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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REFERO 550 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Rifaximine
laboratoire: Alfa Wassermann Pharma

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

Dans le cadre de l 'ATU de cohorte, REFERO est indiqué dans la prévention des rechutes d'épisodes avérés d'encéphalopathie hépatique chez les patients adultes en cas de mauvaise tolérance ou d'efficacité insuffisante d'un traitement par disaccharides (lactulose/lactilol).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropri ée des antibactériens.

Posologie REFERO 550 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Posologie

Posologie recommand ée : 550 mg deux fois par jour.

La poursuite du traitement au-del à de 6 mois doit être envisagée au cas par cas en tenant compte de la balance entre les bénéfices et les risques notamment ceux associés à la progression de la dysfonction hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Au cours des études cliniques, 91 % des patients prenaient du lactulose de façon concomitante.

REFERO peut être administré au cours ou en dehors des repas.

Populationp édiatrique

La s écurité et l'efficacité de REFERO n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n 'est nécessaire, car les données de sécurité et d'efficacité de REFERO n'ont pas montré de différences entre les patients âgés et plus jeunes.

Alt ération de la fonction hépatique

Aucune adaptation de la posologie n 'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Alt ération de la fonction rénale

Bien qu 'aucune modification de la posologie ne soit pas prévue, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Par voie orale, avec un verre d 'eau.

Contre indications

•        Hypersensibilité à la rifaximine, aux dérivés de la rifamycine ou à l'un des excipients

 mentionnés à la rubrique Composition.

•·       Occlusion intestinale.

Effets indésirables Refero

Etudes cliniques :

La s écurité de la rifaximine chez les patients en rémission d'une encéphalopathie hépatique (EH) a été évaluée dans deux études : une étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo, RFHE3001, et une étude en ouvert à long terme, RFHE3002.

Dans l 'étude RFHE3001, 140 patients traités par la rifaximine (dose de 550 mg deux fois par jour pendant 6 mois) ont été comparés à 159 patients recevant le placebo, tandis que dans l'étude RFHE3002, 322 patients, dont 152 patients de l'étude RFHE3001, ont été traités par la rifaximine 550 mg deux fois par jour pendant 12 mois (66 % des patients) et 24 mois (39 % des patients), pour une exposition médiane de 512,5 jours.

En plus, dans trois études complémentaires, 152 patients atteints d'EH ont été traités avec des doses variables de rifaximine allant de 600 mg à 2400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 14 jours.

Le tableau ci-dessous pr ésente tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par la rifaximine dans l'étude RFHE3001 avec une incidence ≥ 5 % et avec une incidence (≥ 1 %) plus élevée que chez les patients recevant le placebo.

Tableau 1 : Effets ind ésirables survenus chez ≥ 5 % des patients recevant la rifaximine et avec une incidence plus élevée que sous placebo dans l'étude RFHE3001.

Classe de système d'organes MedDRA

Effets indésirables

Placebo

N = 159

n %

Rifaximine

N = 140
n %

Affections hématologiques et du système lymphatique

An émie

6

3,8

11

7,9

Affections gastro-intestinales

Ascite

15

9,4

16

11,4

Naus ées

21

13,2

20

14,3

Douleur abdominale haute

8

5,0

9

6,4

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique

13

8,2

21

15,0

Fi èvre

5

3,1

9

6,4

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

11

6,9

13

9,3

Arthralgies

4

2,5

9

6,4

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse

13

8,2

18

12,9

Affections psychiatriques

D épression

8

5,0

10

7,1

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspn ée

7

4,4

9

6,4

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

10

6,3

13

9,3

Rash

6

3,8

7

5,0

Les effets ind ésirables observés dans l'étude RFHE3001 contrôlée versus placebo et dans l'étude RFHE3002 à long terme sont présentés dans le tableau 2 par classe de système d'organes MedDRA et catégorie de fréquence.

Les cat égories de fréquence sont définies selon la convention suivante :

Tr ès fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fr équence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 2 : Effets ind ésirables présentés par classe de système d'organes MedDRA et catégorie de fréquence.

Classe de système d'organes MedDRA

Fr équent

Peu fréquent

Rare

Fr équence indéterminée

Infections et infestations

Infection à

Clostridium, infection urinaire, candidose

Pneumonie,

cellulite, infections respiratoires hautes, rhinite

Affections

h ématologiques et du système lymphatique

An émie

Thrombop énie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, hyperkali émie

D éshydratation

Affections psychiatriques

D épression

Confusion, anxi été,

hypersomnie,

insomnie

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse, c éphalées

Troubles de l 'équilibre, amnésie, convulsions, troubles de l'attention, hypoesthésie, altération de la mémoire

R éactions

anaphylactiques, angio- oedèmes, hypersensibilité

Affections vasculaires

Bouff ées de chaleur

Hypertension, hypotension

Pr ésyncope,

syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspn ée

Epanchement p éricardique

Bronchopneumo

pathie chronique obstructive

Affections gastrointestinales

Douleur abdominale haute, distension abdominale, diarrh ée, nausées, vomissements,

ascite

Douleurs

abdominales, varices oesophagiennes, hémorragies, bouche sèche, gêne de l'estomac

Constipation

Affections hépatobiliaires

Tests de la fonction h épatique

anormaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit

Dermatite, ecz éma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes

musculaires,

arthralgie

Myalgie

Dorsalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie,

Pollakiurie

Prot éinurie

Troubles généraux et anomalies au sited'administration

Œdème périphérique

Œdème, fièvre

Asth énie

Investigations

Rapport normalis é international (INR) anormal

L ésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

Contusions,

douleur li ée à la procédure

Refero existe aussi sous ces formes

Refero



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