angor) sont généralement liés à la dose et presque tous résultent d'une activité vasodilatatrice. La céphalée, qui est parfois intense, est l'effet secondaire le plus souvent rapporté.

Dans les essais cliniques de Phase III avec la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g, la fréquence des céphalées d'intensité légère, modérée et intense était de 18 %, 25 % et 20 %. Les patients avec des antécédents de migraine ou de céphalées chroniques présentaient un risque plus élevé de développer des céphalées pendant le traitement (voir rubrique Contre-indications). La céphalée peut se reproduire avec chaque dose quotidienne, particulièrement avec les concentrations plus élevées. Les céphalées peuvent être traitées par des analgésiques non opioïdes, type paracétamol, et, en général, elles disparaissent après l'arrêt du traitement.

Des épisodes transitoires de sensations de vertiges, parfois liés à des variations de la pression artérielle, peuvent également survenir. L'hypotension (comprenant l'hypotension orthostatique) est peu fréquente mais, chez certains patients, elle peut être suffisamment grave pour justifier l'arrêt du traitement. Une syncope, une aggravation de l'angor, une hypertension de rebond ont été rapportés mais sont peu fréquents. Les réactions allergiques au trinitrate de glycéryle sont peu fréquentes et la plupart de celles rapportées étaient des cas d'eczéma de contact ou des éruptions médicamenteuses se produisant chez des patients recevant le trinitrate de glycéryle sous forme de pommade ou de patchs. Quelques cas de réelles réactions anaphylactoïdes ont été rapportés, et il est probable que ces réactions se manifestent chez des patients recevant le trinitrate de glycéryle par différentes voies d'administration. Dans de très rares cas, des doses habituelles de nitrates organiques ont causé une méthémoglobinémie chez des patients sans pathologie apparente. De rares cas de bouffées de chaleur ont été observés en tant que réaction indésirable avec d'autres produits contenant du trinitrate de glycéryle.

Rectogesic existe aussi sous ces formes

Rectogesic



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