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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RELPAX 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 13.05.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Elétriptan
laboratoire: Pfizer

Comprimé pelliculé
Boîte de 2
Toutes les formes
10,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,32 €

Indication

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie RELPAX 20 mg Comprimé pelliculé Boîte de 2

- Le comprimé d'élétriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.
- Il n'a pas été démontré que le comprimé d'élétriptan pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse. C'est pourquoi l'élétriptan ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.
- Le comprimé d'élétriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
- Le comprimé doit être avalé en entier avec de l'eau.
ADULTES (DE 18 A 65 ANS) :
La dose initiale recommandée est de 40 mg.
- En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si après soulagement de la crise initiale, la céphalée réapparaît, une prise supplémentaire de la même dose d'élétriptan a démontré son efficacité dans le traitement de la récidive.
Si une seconde prise est nécessaire, un délai minimal de 2 h doit être respecté entre les deux prises.
- En cas d'absence de réponse : si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise d'élétriptan, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise dans la mesure où les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose.
. Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.
. Les patients qui n'obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple : tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités de manière efficace à une posologie de 80 mg (2 x 40 mg) au cours des crises ultérieures de migraine (voir propriétés pharmacodynamiques). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 h.
. La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 80 mg (voir effets indésirables).
PATIENTS AGES (PLUS DE 65 ANS) :
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
ADOLESCENTS (12 A 17 ANS) :
L'efficacité de l'élétriptan n'a pas été établie dans cette population, son utilisation n'est par conséquent pas recommandée dans cette classe d'âge.
ENFANTS (6 A 11 ANS) :
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez l'enfant n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée dans cette classe d'âge (voir propriétés pharmacocinétiques).
INSUFFISANCE HEPATIQUE :
- En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
- Aucune donnée n'étant disponible avec l'élétriptan chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'usage de ce médicament est contre-indiqué chez ce type de patients.
INSUFFISANCE RENALE :
Les effets de l'élétriptan sur la tension artérielle étant amplifiés en cas d'insuffisance rénale (voir mises en garde et précautions d'emploi), il est recommandé d'instaurer le traitement à une posologie initiale de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée. La posologie quotidienne maximale ne devra pas dépasser 40 mg. L'élétriptan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'hydrobromure d'élétriptan ou à l'un des constituants du médicament.
- Patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère ou d'une insuffisance rénale sévère.
- Patients souffrant d'hypertension artérielle modérément sévère à sévère, ou patients souffrant d'une hypertension artérielle légère non traitée.
- Patients présentant une maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou d'angor de Prinzmetal.
- Patients présentant des arythmies significatives ou une insuffisance cardiaque.
- Patients présentant une maladie vasculaire périphérique.
- Patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
- Administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 h qui précèdent ou qui suivent la prise d'élétriptan (voir section interactions), ou administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1.
- L'élétriptan ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine) et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Patients âgés (plus de 65 ans) : la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
- Adolescents (12 à 17 ans) : l'efficacité de l'élétriptan n'a pas été établie dans cette population, son utilisation n'est par conséquent pas recommandée dans cette classe d'âge.
- Enfants (6 à 11 ans) : la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez l'enfant n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée dans cette classe d'âge.
- Allaitement : l'élétriptan est excrété dans le lait maternel. Au cours d'une étude sur 8 femmes ayant reçu une dose unique de 80 mg, la quantité totale moyenne d'élétriptan dans le lait maternel pendant 24 heures dans ce groupe équivalait à 0,02% de la dose. Toutefois, l'administration d'élétriptan chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent le traitement.

Effets indésirables Relpax

- L'élétriptan a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg d'élétriptan.
- Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient les suivants : asthénie, somnolence, nausées et vertiges.
- Les études cliniques randomisées utilisant des doses de 20, 40 et 80 mg ont montré que l'incidence des événements indésirables tendait à être dose-dépendante.
- Les effets indésirables suivants (avec une incidence > = 1% et supérieure à celle observée sous placebo) ont été rapportés lors des essais cliniques chez des patients traités aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables sont classées par fréquence : fréquents (> = 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) ou rares (> = 1/10000, < 1/1000).
- Infections et infestations :
. Fréquents : pharyngite et rhinite.
. Rares : infections du tractus respiratoire.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Rare : lymphadénopathie.
- Troubles du métabolisme et nutritionnels :
Peu fréquent : anorexie.
- Affections psychiatriques :
. Peu fréquents : troubles de la pensée, agitation, confusion, dépersonnalisation, euphorie, dépression, insomnie.
. Rare : labilité émotionnelle.
- Affections du système nerveux :
. Fréquents : somnolence, céphalées, étourdissements, fourmillements ou troubles de la sensibilité, hypertonie, hypo-esthésie, fatigabilité musculaire.
. Peu fréquents : tremblements, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, trouble de l'élocution, stupeur, dysgueusie.
- Affections oculaires :
. Peu fréquents : vision anormale, douleur oculaire, photophobie, troubles lacrymaux.
. Rare : conjonctivite.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
. Fréquent : vertiges.
. Peu fréquents : douleur auriculaire, acouphènes.
- Affections cardiaques :
. Fréquents : palpitation, tachycardie.
. Rare : bradycardie.
- Affections vasculaires :
. Fréquents : bouffée vasomotrice.
. Peu fréquents : trouble vasculaire périphérique.
. Rare : choc.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquent : sensation de constriction de la gorge.
. Peu fréquent : dyspnée, troubles respiratoires, bâillements.
. Rares : asthme, altérations de la voix.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquents : douleur abdominale, nausées, sécheresse de bouche, dyspepsie.
. Peu fréquents : diarrhée, glossite.
. Rares : constipation, oesophagite, oedème de la langue, éructation.
- Affections hépatobiliaires :
Rares : bilirubinémie et augmentation de l'AST.
- Affections de la peau et du tissu cutané :
. Fréquent : transpiration.
. Peu fréquent : rash, prurit.
. Rares : troubles cutanés, urticaire.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquents : douleurs dorsales, myalgie.
. Peu fréquents : arthralgie, arthrose, douleur osseuse.
. Rares : arthrite, myopathie, contractions musculaires.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : modification de la fréquence de la miction, trouble des voies urinaires, polyurie.
- Affections génitales et mammaires :
Rares : mastodynie, ménorragie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents : sensation de chaleur, asthénie, symptômes thoraciques (douleur, oppression, pression), frissons.
. Peu fréquents : malaise, oedème de la face, soif, oedèmes et oedèmes périphériques.
Les événements indésirables courants signalés sous l'élétriptan sont typiques de ceux rapportés lors de l'administration d'agonistes de la 5-HT1
AU COURS DE L'EXPERIENCE APRES MISE SUR LE MARCHE, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques ; certaines pouvant être graves.
- Affections du système nerveux :
Rares cas de syncope.
- Affections vasculaires :
Hypertension.
- Affections gastro-intestinales :
Comme avec d'autres agonistes 5HT1B/1D de rares cas de colite ischémique ont été rapportés. Vomissements.



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