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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REGRANEX 0,01 %

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 11.07.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Bécaplermine
laboratoire: Janssen Cilag Internat NV

Gel
Tube de 15 g
Toutes les formes
345,30€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 346,12 €

Indication

REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm2.

Posologie REGRANEX 0,01 % Gel Tube de 15 g

Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.

REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.

REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée. Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation. REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.

- Utiliser un tube de REGRANEX par patient.

- Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.

- Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.

- L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.

- Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.

- Avant chaque application, nettoyer l'ulcère avec du sérum physiologique ou de l'eau pour éliminer le gel résiduel.

- Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.

 REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.

Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau. Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.

Population particulière

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou l'un des excipients,

- Lésion(s) néoplasique(s) connue(s), au niveau ou à proximité du site d'application.

- Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Regranex

La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (pansements humides). Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX. Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2). En incluant ces EI mentionnés ci-dessus, le tableau suivant résume les EI qui ont été rapportés en utilisant REGRANEX au cours de chaque essai clinique et depuis la mise sur le marché.

Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤.1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
PAN> Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.

Type de manifestation

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent
PAN> (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)

Rare

(≥1/10,000 à <1/1,000)

Infections et infestations

Infection de l'ulcère cutané Cellulite

Ostéomyélite

Trouble du système nerveux

Sensation de brûlure1

Affections de la peau et des tissus subcutanés

Eruption cutanée, érythème 2

Dermatite bulleuse

Granulation

hypertrophique

Troubles généraux et état du site

d'application

Douleur

Oedème

1. Le terme global de sensation de brûlure regroupe la sensation de brûlure proprement dit, la sensation de brûlure de la peau, et l'irritation au site d'application.

2. Erythème ne concernant que le site d'application

Regranex existe aussi sous ces formes

Regranex



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