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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RELISTOR 12 mg/0,6 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Bromure de méthylnaltrexone
laboratoire: Wyeth Europa Ltd

Solution injectable
Boîte de 7 Flacons (+ 7 seringues + 14 tampons) de 0,6 mL
Toutes les formes
184,76€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 185,58 €

Indication

Traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une pathologie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.

Posologie RELISTOR 12 mg/0,6 mL Solution injectable Boîte de 7 Flacons (+ 7 seringues + 14 tampons) de 0,6 mL

Posologie

Réservé à l'adulte.

Relistor doit être instauré pour entraîner une reprise rapide du transit lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.

La posologie recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 8 mg (0,4 ml de Relistor) (pour les patients pesant de 38 à 61 kg) ou de 12 mg (0,6 ml de Relistor) (pour les patients pesant de 62 à 114 kg). Le schéma d'administration recommandé est d'une dose unique un jour sur deux. Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique. Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures d'intervalle seulement lorsqu'aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille. Les patients dont le poids est en dehors des intervalles spécifiés doivent recevoir une dose de 0,15 mg/kg. Le volume à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit :

Dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la dose de bromure de méthylnaltrexone doit être réduite de 12 mg à 8 mg (0,4 ml de Relistor) pour ceux pesant entre 62 et 114 kg, ou de 0,15 mg/kg à 0,075 mg/kg pour ceux dont le poids est inférieur à 62 kg ou supérieur à 114 kg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En l'absence de données disponibles, Relistor n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

En l'absence de données disponibles, Relistor n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible. En l'absence de données disponibles et dans l'attente de données complémentaires, le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 18 ans (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Relistor est administré par voie sous-cutanée.

Il est recommandé d'alterner les sites d'injection et de ne pas injecter dans les zones où la peau est amincie, ecchymotique, rouge ou indurée. Les zones de cicatrices ou de vergetures doivent être évitées.

Les trois zones du corps recommandées pour l'injection de Relistor sont les cuisses, l'abdomen et le haut des bras.

Relistor peut être injecté indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone est contre-indiquée chez les patients présentant une occlusion intestinale mécanique connue ou suspectée ou un abdomen chirurgical aigu.

Effets indésirables Relistor

Au cours de l'ensemble des études cliniques contrôlées versus placebo, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés chez les patients exposés au bromure de méthylnaltrexone ont été des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées et des flatulences. Généralement, ces effets étaient légers ou modérés. Les effets indésirables sont classés comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, flatulences

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : réactions au site d'injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, oedème), hypersudation

Effets indésirables observés depuis la commercialisation

Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) : fréquence indéterminée.



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